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　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。

　　在此次《藥品管理法》修訂過程中，對假劣藥定義的修訂受到社會各界高度關(guān)注，為假劣藥“瘦身”的呼聲頗高。筆者認(rèn)為，這次新修訂《藥品管理法》對假劣藥的定義更加科學(xué)、合理和準(zhǔn)確，主要呈現(xiàn)四大亮點(diǎn)。

　　亮點(diǎn)1 取消按假藥論處和按劣藥論處概念

　　新修訂《藥品管理法》取消了按假藥論處和按劣藥論處的概念，十分必要。一是現(xiàn)行《藥品管理法》的第四十八條和第四十九條中，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處4個概念15種情形，包括產(chǎn)品成分不符或不足，以及相關(guān)違反法律禁止性規(guī)定的行為，這種人為劃分不夠明確和科學(xué)。二是劣藥、按劣藥論處在行政管理上均屬劣藥，但《刑法》中生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成并不包括按劣藥論處情形，導(dǎo)致執(zhí)法實踐中與《刑法》的銜接不夠有效、順暢。三是其他國家沒有按假藥論處和按劣藥論處的概念。

　　亮點(diǎn)2 違反藥品管理秩序不納入假藥范疇

　　科學(xué)、合理界定假藥是解決行政執(zhí)法實踐中假藥案件難以判定的根本，是判斷罪與非罪的重要界限。假藥，對應(yīng)的是真藥，即合法企業(yè)生產(chǎn)的、成分符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，因此，成分不符合標(biāo)準(zhǔn)或者假冒的藥品均應(yīng)屬于假藥，具體包括兩種情形：一是物質(zhì)上的假藥，主要是指成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的情形。成分是決定藥效的重要因素，是能否獲準(zhǔn)注冊的關(guān)鍵，也是區(qū)分不同藥品的重要標(biāo)準(zhǔn)，因此，成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的，即為假藥。二是假冒產(chǎn)品，主要是指以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。此外，新修訂《藥品管理法》把變質(zhì)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品也列入假藥范圍。

　　基于上述假藥界定標(biāo)準(zhǔn)，新修訂《藥品管理法》對假藥的定義進(jìn)行了全新界定，現(xiàn)行《藥品管理法》中規(guī)定的“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的”三種情形不再作為假藥，而是單設(shè)處罰條款，明確禁止此類違法行為，并規(guī)定對此類違法行為從嚴(yán)處罰，處罰幅度與假藥的處罰幅度一致，筆者認(rèn)為是科學(xué)和合理的。具體理由如下：

　　一是“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”不一定是假藥，而且在執(zhí)法實踐中，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門沒有明確規(guī)定哪些是屬于禁止使用的藥品。但是，該行為違反了藥品管理秩序。

　　二是依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，主要是指未獲得藥品上市許可證明文件或者通過欺騙手段取得藥品上市許可證明文件的行為。依法獲得藥品上市許可證明文件是藥品生產(chǎn)、進(jìn)口的必要條件，沒有獲得藥品上市許可證明文件、通過欺騙手段取得藥品上市許可證明文件或被藥品監(jiān)管部門撤銷藥品上市許可證明文件而生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，安全性和有效性難以保證，但并不意味其藥品成分一定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，不必然是假藥；依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的行為，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)違反強(qiáng)制性檢驗的要求，未經(jīng)檢驗即銷售，但藥品本身是經(jīng)過批準(zhǔn)的，不必然是假藥。但是，上述行為均違反了藥品管理秩序，具有主觀故意，情節(jié)也較為惡劣。

　　三是在現(xiàn)行《藥品管理法》中，“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的”情形被認(rèn)定為假藥，但目前原料藥已不再單獨(dú)注冊審評，改為與藥品關(guān)聯(lián)審評審批，因此在新修訂《藥品管理法》中，對假藥的認(rèn)定已不包括這一情形。在第九十八條單設(shè)處罰條款，明確規(guī)定“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”。

　　亮點(diǎn)3 違反藥品管理秩序不納入劣藥范疇

　　劣藥對應(yīng)的應(yīng)當(dāng)是合格藥品，即質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)要求一致的藥品，因此，劣藥應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括兩種情形：一是藥品成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；二是外在因素造成藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)，主要是指被污染，未標(biāo)明或者更改以及超過有效期，未注明或者更改產(chǎn)品批號和擅自添加防腐劑、輔料的藥品。

　　基于上述劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)，新修訂《藥品管理法》將現(xiàn)行《藥品管理法》按劣藥論處中的“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”情形不再作為劣藥，而是單設(shè)處罰條款，明確禁止此類違法行為，并規(guī)定對此類違法行為從嚴(yán)處罰，是科學(xué)和合理的。

　　新修訂《藥品管理法》將現(xiàn)行《藥品管理法》劣藥定義中“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”修改為“擅自添加防腐劑、輔料”，“擅自添加著色劑、香料、矯味劑”不再作為劣藥。根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第一百條的定義，輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。這些賦形劑和附加劑必須通過大量試驗檢測和科學(xué)論證，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的核準(zhǔn)才能符合輔料的定義，供藥品生產(chǎn)和調(diào)配處方使用。藥品獲得批準(zhǔn)上市，則其所使用的藥用輔料就固定了，不得擅自變更其他輔料或擅自添加其他物質(zhì)。但藥品檢查中發(fā)現(xiàn)，存在擅自添加其他物質(zhì)的情況，這些物質(zhì)本身無治療作用，大多以化工或食品行業(yè)中的著色劑、香料、矯味劑的形式在藥品生產(chǎn)或處方調(diào)配中使用，且部分沒有藥用的歷史，不在藥用輔料的名錄內(nèi)，不屬于藥品管理法中輔料的管理范疇。因此，擅自添加輔料與擅自添加著色劑、香料、矯味劑的違法性質(zhì)不一樣。

　　此外，新修訂《藥品管理法》在劣藥定義中保留了“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的兜底條款，主要是考慮中藥、化學(xué)藥、生物制品的標(biāo)準(zhǔn)差別較大，法律中無法窮盡不合格藥品的具體情形，因此有必要保留兜底條款，便于執(zhí)法。

　　亮點(diǎn)4 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不納入假藥范疇

　　此次《藥品管理法》修訂過程中，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口國外已上市、境內(nèi)未上市藥品是否按假藥論處頗受關(guān)注。從新修訂《藥品管理法》有關(guān)條款來看，立法者雖然將未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不納入假藥范疇，但認(rèn)為該行為違反了藥品管理秩序，應(yīng)當(dāng)從嚴(yán)設(shè)定法律責(zé)任。

　　這種處理方式符合中國國情且合理，理由有三：一是國外已上市、境內(nèi)未上市藥品與國產(chǎn)藥品一樣，均應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批。二是在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的過程中，有很多風(fēng)險需要防控，必須有一套嚴(yán)密的法律體系，藥品經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)是這一體系的基本要求。加快公眾需要的國外藥品進(jìn)入國內(nèi)市場，不能以法律層面放寬或者降低管理標(biāo)準(zhǔn)為代價。三是對進(jìn)口藥品進(jìn)行審批，體現(xiàn)了一個國家對國民負(fù)責(zé)任的態(tài)度，目前沒有任何一個發(fā)達(dá)國家對進(jìn)口藥品不進(jìn)行批準(zhǔn)或認(rèn)可就直接進(jìn)口。

　　當(dāng)然，為回應(yīng)社會關(guān)切，體現(xiàn)法律的人文關(guān)懷，參考《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第二款，新修訂《藥品管理法》第一百二十四條第三款增加了“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”的規(guī)定。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)