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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡 馮歡歡）“河南省藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度，并在藥品注冊(cè)申請(qǐng)等方面給予優(yōu)先審評(píng)審批，且多次來公司調(diào)研、指導(dǎo)，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予企業(yè)強(qiáng)大的助力。”近日，河南潤弘制藥股份有限公司（以下簡稱“潤弘制藥”）總經(jīng)理陳世全深有感觸地向記者表示，是在河南省藥監(jiān)局的大力扶持下，潤弘制藥才能在近幾年迅速發(fā)展成為國內(nèi)專業(yè)的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，擁有6大類劑型、130多個(gè)產(chǎn)品文號(hào)，2018年納稅超2億元。

　　“把控風(fēng)險(xiǎn)、提高藥品質(zhì)量，是藥品監(jiān)管部門的責(zé)任和義務(wù)?！焙幽鲜∷幈O(jiān)局局長章錦麗表示，河南省局緊緊圍繞全省經(jīng)濟(jì)中心工作，不斷深化“放管服”改革，筑牢監(jiān)管防線，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，以企業(yè)需要為導(dǎo)向，以精準(zhǔn)服務(wù)為手段，主動(dòng)對(duì)接、高效解難，全力服務(wù)和保障全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　調(diào)研摸底

　　出實(shí)招解難題

　　“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營遇到了什么困難？”“需要監(jiān)管部門做些什么？”今年以來，河南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人和機(jī)關(guān)處室專業(yè)人員多次深入基層和企業(yè)開展精準(zhǔn)幫扶“大走訪、大調(diào)研”活動(dòng)，摸清監(jiān)管底數(shù)，積極為企業(yè)排憂解難，增進(jìn)政府與企業(yè)聯(lián)系。

　　河南省藥監(jiān)局“精準(zhǔn)幫扶”采取座談交流、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研等方式，認(rèn)真聽取企業(yè)對(duì)監(jiān)管政策、行政許可、審評(píng)認(rèn)證、政務(wù)服務(wù)、日常檢查、監(jiān)管執(zhí)法等方面的意見和建議，能現(xiàn)場(chǎng)解決的，現(xiàn)場(chǎng)馬上解決；需要研究解決的，分門別類建問題臺(tái)賬，明確責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任處室，限時(shí)辦結(jié)、銷號(hào)清零；對(duì)不屬于部門職責(zé)的，按“首診負(fù)責(zé)”原則，及時(shí)商請(qǐng)相關(guān)部門研究解決，并指定專人積極跟蹤、反饋辦理情況；需國家相關(guān)部門解決的，主動(dòng)溝通匯報(bào)、協(xié)調(diào)解決。今年以來，共調(diào)研問題28個(gè)，協(xié)調(diào)解決22個(gè)。

　　這種“貼身服務(wù)”，拉近了行政執(zhí)法人員和企業(yè)管理者的距離，受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致好評(píng)和歡迎?！靶∪萘孔⑸鋭┥a(chǎn)過程復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)多，對(duì)硬件、軟件等都有著嚴(yán)格的要求。如何降低生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，一直困擾著企業(yè)。”陳世全告訴記者，在藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，潤弘制藥不僅逐步建立了以“質(zhì)量零風(fēng)險(xiǎn)”為目標(biāo)的“全過程預(yù)控式”質(zhì)量管理模式，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、安全有效、穩(wěn)定均一的藥品，還成立了藥品安全委員會(huì)，組建了全省首家獨(dú)立于質(zhì)量管理部之外的藥物警戒部門，積極落實(shí)藥品上市許可持有人不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任。

　　此外，河南省藥監(jiān)局還認(rèn)真學(xué)習(xí)研究國家各領(lǐng)域發(fā)布的醫(yī)藥相關(guān)政策，出臺(tái)多項(xiàng)配套政策和服務(wù)，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，鼓勵(lì)有潛質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品與國際接軌；實(shí)施許可檢查與認(rèn)證檢查“二合一”，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，簡化注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作程序，編制《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)指南》，修訂完善《河南省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》；通過開展“一站式”審批服務(wù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)、“全程網(wǎng)辦”便民服務(wù)等，打通政務(wù)服務(wù)工作的“最后一公里”，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人與受理審核人員“零見面”，讓群眾“進(jìn)一扇門，辦成所有事”。今年以來，他們共辦理藥品再注冊(cè)343項(xiàng)、備案384項(xiàng)、補(bǔ)充申請(qǐng)132項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)1278項(xiàng)，非特殊用途化妝品備案3839項(xiàng)。

　　因類施策

　　強(qiáng)化事中監(jiān)管

　　“你企業(yè)口服液體車間管制玻瓶物料轉(zhuǎn)運(yùn)，從暫存間穿越十幾米潔凈區(qū)走廊，無有效防止污染的措施，限期進(jìn)行整改。”“你企業(yè)部分生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員對(duì)GMP及原料藥、取樣等知識(shí)理解不到位，致使部分管理文件存在缺陷，必須加強(qiáng)培訓(xùn)?！薄@是9月16日，河南省藥監(jiān)局在開展為期3個(gè)月的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作中，依職權(quán)向存在安全隱患的企業(yè)提出的一些整改意見。

　　“放權(quán)不等于放任，在履行監(jiān)管職責(zé)保障藥品安全方面，我們絲毫不敢松懈?！闭洛\麗告訴記者，河南省藥監(jiān)局引入“一類企業(yè)，一種監(jiān)管對(duì)策”“進(jìn)一次門，多個(gè)經(jīng)營項(xiàng)目通查”“特殊情況，特殊辦理”的監(jiān)管理念，不斷提升事中監(jiān)管水平。同時(shí)，在檢查中對(duì)違法違規(guī)行為“零容忍”，堅(jiān)持讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、辦案、信息公開等手段，主動(dòng)排查風(fēng)險(xiǎn)，集中開展疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、植入性和貼敷類醫(yī)療器械等10余項(xiàng)專項(xiàng)整治。截至目前，共排查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位43335家，立案653件，罰沒金額358.7萬元。

　　一手抓整治規(guī)范，一手抓扶持發(fā)展。河南省藥監(jiān)部門連續(xù)3年開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)，從技術(shù)開發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、信息咨詢、人才培訓(xùn)等方面加大對(duì)企業(yè)的幫扶力度，組織指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全自我評(píng)估，推動(dòng)建立藥品品種檔案，健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，開展追溯體系建設(shè)，不斷提升企業(yè)全過程、全方位質(zhì)量管控水平；分別組織召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)暨落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任會(huì)議、全省藥品流通監(jiān)管暨落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任工作會(huì)議，全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、700多家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖藥店總部就積極落實(shí)主體責(zé)任作出集體承諾；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)。

　　如今，企業(yè)管理者都形象地把藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員比作“啄木鳥”，熱情歡迎他們上門“治未病”?！八幤繁O(jiān)管部門的檢查指導(dǎo)，進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)完善生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量管理水平，全面提升產(chǎn)品競爭力?！焙幽像勅酸t(yī)療器械集團(tuán)有限公司總裁王國勝舉例說，針對(duì)河南省藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)凈化車間潔具間的毛巾堆積放置易滋生細(xì)菌的問題，該公司分析原因，制定糾正預(yù)防措施，舉一反三展開整改，避免同類問題再發(fā)生；針對(duì)在氣道車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的已粘結(jié)好（放置2個(gè)小時(shí)以上）待包裝的管路半成品與剛粘結(jié)完的半成品之間無區(qū)分標(biāo)識(shí)或防止交叉混淆的隔離措施，立即自查和整改，使整個(gè)加工過程避免了交叉混淆的可能，增強(qiáng)了追溯生產(chǎn)批的準(zhǔn)確性，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　優(yōu)化服務(wù)

　　引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚

　　近日，記者來到位于中國（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)的國藥控股河南股份有限公司（簡稱“國藥河南”）物流中心，只見一件件藥品在貨架上分門別類、井然有序地碼放著，操作區(qū)域分工明確，常溫庫、陰涼庫、冷庫里的藥品一一對(duì)號(hào)入座，6巷道全自動(dòng)堆跺機(jī)在24米積層式貨架、立體庫內(nèi)來回穿梭，電子標(biāo)簽智能掃描藥品分揀到指定區(qū)域，裝有GPS的配送車輛將藥品物流分撥到各地，全程無紙化操作。

　　“通過全程可視、可及、可質(zhì)量追溯的智慧配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，每年能將近2000余萬件藥品送到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店?！眹幒幽细笨偨?jīng)理劉慧麗感慨地說，企業(yè)的快速發(fā)展離不開藥品監(jiān)管部門的大力幫扶與指導(dǎo)。特別是在物流中心新建項(xiàng)目一期規(guī)劃建設(shè)期間，藥品監(jiān)管部門提前介入、跟蹤服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)辦公，在項(xiàng)目定位、立項(xiàng)、審批、驗(yàn)收等各個(gè)環(huán)節(jié)給予有力幫助，助力企業(yè)贏取時(shí)間成本，快速投入運(yùn)營，成為河南省首家藥品三方物流服務(wù)資格企業(yè)、首家藥品多倉聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)，以及河南省醫(yī)藥戰(zhàn)略儲(chǔ)備企業(yè)。

　　提起藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的幫扶，位于鶴壁市浚縣的河南時(shí)珍制藥有限公司總經(jīng)理單國粉更是連連點(diǎn)贊。該公司擁有丸劑、片劑、顆粒劑、口服液等72個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，年產(chǎn)值3億元，2017年計(jì)劃整體搬遷至新廠區(qū)。藥廠搬遷，不僅各類許可證書要重新審批、申請(qǐng)，所有藥品也必須試產(chǎn)3次并現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣，新舊廠區(qū)騰挪中存在時(shí)間差，企業(yè)很有可能面臨產(chǎn)品斷貨、原料斷供的風(fēng)險(xiǎn)?！傲私馄髽I(yè)需求后，藥品監(jiān)管部門第一時(shí)間安排相關(guān)人員及專家，指導(dǎo)協(xié)調(diào)企業(yè)安排計(jì)劃申報(bào)，全程跟蹤申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)安排產(chǎn)品的抽樣和送樣、生產(chǎn)地址變更的核查等工作，全面提高質(zhì)量控制能力，并為企業(yè)開設(shè)‘綠色通道’，及時(shí)將生產(chǎn)許可證、GMP證書發(fā)放到位，保證了工廠如期投產(chǎn)。”單國粉感動(dòng)地說，有了藥品監(jiān)管部門的大力支持，企業(yè)更加堅(jiān)定了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的信心，努力在全國市場(chǎng)叫響“時(shí)珍”品牌。

　　嚴(yán)格的監(jiān)管和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)造就了河南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良好的營商環(huán)境，形成集群效應(yīng)，吸引了太龍、安圖、華蘭、輔仁、宛西、羚銳等一大批龍頭企業(yè)落戶，形成了以鄭州、新鄉(xiāng)醫(yī)藥基地為重點(diǎn)集聚區(qū)，以南陽、信陽、鹿邑、長垣等多點(diǎn)特色支撐的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，奠定了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速度、高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：宋莉)