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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 新時(shí)代，藥品監(jiān)管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求？如何通過更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)、工具和方式更快地生產(chǎn)出安全優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，并創(chuàng)造出更卓越的監(jiān)管績(jī)效？9月18~19日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、泰州中國(guó)醫(yī)藥城聯(lián)合主辦的“藥品監(jiān)管科學(xué)及立法研討會(huì)論壇”在泰州舉行，200多位來自各地藥監(jiān)部門和醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)內(nèi)人士聚焦藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域，探討交流藥品監(jiān)管科學(xué)與法規(guī)的新舉措和新趨勢(shì)。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　新時(shí)代呼喚新監(jiān)管

　　隨著高科技、生命科學(xué)、信息技術(shù)和人工智能的迅速發(fā)展，藥品創(chuàng)新和生產(chǎn)所采用的技術(shù)日新月異，傳統(tǒng)的監(jiān)管手段、方法和程序已逐漸落后，需要采取新的監(jiān)管手段、模式和理念，以適應(yīng)藥品行業(yè)的發(fā)展。

圖為魏俊璟。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　“根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的定義，監(jiān)管科學(xué)是開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評(píng)估受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學(xué)?！鄙虾Ｊ称匪幤钒踩芯繒?huì)執(zhí)行副秘書長(zhǎng)魏俊璟在主題發(fā)言中介紹了“監(jiān)管科學(xué)”的概念。她表示，新技術(shù)給醫(yī)藥領(lǐng)域帶來多方面的影響：多領(lǐng)域的知識(shí)和研究能力呈爆炸式增長(zhǎng)，科技迅猛發(fā)展帶來的產(chǎn)品巨變，技術(shù)跨度大、交叉多以及倫理的挑戰(zhàn)等等?！胺煞ㄒ?guī)的制定必然晚于新技術(shù)，新技術(shù)也必將推動(dòng)監(jiān)管的進(jìn)步。因此，藥品監(jiān)管必須緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐。”

圖為姜國(guó)明。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　吉林省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜國(guó)明認(rèn)為，隨著醫(yī)藥科技的不斷更新，傳統(tǒng)藥品監(jiān)管方式暴露出了種種不足，比如事中監(jiān)管薄弱、監(jiān)管效率低下、政務(wù)公開滯后等?！叭绾螠?zhǔn)確把握藥品監(jiān)管規(guī)律和本質(zhì)，在更深層次上樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，是當(dāng)前藥品監(jiān)管部門應(yīng)該深入思考和認(rèn)真解決的問題?！彼硎?，將于今年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是運(yùn)用法治思維和法治方式破解藥品安全難題的積極探索，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理步入嶄新時(shí)代。“這要求藥監(jiān)部門在監(jiān)管方式上，要努力探索‘輕環(huán)節(jié)，重結(jié)果’的科學(xué)監(jiān)管方式?！彼M(jìn)一步解釋，“輕環(huán)節(jié)”，意味著在確保公正、公平的前提下，簡(jiǎn)化審批程序，縮短辦理時(shí)限，提高辦事效率；“重結(jié)果”，意味著要確保藥品的安全可控性；同時(shí)，還要嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)的行為，加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)假劣產(chǎn)品重拳打擊。

　　新科學(xué)促進(jìn)新體系

　　近年來，國(guó)家藥品監(jiān)管部門圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　今年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、中藥安全評(píng)價(jià)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究等首批立項(xiàng)。魏俊璟表示，藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。“運(yùn)用范圍包括適應(yīng)癥擴(kuò)展、上市后監(jiān)管研究、附條件批準(zhǔn)后的醫(yī)療器械監(jiān)控等?！彼榻B，當(dāng)前，美國(guó)FDA已經(jīng)明確真實(shí)世界數(shù)據(jù)可用于藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)。今年4月4日，F(xiàn)DA基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)批準(zhǔn)了輝瑞的愛博新（Ibrance）一項(xiàng)新適應(yīng)癥。

　　運(yùn)用干細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、分子技術(shù)、組織工程技術(shù)、3D打印技術(shù)等的生物技術(shù)也是近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的研發(fā)熱點(diǎn)，“產(chǎn)品邊界日漸模糊化，比如3D打印人體心臟貼片，是醫(yī)療技術(shù)、藥品還是醫(yī)療器械呢？”魏俊璟認(rèn)為，對(duì)于一些新科技產(chǎn)品，其界限、管理模式、管理方式還有待進(jìn)一步完善，目前正處于政策探索期。

　　新制度激發(fā)新創(chuàng)造

圖為李雪嬌。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦公室負(fù)責(zé)審查。“自2014年創(chuàng)新特別審查程序試實(shí)施以來，截至今年8月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)1217項(xiàng)，審查通過228項(xiàng)，通過率18.7%；已進(jìn)入審評(píng)程序的89項(xiàng)，占通過項(xiàng)目的39.0%?！睍?huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心工作人員李雪嬌介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械的最新動(dòng)態(tài)。她表示，最新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》提高了創(chuàng)新醫(yī)療器械專利要求、審查標(biāo)準(zhǔn)，明確了審查事項(xiàng)，也增加了服務(wù)內(nèi)容。與技術(shù)審評(píng)相比，創(chuàng)新審查的特點(diǎn)是聚焦于創(chuàng)新及臨床價(jià)值，采用專家審查制，會(huì)在更大范圍內(nèi)選取審評(píng)專家，并且無法補(bǔ)充資料。她進(jìn)一步建議，“申報(bào)企業(yè)應(yīng)注重醫(yī)工結(jié)合、滿足臨床需求，選擇申請(qǐng)創(chuàng)新的合理時(shí)間，注重申報(bào)資料的質(zhì)量，并且要做好溝通交流，比如充分把握視頻會(huì)議的溝通機(jī)會(huì)?！?/p>

圖為劉繼紅。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　“新修訂《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)明確了鼓勵(lì)方向是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新等內(nèi)容”研討會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司法規(guī)處處長(zhǎng)劉繼紅介紹了《藥品管理法》的修訂理念、立法目的、基本思路和重點(diǎn)內(nèi)容。他表示，在新修訂《藥品管理法》中，設(shè)置了健全審評(píng)機(jī)制、優(yōu)化臨床試驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)制度等多個(gè)條款以鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市，以全面激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力，滿足公眾更快地用好藥、用得起好藥的需求。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)