国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月11日上午，湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長曾令貴為嘉實(shí)（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱嘉實(shí)醫(yī)藥）頒發(fā)湖南省首張藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證，這也是MAH制度全國非試點(diǎn)省份發(fā)出的第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)上市許可持有人證。

　　據(jù)湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年12月1日起施行）確立了藥品上市許可持有人制度，對原《藥品管理法》中藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)條件的捆綁模式進(jìn)行了“松綁”，明確規(guī)定藥品研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，在取得藥品注冊證書后，成為藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；上市許可后可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售；藥品上市許可持有人經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

　　該負(fù)責(zé)人表示，藥品上市許可持有人制度，放寬了持有人資格要求，放寬了生產(chǎn)條件限制，同時(shí)強(qiáng)化了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責(zé)任。這一制度的實(shí)施，有利于激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員的創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新；有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中；有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全程管理。對實(shí)現(xiàn)我國藥品監(jiān)管與治理能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，具有十分重要的意義。著力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實(shí)落地，持續(xù)全面釋放制度紅利，大力支持鼓勵(lì)湖南全省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥物研發(fā)和注冊申報(bào)，助推全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展雙促進(jìn)、雙豐收。

　　嘉實(shí)醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理袁金橋介紹，嘉實(shí)醫(yī)藥于2020年8月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理局遞交了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)上市許可證持有人藥品生產(chǎn)許可證的申請。8月27日，湖南省藥監(jiān)局安全生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長楊清帶隊(duì)到公司進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并于9月7日向嘉實(shí)醫(yī)藥核發(fā)了編號(hào)為“湘20200235”的藥品生產(chǎn)許可證。此次申請，從現(xiàn)場核查到許可證的正式下發(fā)，僅用了10天時(shí)間，凸顯了湖南省藥監(jiān)局對藥品上市許可人制度實(shí)施的重視和對轄區(qū)企業(yè)的關(guān)心支持。

　　袁金橋表示，此次以上市許可持有人獲得藥品生產(chǎn)許可證，是嘉實(shí)醫(yī)藥發(fā)展歷程中的重要里程碑事件，標(biāo)志著嘉實(shí)醫(yī)藥全面開啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上進(jìn)入了新的發(fā)展階段。通過上市許可人制度，嘉實(shí)醫(yī)藥開始擁有自有產(chǎn)權(quán)的品種，通過這些品種的市場投放，將全面提升企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力和研發(fā)管線建設(shè)能力。該負(fù)責(zé)人還表示，在藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施下，嘉實(shí)醫(yī)藥將繼續(xù)加大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和研發(fā)投入，夯實(shí)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和質(zhì)量體系建設(shè)，持續(xù)堅(jiān)守以為公眾研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”系列藥品的使命，致力于投身“中國制造”和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，努力為患者提供高質(zhì)量臨床可及的藥品。

　　嘉實(shí)醫(yī)藥是湖南省規(guī)模最大、綜合能力最強(qiáng)的化學(xué)藥研發(fā)企業(yè)之一，公司專注于化學(xué)藥物的創(chuàng)新研究和開發(fā)，以研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”的系列藥品為使命，致力于為患者提供高質(zhì)量臨床可及的藥品。嘉實(shí)醫(yī)藥是國家高新技術(shù)企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè)，長沙市首批科技創(chuàng)新“小巨人”企業(yè)、首批工業(yè)和信息化“小巨人”企業(yè)、長沙高新區(qū)“瞪羚企業(yè)”、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)和國家級(jí)科技型中小企業(yè)。截至2020年6月，嘉實(shí)醫(yī)藥長沙研發(fā)中心已完成了首期1億元人民幣的投資，建設(shè)了5000平米原料藥、固體和液體制劑工藝研究實(shí)驗(yàn)室及中試生產(chǎn)車間，以及采用網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的藥物分析實(shí)驗(yàn)室。公司旗下湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司還有1200平米通過CMA認(rèn)證的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和無菌、微生物實(shí)驗(yàn)室。（喻燦華 王曲波）

　　附：關(guān)于藥品上市許可持有人

　　藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)主要責(zé)任的制度。MAH制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。MAH制度使得研發(fā)機(jī)構(gòu)等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護(hù)了其研發(fā)積極性，同時(shí)也有利于減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率。2016年5月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在北京等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，實(shí)施至2018年11月4日。2018年10月26日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年，試點(diǎn)延期至2019年11月4日。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，并于2019年12月1日起施行。新修訂的藥品管理法明確建立藥品上市許可持有人制度，意味著MAH制度自12月1起在全國范圍內(nèi)實(shí)施。

(責(zé)任編輯：張可欣)