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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者喻燦華） 近日，湖南省工信廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省藥監(jiān)局召開推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作專門會(huì)議，進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的獎(jiǎng)勵(lì)幅度，推動(dòng)全省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作躍上新臺(tái)階。

　　目前，湖南省有6家企業(yè)的12個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充批件，其中有6個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)；另有多家企業(yè)的46個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)完成了一致性評(píng)價(jià)的研究和申報(bào)工作。

　　為做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，從2017年起，湖南省政府連續(xù)3年將該項(xiàng)工作納入重點(diǎn)工作范疇，先后下發(fā)兩個(gè)重要實(shí)施文件予以支持。近3年來，湖南省政府分管藥監(jiān)工作的副省長(zhǎng)兩次到國(guó)家藥監(jiān)部門匯報(bào)，提請(qǐng)重點(diǎn)支持湖南省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　摸清實(shí)情施良策

　　據(jù)悉，在全國(guó)289個(gè)基本藥物（國(guó)家基本藥物目錄（2012年版））品種中，涉及湖南省的有46家企業(yè)123個(gè)品種、516個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；其他非基本藥物應(yīng)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，共涉及湖南省56家企業(yè)329個(gè)品種、930個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；兩者合計(jì)占全省2901個(gè)化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的49.8%。湖南省屬于國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的516個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中在產(chǎn)的僅有146個(gè)，占比28.3%，其中已經(jīng)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的批準(zhǔn)文號(hào)為114個(gè)，占上報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的22.1%；選擇放棄仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)172個(gè)，占比33.3%;其余約45%品種仍在觀望。

　　針對(duì)具體情況，原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床研究機(jī)構(gòu)成立全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)盟，穩(wěn)步推動(dòng)全省仿制藥一致評(píng)價(jià)工作。各相關(guān)藥品企業(yè)持續(xù)投入大量人力、物力和財(cái)力，積極開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，取得了明顯成效。

　　2018年8月15日，湖南省委、省政府下發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），要求各相關(guān)單位積極圍繞激勵(lì)和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)和評(píng)價(jià)、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力五個(gè)方面開展工作。《意見》鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過國(guó)家藥監(jiān)部門仿制藥一致性評(píng)價(jià)的前100個(gè)品種，每個(gè)品種從“制造強(qiáng)省專項(xiàng)資金”中給予一次性補(bǔ)貼。

　　找準(zhǔn)問題解難題

　　由于投入人力資源及資金巨大、時(shí)間跨度長(zhǎng)，許多企業(yè)承受能力有限，湖南省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作一度處于“停滯”狀態(tài)?；谶@一現(xiàn)實(shí)情況，新組建的湖南省藥監(jiān)局主動(dòng)會(huì)商湖南省經(jīng)信委，在出臺(tái)《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)建議目錄（第一批）》的基礎(chǔ)上，聯(lián)合下發(fā)《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)建議目錄（第二批）》，明確鼓勵(lì)支持開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)品種和承擔(dān)企業(yè)，避免重復(fù)申報(bào)，多方位、多層次、多渠道盤活有價(jià)值的目錄品種，對(duì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行專業(yè)引導(dǎo)。

　　新的政策出臺(tái)后，各地積極響應(yīng)。長(zhǎng)沙市出臺(tái)政策鼓勵(lì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予100萬~500萬元獎(jiǎng)勵(lì)，支持由大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭建立工藝研究平臺(tái)、分析測(cè)試平臺(tái)和生物等效性試驗(yàn)平臺(tái)，并對(duì)優(yōu)先為轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究的平臺(tái)再給予獎(jiǎng)勵(lì)；常德市鼓勵(lì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予200萬~300萬元獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)給予每個(gè)品種不超過1000萬元的貼息貸款。

　　增強(qiáng)主動(dòng)服務(wù)意識(shí)

　　湖南省藥監(jiān)局黨組高度重視推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，逐一列出清單，抓緊落實(shí)，強(qiáng)力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作上水平上臺(tái)階。

　　“《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性意見》中明確指出，同品種藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。這意味著，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的前三家企業(yè)將迅速搶占市場(chǎng)份額，而未能通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)則會(huì)被市場(chǎng)拒之門外，面臨被市場(chǎng)淘汰的威脅。公司有一個(gè)品種正在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，資金和技術(shù)力量不足，嚴(yán)重制約了公司此項(xiàng)工作的進(jìn)展。”湖南華納大制藥有限公司總經(jīng)理高翔感慨地說，湖南省藥監(jiān)局得知這一情況后，主動(dòng)安排相關(guān)熟悉政策的監(jiān)管人員和技術(shù)專家上門把脈問診，幫助企業(yè)研究和細(xì)化方案，公司這一工作取得重大突破。

　　今年7月3日，湖南省藥監(jiān)局組織召開“湖南省一致性評(píng)價(jià)BE項(xiàng)目對(duì)接會(huì)”，全省31家藥品生產(chǎn)企業(yè)、14家一期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、5家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的代表共100多人參會(huì)。藥監(jiān)部門充分聽取了大家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見和建議，搭建起全省產(chǎn)學(xué)研溝通交流平臺(tái)，積極推進(jìn)全省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　補(bǔ)齊短板助發(fā)展

　　湖南省藥監(jiān)局堅(jiān)持雙管齊下，一方面著力提升“新晉”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究能力，在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低的基礎(chǔ)上，加快對(duì)新申報(bào)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，近兩年來，全省新增10家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前全省共有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)34家，多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已完成一期臨床試驗(yàn)室的建設(shè)，且11家已經(jīng)通過了國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查；另一方面切實(shí)加大技術(shù)培訓(xùn)，提升技術(shù)指導(dǎo)能力，省藥監(jiān)局局長(zhǎng)李赤群親自帶隊(duì)，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員到北京、重慶、福建、湖北等地參加培訓(xùn)，并多次邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者來湘講課，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并解決企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中涉及藥物分析、制劑、生物等效、臨床試驗(yàn)等方面的難題，為企業(yè)提供重大關(guān)鍵技術(shù)支持。

　　與此同時(shí)，湖南省藥監(jiān)局還通過搭橋梁、建協(xié)作平臺(tái)，幫助企業(yè)解除研發(fā)能力不足的瓶頸，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究進(jìn)度；建立信息申報(bào)系統(tǒng)，設(shè)立藥品一次性進(jìn)口審批綠色通道，出臺(tái)便企措施，提升工作效率；與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門建立密切有效溝通機(jī)制，及時(shí)解決藥企仿制藥一致性評(píng)價(jià)中遇到的各種問題。

　　“仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作難點(diǎn)在哪里，我們工作的落腳點(diǎn)就在哪里?！焙鲜∷幈O(jiān)局黨組書記梁毅恒表示，下一步，湖南省局將在助推企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，積極探索建立科學(xué)高效的仿制藥品種監(jiān)督檢查體系，嚴(yán)守藥品安全底線，確保公眾用上真正安全有效的高質(zhì)量仿制藥。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)