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　　中國食品藥品網訊 藥品上市許可持有人制度是新《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度?！端幤饭芾矸ā贰翱倓t”第6條規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　一、藥品上市許可持有人的法律地位

　　《藥品管理法》第30條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經藥品監(jiān)管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。新《藥品管理法》第25條規(guī)定，對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

　　一般說來，藥品上市許可持有人的法律地位被視同生產者，或者表見生產者。新《藥品管理法》第49條第2款規(guī)定，標簽或者說明書應當注明上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址等內容。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，根據新《藥品管理法》第38條規(guī)定，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

　　藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。新《藥品管理法》第30條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

　　二、藥品上市許可持有人的權利義務

　　藥品上市許可持有人依法承擔藥品全生命周期的管理責任，但不一定由其承擔全部的法律責任?！端幤饭芾矸ā返?0條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

　?。ㄒ唬┮婪◤氖滤幤费兄啤⑸a、經營，享受鼓勵性支持性政策的權利

　　藥品上市許可持有人享有依法從事研制、生產、經營等活動的權利。藥品上市許可持有人依法享有鼓勵性和引導性政策的權利。第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。第五條規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。第九十六條規(guī)定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

　?。ǘ┙⑺幤焚|量保證體系并定期審核。根據《藥品管理法》第31條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

　?。ㄈ┮婪ㄗ孕猩a或委托生產藥品。根據《藥品管理法》第32條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。除國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。

　?。ㄋ模┙⑺幤飞鲜蟹判幸?guī)程并嚴格執(zhí)行。根據《藥品管理法》第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。與之相關的條款是第47條，藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。

　　（五）依法自行銷售或委托銷售藥品。根據《藥品管理法》第34條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備《藥品管理法》第52條規(guī)定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經營企業(yè)應當簽訂委托協議，并嚴格履行協議約定的義務。

　　（六）依法委托儲存、運輸藥品。根據《藥品管理法》第35條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。

　?。ㄆ撸┙⒉嵤┧幤纷匪葜贫?。根據《藥品管理法》第36條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品購銷記錄管理與建立并實施追溯制度密切相關。根據《藥品管理法》第57條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品記錄應當注明上市許可持有人。

　　（八）建立年度報告制度。根據《藥品管理法》第37條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　?。ň牛┲兴庯嬈a企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務。根據《藥品管理法》第39條規(guī)定，中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　?。ㄊ┮婪ㄞD讓藥品上市許可。根據《藥品管理法》第40條規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

　?。ㄊ唬撕灮蛘哒f明書中注明上市許可持有人及其地址。根據《藥品管理法》第49條第2款規(guī)定，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　（十二）直接接觸藥品的工作人員應當履行健康檢查義務。根據《藥品管理法》第50條規(guī)定，藥品上市許可持有人中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　（十三）從合法渠道購進藥品。根據《藥品管理法》第55條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

　?。ㄊ模┮婪ㄍㄟ^網絡銷售藥品。根據《藥品管理法》第61條規(guī)定，藥品上市許可持有人通過網絡銷售藥品，應當遵守藥品管理法藥品經營的有關規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。應該特別強調的是，根據《藥品管理法》第34條規(guī)定，藥品上市許可持有人如果通過網絡從事藥品零售活動的，也應當取得藥品經營許可證。

　?。ㄊ澹┮婪ㄞk理進口藥品備案。根據《藥品管理法》第64條規(guī)定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單的，海關不得放行。

　?。ㄊ┲贫ㄋ幤飞鲜泻箫L險管理計劃并開展上市后研究。根據《藥品管理法》第77條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

　?。ㄊ撸Ω綏l件批準的藥品按規(guī)定完成相關研究。根據《藥品管理法》第77條規(guī)定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究。

　　（十八）承擔生產過程中變更管理和申請、備案或報告義務。根據《藥品管理法》第79條規(guī)定，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

　?。ㄊ牛┮婪ㄖ鲃映袚幬锞淞x務。根據《藥品管理法》第80條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。第12條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

　　（二十）經?？疾毂締挝凰a的藥品質量、療效和不良反應。根據《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　?。ǘ唬Υ嬖谫|量問題或者其他安全隱患藥品的控制與召回義務。根據《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

　?。ǘσ焉鲜兴幤返陌踩?、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。根據《藥品管理法》第88條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

　?。ǘ┌凑展健⒑侠砗驼\實信用、質價相符的原則制定價格。根據《藥品管理法》第85條規(guī)定，依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。藥品上市許可持有人應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。按照《藥品管理法》第86條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

　　（二十四）不得在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。根據《藥品管理法》第85條規(guī)定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止藥品上市許可持有人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。

　?。ǘ澹┩Ｖ股a短缺藥品時依法履行報告義務。根據《藥品管理法》第95條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　（二十六）按照規(guī)定保障藥品的生產和供應。根據《藥品管理法》第97條規(guī)定，對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產和供應。

　?。ǘ撸┲贫ㄋ幤钒踩录幹梅桨覆⒔M織開展培訓和應急演練。根據《藥品管理法》第108條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

　?。ǘ耍┙股a、銷售假藥、劣藥義務，禁止非法生產、進口藥品。根據《藥品管理法》第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

　?。ǘ牛┙邮鼙O(jiān)督檢查義務。根據《藥品管理法》第99條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。

　?。ㄈ┙邮鼙O(jiān)督抽驗義務與出售抽驗樣品的權利。根據《藥品管理法》第100條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。

　?。ㄈ唬┥暾垙万灥臋嗬?。根據《藥品管理法》第102條規(guī)定，當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。

　?。ㄈ┏掷m(xù)符合質量管理規(guī)范和法定要求義務。根據《藥品管理法》第103條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

　　三、藥品上市許可持有人的法律責任

　　根據新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人違反法律規(guī)定，沒有履行相關義務，應當承擔相應法律責任。

　?。ㄒ唬┥a銷售假藥的法律責任。根據《藥品管理法》第116條規(guī)定，藥品上市許可持有人生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。

　?。ǘ┥a銷售劣藥的法律責任。根據《藥品管理法》第117條規(guī)定，藥品上市許可持有人生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　?。ㄈ┥a銷售假藥劣藥情節(jié)嚴重的關鍵責任人責任。根據《藥品管理法》第118條規(guī)定，藥品上市許可持有人生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　（四）無證經營的法律責任。根據《藥品管理法》第115條規(guī)定，藥品上市許可持有人未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍二倍以上五倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　?。ㄎ澹┪醋袷厮幤焚|量管理規(guī)范的法律責任。根據《藥品管理法》第126條規(guī)定，除藥品管理法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

　　（六）虛假欺騙手段獲得許可的法律責任。根據《藥品管理法》第123條規(guī)定，藥品上市許可持有人提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　?。ㄆ撸┪唇浥鷾噬a、進口藥品、重大變更等的法律責任。根據《藥品管理法》第124條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；（五）生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產、檢驗記錄；（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　?。ò耍┢渌唇浥鷾驶驅徳u的情形的法律責任。根據《藥品管理法》第125條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動：（一）未經批準開展藥物臨床試驗；（二）使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；（三）使用未經核準的標簽、說明書。

　　（九）未建立藥品追溯制度、未按規(guī)定提交年度報告等法律責任。根據《藥品管理法》第127條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗未備案；（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

　　（十）包裝標簽說明書內容違法的法律責任。根據《藥品管理法》第128條規(guī)定，除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

　?。ㄊ唬┪窗匆?guī)定購進藥品的法律責任。根據《藥品管理法》第129條規(guī)定，藥品上市許可持有人未從藥品上市許可持有人購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

　　（十二）違反進口備案規(guī)定的法律責任。根據《藥品管理法》第132條規(guī)定，藥品上市許可持有人進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

　?。ㄊ┪窗凑找?guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告的法律責任。根據《藥品管理法》第134條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

　　（十四）未依法履行召回義務的法律責任。根據《藥品管理法》第135條規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。

　?。ㄊ澹┻`反規(guī)定聘用人員的法律責任。根據《藥品管理法》第140條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

　　（十六）在購銷中給予、收受不正當利益的法律責任。根據《藥品管理法》第141條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件。根據《藥品管理法》第142條規(guī)定，藥品上市許可持有人的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動。

　?。ㄊ撸┫驀夜ぷ魅藛T行賄的法律責任。根據《藥品管理法》第141條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。

　?。ㄊ耍┮婪ǔ袚袷沦r償責任。根據《藥品管理法》第144條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。

　?。ㄊ牛┚惩獬钟腥司硟却砣说姆韶熑?。根據《藥品管理法》第136條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。（徐非 楊悅）

(責任編輯：郭厚杰)