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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 新時代的藥品注冊管理工作要有新氣象、新作為、新成績。2020年是全面落實(shí)《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）和新修訂《藥品注冊管理辦法》的開局之年。保證新法規(guī)的各項要求和職責(zé)落實(shí)到位、順利實(shí)施、發(fā)揮應(yīng)有之效，是今年藥品注冊管理工作謀劃和落實(shí)的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。

　　“新的一年里，要繼續(xù)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，圍繞公眾用藥需求和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，在堅守藥品安全底線的基礎(chǔ)上追求產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高線，在總結(jié)之前經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上提出新的改革舉措，在強(qiáng)化流程導(dǎo)向的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊管理體系，加快完善制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。”1月18日，在全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司司長王平介紹了2020年藥品注冊工作的重點(diǎn)任務(wù)。

圖為會議現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　著眼全局 下好全國藥品注冊管理“一盤棋”

　　新修訂《藥品管理法》中明確規(guī)定了各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)，即將出臺的新修訂《藥品注冊管理辦法》在此基礎(chǔ)上結(jié)合“三定”方案和工作實(shí)際，進(jìn)一步規(guī)定了各級藥監(jiān)部門的具體職責(zé)，建立了相應(yīng)機(jī)制，包括明確了注冊核查、藥品研究環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的具體要求和承擔(dān)部門。按照法律法規(guī)要求的屬地監(jiān)管事權(quán)，2020年將進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)藥品注冊管理各層級工作責(zé)任，強(qiáng)化全局觀念，強(qiáng)化協(xié)調(diào)機(jī)制，發(fā)揮好注冊管理在藥品全生命周期管理中的作用，各級藥監(jiān)部門要相互配合、互為支撐，共同下好“一盤棋”。

　　省級藥品注冊管理隊伍是藥品注冊管理體系重要的組成部分。2020年，省級藥監(jiān)部門要履行以下職能：加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管，合理安排檢查頻次，提升檢查效能，保證藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格由審批改備案后的研究的規(guī)范性和真實(shí)性；切實(shí)做好本省藥品注冊管理工作，包括藥品再注冊和補(bǔ)充申請等工作，協(xié)調(diào)好注冊現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)等相關(guān)事宜；繼續(xù)做好按傳統(tǒng)工藝配制的中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的備案管理；承擔(dān)進(jìn)口藥材的備案、審批、檢驗(yàn)等工作；配合做好國家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估相應(yīng)版塊工作等。

　　注重實(shí)效 全面推進(jìn)配套文件制修訂

　　規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等配套文件既是藥品注冊管理體系的基礎(chǔ)，也是技術(shù)審評、檢查檢驗(yàn)工作的重要依據(jù)，還是監(jiān)管部門和申請人之間溝通的共同基礎(chǔ)。新修訂《藥品注冊管理辦法》現(xiàn)已初步確定了50余項配套文件的制修訂工作，這也是2020年藥品注冊管理的重點(diǎn)任務(wù)之一。

　　其中包括：做好藥品注冊申請程序、申報表格、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件等的調(diào)整和發(fā)布，同步完成申報和審評審批信息系統(tǒng)的調(diào)整，為申請人提供最大便利，盡可能減少新舊規(guī)則銜接帶來的不便，保證平穩(wěn)過渡；做好藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品注冊檢驗(yàn)管理辦法的制修訂；做好技術(shù)指導(dǎo)原則體系規(guī)劃和發(fā)布工作；做好新舊法規(guī)的過渡銜接工作，做到“不斷、不散、不亂”，實(shí)現(xiàn)新舊法規(guī)平穩(wěn)銜接；同時建立法規(guī)制度的跟蹤反饋、動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時修訂補(bǔ)充完善。

　　藥品審評審批制度改革引入很多新理念、新措施，例如臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評審批、上市后變更管理的調(diào)整等，各級藥監(jiān)部門要對新修訂《藥品注冊管理辦法》及配套規(guī)章文件進(jìn)行廣泛宣貫培訓(xùn)，營造學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹新法規(guī)的濃厚氛圍，在監(jiān)管部門內(nèi)部和整個產(chǎn)業(yè)界形成廣泛共識，保障改革措施落實(shí)到位。

　　守正創(chuàng)新 推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

　　《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的發(fā)布，為進(jìn)一步推進(jìn)中藥審評審批改革指明了方向。為傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，藥品注冊管理部門將從以下幾方面發(fā)力：

　　加快建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。要將現(xiàn)代科學(xué)研究的普遍性和中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，建立適合中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的審評標(biāo)準(zhǔn)，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系，優(yōu)化中藥注冊分類，制定發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》。

　　改革完善中藥注冊管理，優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案管理，研究對安全風(fēng)險小的中藥飲片實(shí)施備案管理。通過多項改革措施，激發(fā)企業(yè)研制中藥的活力，從而助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　統(tǒng)籌規(guī)劃 深化審評審批制度改革

　　2020年是藥品審評審批制度改革的關(guān)鍵之年。藥品注冊管理部門將繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，優(yōu)化優(yōu)先審評分類，拓寬審評通道；對創(chuàng)新藥上市提前介入、及時服務(wù)指導(dǎo)；在鼓勵創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，要做好仿制藥審評審批工作，推動出臺仿制藥豁免臨床的指導(dǎo)原則，促進(jìn)仿制藥研發(fā)。

　　2020年將正式啟動化藥注射劑仿制藥的一致性評價。仿制藥一致性評價持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。

　　新修訂《藥品管理法》的實(shí)施，對生產(chǎn)工藝變更做出了更為科學(xué)明確的規(guī)定，為此，2020年將適時啟動制劑處方工藝信息采集工作，并將在部分省份開展試點(diǎn)，為進(jìn)一步完善工藝變更管理打好基礎(chǔ)。

　　提升能力 持續(xù)加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管

　　藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作實(shí)施以來，藥品臨床試驗(yàn)研究秩序得到了很好的規(guī)范，申報質(zhì)量進(jìn)一步提高。2020年，藥物研制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理將持續(xù)加強(qiáng)。

　　一是進(jìn)一步完善藥品注冊核查管理，結(jié)合基于風(fēng)險和藥品審評工作需要，強(qiáng)化審評與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，提高檢查檢驗(yàn)效能。

　　二是抓好《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的貫徹落實(shí)，切實(shí)強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，做好備案制管理。

　　結(jié)合職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，省級藥監(jiān)部門也要加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，提升檢查能力和水平，為強(qiáng)化藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管提供保障。

　　流程導(dǎo)向 構(gòu)建科學(xué)管理體系

　　藥品注冊管理是一項技術(shù)性很強(qiáng)的工作，也是知識更新和面臨新事物的一項工作。會議指出，做好注冊管理和藥品審評審批工作，不但要立足當(dāng)下，做好眼前的工作，還需要及時對本領(lǐng)域前沿性、趨勢性的問題進(jìn)行研究和學(xué)習(xí)，同時積極開展監(jiān)管科學(xué)研究。要在具體注冊管理制度、審評審批和技術(shù)評價工具、評價方法和標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行創(chuàng)新，進(jìn)一步提高工作水平，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，保障上市產(chǎn)品安全。

　　同時，借助新修訂《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，進(jìn)一步構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系，要將有效落實(shí)中央大政方針和局黨組決策部署與各項工作制度、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和措施的制定、實(shí)施有機(jī)整合，在進(jìn)一步提高政策制定和工作管理的科學(xué)化水平的同時，將權(quán)力關(guān)進(jìn)制度的籠子里，推進(jìn)監(jiān)管能力提升與廉政風(fēng)險防范一體化，努力達(dá)到“優(yōu)質(zhì)、高效、廉潔”的目標(biāo)。

(責(zé)任編輯：張可欣)