国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者喻燦華） 近日，湖南省工信廳、省科技廳、省財政廳、省藥監(jiān)局召開推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作專門會議，進一步加大對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥一致性評價的獎勵幅度，推動全省仿制藥一致性評價工作躍上新臺階。

　　目前，湖南省有6家企業(yè)的12個藥品生產(chǎn)批準文號獲得了國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價補充批件，其中有6個藥品生產(chǎn)批準文號為國內(nèi)首家通過一致性評價；另有多家企業(yè)的46個藥品生產(chǎn)批準文號完成了一致性評價的研究和申報工作。

　　為做好仿制藥一致性評價工作，從2017年起，湖南省政府連續(xù)3年將該項工作納入重點工作范疇，先后下發(fā)兩個重要實施文件予以支持。近3年來，湖南省政府分管藥監(jiān)工作的副省長兩次到國家藥監(jiān)部門匯報，提請重點支持湖南省仿制藥一致性評價工作。

　　摸清實情施良策

　　據(jù)悉，在全國289個基本藥物（國家基本藥物目錄（2012年版））品種中，涉及湖南省的有46家企業(yè)123個品種、516個藥品批準文號；其他非基本藥物應開展仿制藥一致性評價的，共涉及湖南省56家企業(yè)329個品種、930個藥品批準文號；兩者合計占全省2901個化學藥品批準文號的49.8%。湖南省屬于國家基本藥物目錄內(nèi)的516個批準文號中在產(chǎn)的僅有146個，占比28.3%，其中已經(jīng)開展仿制藥一致性評價研究工作的批準文號為114個，占上報批準文號數(shù)的22.1%；選擇放棄仿制藥一致性評價的批準文號172個，占比33.3%;其余約45%品種仍在觀望。

　　針對具體情況，原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品研究機構(gòu)、藥物臨床研究機構(gòu)成立全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)盟，穩(wěn)步推動全省仿制藥一致評價工作。各相關(guān)藥品企業(yè)持續(xù)投入大量人力、物力和財力，積極開展仿制藥一致性評價，取得了明顯成效。

　　2018年8月15日，湖南省委、省政府下發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《意見》），要求各相關(guān)單位積極圍繞激勵和嚴格臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械研發(fā)和評價、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力五個方面開展工作?！兑庖姟饭膭钇髽I(yè)開展仿制藥一致性評價工作，對省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過國家藥監(jiān)部門仿制藥一致性評價的前100個品種，每個品種從“制造強省專項資金”中給予一次性補貼。

　　找準問題解難題

　　由于投入人力資源及資金巨大、時間跨度長，許多企業(yè)承受能力有限，湖南省仿制藥一致性評價工作一度處于“停滯”狀態(tài)?；谶@一現(xiàn)實情況，新組建的湖南省藥監(jiān)局主動會商湖南省經(jīng)信委，在出臺《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價建議目錄（第一批）》的基礎(chǔ)上，聯(lián)合下發(fā)《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價建議目錄（第二批）》，明確鼓勵支持開展仿制藥一致性評價的重點品種和承擔企業(yè)，避免重復申報，多方位、多層次、多渠道盤活有價值的目錄品種，對企業(yè)開展一致性評價工作進行專業(yè)引導。

　　新的政策出臺后，各地積極響應。長沙市出臺政策鼓勵轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價，對通過仿制藥一致性評價的每個品種給予100萬~500萬元獎勵，支持由大學、科研機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)牽頭建立工藝研究平臺、分析測試平臺和生物等效性試驗平臺，并對優(yōu)先為轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種進行仿制藥一致性評價研究的平臺再給予獎勵；常德市鼓勵轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價，對通過仿制藥一致性評價的每個品種給予200萬~300萬元獎勵，并對企業(yè)或研究機構(gòu)給予每個品種不超過1000萬元的貼息貸款。

　　增強主動服務意識

　　湖南省藥監(jiān)局黨組高度重視推進仿制藥一致性評價工作，逐一列出清單，抓緊落實，強力推進仿制藥一致性評價工作上水平上臺階。

　　“《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性意見》中明確指出，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。這意味著，通過仿制藥一致性評價的前三家企業(yè)將迅速搶占市場份額，而未能通過仿制藥一致性評價的企業(yè)則會被市場拒之門外，面臨被市場淘汰的威脅。公司有一個品種正在進行仿制藥一致性評價工作，資金和技術(shù)力量不足，嚴重制約了公司此項工作的進展?！焙先A納大制藥有限公司總經(jīng)理高翔感慨地說，湖南省藥監(jiān)局得知這一情況后，主動安排相關(guān)熟悉政策的監(jiān)管人員和技術(shù)專家上門把脈問診，幫助企業(yè)研究和細化方案，公司這一工作取得重大突破。

　　今年7月3日，湖南省藥監(jiān)局組織召開“湖南省一致性評價BE項目對接會”，全省31家藥品生產(chǎn)企業(yè)、14家一期藥物臨床試驗機構(gòu)、5家藥物研發(fā)機構(gòu)的代表共100多人參會。藥監(jiān)部門充分聽取了大家對仿制藥一致性評價的意見和建議，搭建起全省產(chǎn)學研溝通交流平臺，積極推進全省仿制藥一致性評價工作。

　　補齊短板助發(fā)展

　　湖南省藥監(jiān)局堅持雙管齊下，一方面著力提升“新晉”藥物臨床試驗機構(gòu)的研究能力，在堅持標準不降低的基礎(chǔ)上，加快對新申報機構(gòu)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，近兩年來，全省新增10家藥物臨床試驗機構(gòu)，目前全省共有藥物臨床試驗機構(gòu)34家，多家臨床試驗機構(gòu)已完成一期臨床試驗室的建設(shè)，且11家已經(jīng)通過了國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查；另一方面切實加大技術(shù)培訓，提升技術(shù)指導能力，省藥監(jiān)局局長李赤群親自帶隊，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥品檢驗研究機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)等相關(guān)人員到北京、重慶、福建、湖北等地參加培訓，并多次邀請國內(nèi)知名仿制藥一致性評價相關(guān)領(lǐng)域的專家學者來湘講課，現(xiàn)場指導并解決企業(yè)仿制藥一致性評價中涉及藥物分析、制劑、生物等效、臨床試驗等方面的難題，為企業(yè)提供重大關(guān)鍵技術(shù)支持。

　　與此同時，湖南省藥監(jiān)局還通過搭橋梁、建協(xié)作平臺，幫助企業(yè)解除研發(fā)能力不足的瓶頸，加快推進仿制藥一致性評價研究進度；建立信息申報系統(tǒng)，設(shè)立藥品一次性進口審批綠色通道，出臺便企措施，提升工作效率；與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門建立密切有效溝通機制，及時解決藥企仿制藥一致性評價中遇到的各種問題。

　　“仿制藥一致性評價工作難點在哪里，我們工作的落腳點就在哪里?！焙鲜∷幈O(jiān)局黨組書記梁毅恒表示，下一步，湖南省局將在助推企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作的同時，積極探索建立科學高效的仿制藥品種監(jiān)督檢查體系，嚴守藥品安全底線，確保公眾用上真正安全有效的高質(zhì)量仿制藥。

(責任編輯：郭厚杰)