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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽歡 馮歡歡）“河南省藥品監(jiān)督管理局鼓勵企業(yè)加大對一類新藥及首仿藥的研發(fā)力度，并在藥品注冊申請等方面給予優(yōu)先審評審批，且多次來公司調(diào)研、指導，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面給予企業(yè)強大的助力?！苯?，河南潤弘制藥股份有限公司（以下簡稱“潤弘制藥”）總經(jīng)理陳世全深有感觸地向記者表示，是在河南省藥監(jiān)局的大力扶持下，潤弘制藥才能在近幾年迅速發(fā)展成為國內(nèi)專業(yè)的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，擁有6大類劑型、130多個產(chǎn)品文號，2018年納稅超2億元。

　　“把控風險、提高藥品質(zhì)量，是藥品監(jiān)管部門的責任和義務?！焙幽鲜∷幈O(jiān)局局長章錦麗表示，河南省局緊緊圍繞全省經(jīng)濟中心工作，不斷深化“放管服”改革，筑牢監(jiān)管防線，強化服務意識，以企業(yè)需要為導向，以精準服務為手段，主動對接、高效解難，全力服務和保障全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　調(diào)研摸底

　　出實招解難題

　　“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營遇到了什么困難？”“需要監(jiān)管部門做些什么？”今年以來，河南省藥監(jiān)局相關(guān)負責人和機關(guān)處室專業(yè)人員多次深入基層和企業(yè)開展精準幫扶“大走訪、大調(diào)研”活動，摸清監(jiān)管底數(shù)，積極為企業(yè)排憂解難，增進政府與企業(yè)聯(lián)系。

　　河南省藥監(jiān)局“精準幫扶”采取座談交流、現(xiàn)場調(diào)研等方式，認真聽取企業(yè)對監(jiān)管政策、行政許可、審評認證、政務服務、日常檢查、監(jiān)管執(zhí)法等方面的意見和建議，能現(xiàn)場解決的，現(xiàn)場馬上解決；需要研究解決的，分門別類建問題臺賬，明確責任領導、責任處室，限時辦結(jié)、銷號清零；對不屬于部門職責的，按“首診負責”原則，及時商請相關(guān)部門研究解決，并指定專人積極跟蹤、反饋辦理情況；需國家相關(guān)部門解決的，主動溝通匯報、協(xié)調(diào)解決。今年以來，共調(diào)研問題28個，協(xié)調(diào)解決22個。

　　這種“貼身服務”，拉近了行政執(zhí)法人員和企業(yè)管理者的距離，受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致好評和歡迎?！靶∪萘孔⑸鋭┥a(chǎn)過程復雜、風險控制點多，對硬件、軟件等都有著嚴格的要求。如何降低生產(chǎn)過程中的各種風險，一直困擾著企業(yè)?！标愂廊嬖V記者，在藥品監(jiān)管部門的指導下，潤弘制藥不僅逐步建立了以“質(zhì)量零風險”為目標的“全過程預控式”質(zhì)量管理模式，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、安全有效、穩(wěn)定均一的藥品，還成立了藥品安全委員會，組建了全省首家獨立于質(zhì)量管理部之外的藥物警戒部門，積極落實藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任。

　　此外，河南省藥監(jiān)局還認真學習研究國家各領域發(fā)布的醫(yī)藥相關(guān)政策，出臺多項配套政策和服務，加快創(chuàng)新藥審評審批，鼓勵有潛質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品與國際接軌；實施許可檢查與認證檢查“二合一”，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批流程，簡化注冊質(zhì)量體系核查工作程序，編制《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報指南》，修訂完善《河南省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》；通過開展“一站式”審批服務、“互聯(lián)網(wǎng)+”政務服務、“全程網(wǎng)辦”便民服務等，打通政務服務工作的“最后一公里”，實現(xiàn)申請人與受理審核人員“零見面”，讓群眾“進一扇門，辦成所有事”。今年以來，他們共辦理藥品再注冊343項、備案384項、補充申請132項，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)事項1278項，非特殊用途化妝品備案3839項。

　　因類施策

　　強化事中監(jiān)管

　　“你企業(yè)口服液體車間管制玻瓶物料轉(zhuǎn)運，從暫存間穿越十幾米潔凈區(qū)走廊，無有效防止污染的措施，限期進行整改?！薄澳闫髽I(yè)部分生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員對GMP及原料藥、取樣等知識理解不到位，致使部分管理文件存在缺陷，必須加強培訓?！薄@是9月16日，河南省藥監(jiān)局在開展為期3個月的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險隱患大排查大整治工作中，依職權(quán)向存在安全隱患的企業(yè)提出的一些整改意見。

　　“放權(quán)不等于放任，在履行監(jiān)管職責保障藥品安全方面，我們絲毫不敢松懈。”章錦麗告訴記者，河南省藥監(jiān)局引入“一類企業(yè)，一種監(jiān)管對策”“進一次門，多個經(jīng)營項目通查”“特殊情況，特殊辦理”的監(jiān)管理念，不斷提升事中監(jiān)管水平。同時，在檢查中對違法違規(guī)行為“零容忍”，堅持讓監(jiān)管“跑”在風險前面，綜合運用檢查、檢驗、辦案、信息公開等手段，主動排查風險，集中開展疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復方制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、植入性和貼敷類醫(yī)療器械等10余項專項整治。截至目前，共排查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位43335家，立案653件，罰沒金額358.7萬元。

　　一手抓整治規(guī)范，一手抓扶持發(fā)展。河南省藥監(jiān)部門連續(xù)3年開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量提升行動，從技術(shù)開發(fā)、檢驗檢測、信息咨詢、人才培訓等方面加大對企業(yè)的幫扶力度，組織指導企業(yè)進行質(zhì)量安全自我評估，推動建立藥品品種檔案，健全風險評估和防控機制，開展追溯體系建設，不斷提升企業(yè)全過程、全方位質(zhì)量管控水平；分別組織召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動暨落實企業(yè)主體責任會議、全省藥品流通監(jiān)管暨落實企業(yè)主體責任工作會議，全省300多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、700多家藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖藥店總部就積極落實主體責任作出集體承諾；對高風險醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人開展法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓。

　　如今，企業(yè)管理者都形象地把藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員比作“啄木鳥”，熱情歡迎他們上門“治未病”?！八幤繁O(jiān)管部門的檢查指導，進一步促進了企業(yè)完善生產(chǎn)設備設施、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量管理水平，全面提升產(chǎn)品競爭力?！焙幽像勅酸t(yī)療器械集團有限公司總裁王國勝舉例說，針對河南省藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)凈化車間潔具間的毛巾堆積放置易滋生細菌的問題，該公司分析原因，制定糾正預防措施，舉一反三展開整改，避免同類問題再發(fā)生；針對在氣道車間生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的已粘結(jié)好（放置2個小時以上）待包裝的管路半成品與剛粘結(jié)完的半成品之間無區(qū)分標識或防止交叉混淆的隔離措施，立即自查和整改，使整個加工過程避免了交叉混淆的可能，增強了追溯生產(chǎn)批的準確性，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　優(yōu)化服務

　　引導產(chǎn)業(yè)集聚

　　近日，記者來到位于中國（河南）自由貿(mào)易試驗區(qū)鄭州片區(qū)的國藥控股河南股份有限公司（簡稱“國藥河南”）物流中心，只見一件件藥品在貨架上分門別類、井然有序地碼放著，操作區(qū)域分工明確，常溫庫、陰涼庫、冷庫里的藥品一一對號入座，6巷道全自動堆跺機在24米積層式貨架、立體庫內(nèi)來回穿梭，電子標簽智能掃描藥品分揀到指定區(qū)域，裝有GPS的配送車輛將藥品物流分撥到各地，全程無紙化操作。

　　“通過全程可視、可及、可質(zhì)量追溯的智慧配送服務網(wǎng)絡，每年能將近2000余萬件藥品送到各醫(yī)療機構(gòu)、藥店?！眹幒幽细笨偨?jīng)理劉慧麗感慨地說，企業(yè)的快速發(fā)展離不開藥品監(jiān)管部門的大力幫扶與指導。特別是在物流中心新建項目一期規(guī)劃建設期間，藥品監(jiān)管部門提前介入、跟蹤服務、現(xiàn)場辦公，在項目定位、立項、審批、驗收等各個環(huán)節(jié)給予有力幫助，助力企業(yè)贏取時間成本，快速投入運營，成為河南省首家藥品三方物流服務資格企業(yè)、首家藥品多倉聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)，以及河南省醫(yī)藥戰(zhàn)略儲備企業(yè)。

　　提起藥品監(jiān)管部門對企業(yè)的幫扶，位于鶴壁市?？h的河南時珍制藥有限公司總經(jīng)理單國粉更是連連點贊。該公司擁有丸劑、片劑、顆粒劑、口服液等72個藥品批準文號，年產(chǎn)值3億元，2017年計劃整體搬遷至新廠區(qū)。藥廠搬遷，不僅各類許可證書要重新審批、申請，所有藥品也必須試產(chǎn)3次并現(xiàn)場檢查抽樣，新舊廠區(qū)騰挪中存在時間差，企業(yè)很有可能面臨產(chǎn)品斷貨、原料斷供的風險?！傲私馄髽I(yè)需求后，藥品監(jiān)管部門第一時間安排相關(guān)人員及專家，指導協(xié)調(diào)企業(yè)安排計劃申報，全程跟蹤申報進度，及時安排產(chǎn)品的抽樣和送樣、生產(chǎn)地址變更的核查等工作，全面提高質(zhì)量控制能力，并為企業(yè)開設‘綠色通道’，及時將生產(chǎn)許可證、GMP證書發(fā)放到位，保證了工廠如期投產(chǎn)。”單國粉感動地說，有了藥品監(jiān)管部門的大力支持，企業(yè)更加堅定了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的信心，努力在全國市場叫響“時珍”品牌。

　　嚴格的監(jiān)管和優(yōu)質(zhì)的服務造就了河南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良好的營商環(huán)境，形成集群效應，吸引了太龍、安圖、華蘭、輔仁、宛西、羚銳等一大批龍頭企業(yè)落戶，形成了以鄭州、新鄉(xiāng)醫(yī)藥基地為重點集聚區(qū)，以南陽、信陽、鹿邑、長垣等多點特色支撐的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，奠定了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速度、高質(zhì)量發(fā)展的堅實基礎。

(責任編輯：宋莉)