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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10月20日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“第四屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2019）”在京召開(kāi)。此次大會(huì)主題為 “新體制 新要求 新挑戰(zhàn)——藥品科學(xué)監(jiān)管服務(wù)公眾健康”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席并講話(huà)。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)邵明立主持。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王平。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者李碩 攝）

　　會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王平指出，《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）是《藥品管理法》重要的配套規(guī)章之一?，F(xiàn)行《辦法》需要隨著現(xiàn)有藥品審評(píng)審批制度改革、新制修訂法律以及醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展進(jìn)行全面修訂。最新版修訂稿已于10月15日在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公布并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　《辦法》修訂稿重點(diǎn)突出管理功能，核心是明確藥品注冊(cè)管理的制度框架體系、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則等和具體工作程序，不再寫(xiě)入《辦法》，并在相關(guān)條款預(yù)留“接口”，并明確相關(guān)制訂原則、發(fā)布部門(mén)和工作要求，由各部門(mén)根據(jù)工作需要制定發(fā)布和適時(shí)調(diào)整。

　　與2007版《辦法》相比，《辦法》修訂稿體現(xiàn)了十個(gè)特點(diǎn)：一是落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革的精神，把藥品審評(píng)審批制度改革相關(guān)的文件要求和試點(diǎn)所取得的經(jīng)驗(yàn)成果，吸收固化到管理制度當(dāng)中；二是全面落實(shí)最新的法律要求，將《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》涉及到藥品注冊(cè)管理的最新要求納入并細(xì)化，如上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、附條件批準(zhǔn)等；三是強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，以此設(shè)置相應(yīng)環(huán)節(jié)，如將藥品上市后研究和變更、藥品再注冊(cè)納入上市后注冊(cè)管理，保證藥品注冊(cè)管理貫穿藥品的全生命周期；四是鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿(mǎn)足臨床急需，特別增設(shè)了藥品加快上市注冊(cè)的章節(jié)，明確了滾動(dòng)審評(píng)指導(dǎo)、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道；五是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，增加信息公開(kāi)內(nèi)容，完善社會(huì)共治；六是落實(shí)“放管服”要求，實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)檢查檢驗(yàn)的模式，提高審評(píng)審批效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；七是優(yōu)化審評(píng)審批流程，進(jìn)一步做好藥品注冊(cè)審評(píng)檢查與檢驗(yàn)的各環(huán)節(jié)銜接，提高注冊(cè)時(shí)間的可預(yù)期性；八是科學(xué)設(shè)計(jì)章節(jié)，不再保留僅涉及技術(shù)要求的內(nèi)容、申報(bào)資料要求和再注冊(cè)申報(bào)資料要求的附件，以及重復(fù)的內(nèi)容；九是完善法規(guī)體系，規(guī)范性文件的精神和內(nèi)容盡量納入《辦法》修訂稿予以固化；十是與國(guó)際通行規(guī)則進(jìn)一步接軌，國(guó)家藥監(jiān)局已成為ICH管理委員會(huì)成員，《辦法》修訂稿中的基本概念和途徑與ICH指導(dǎo)原則等國(guó)際規(guī)則進(jìn)一步接軌。

　　當(dāng)前，國(guó)家藥監(jiān)局正在同步推進(jìn)《辦法》發(fā)布后需要配套開(kāi)展的工作和發(fā)布文件的研究工作，30多項(xiàng)配套文件正在有序推進(jìn)。企業(yè)關(guān)注的專(zhuān)利連接制度、新藥檢測(cè)期與數(shù)據(jù)保護(hù)，將在后期結(jié)合相應(yīng)的法律法規(guī)統(tǒng)籌考慮。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者 陸悅整理）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)