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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 10月24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。

圖為新聞發(fā)布會現(xiàn)場。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。為了推進試點工作，結合福建省實際，福建省藥品監(jiān)管局制定《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

　　福建省藥品監(jiān)管局相關負責人表示，目前，國家醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份有北京、上海、福建等省份。該負責人介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點是一項探索性的工作。福建省藥監(jiān)局將以最堅定的決心、最有效的措施，來推進這項工作，為全國實施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經驗?！对圏c實施方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的總體目標、主要內容、注冊人的條件和義務責任、受托生產企業(yè)條件和義務責任、審批程序、醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)之間的質量責任、監(jiān)督管理和企業(yè)扶持等方面都做了詳細的規(guī)定，確保醫(yī)療器械注冊人制度有序推進。

　　一、醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的目標

　　總體目標為：圍繞建立新的醫(yī)療器械注冊管理制度，鼓勵醫(yī)療器械產品研發(fā)與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展的目標，探索醫(yī)療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構建完善的注冊產品全生命周期質量管理體系；探索注冊人制度下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式；為全國實施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經驗。

　　二、醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的主要內容

　?。ㄒ唬┌凑兆栽傅脑瓌t，在福建省內的科研機構和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。

　　（二）住所或者生產地在福建省內的申請人可以委托福建省內或列入國家藥監(jiān)局試點省、自治區(qū)、直轄市中具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。

　?。ㄈ┳∷蛘呱a地在福建省內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產許可后自行生產，也可以委托福建省內或國家試點省份醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托福建省內或國家試點省份醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。注冊人可以同時委托一家或多家醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　?。ㄋ模┎痪邆湎鄳a資質的受托生產企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，應辦理相關變更手續(xù)，將受托生產產品信息登載進其生產許可證。

　　（五）方案實施前已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產，也可將已注冊產品委托具備相應生產能力的企業(yè)進行生產，委托生產后不再繼續(xù)開展生產的，應及時注銷《醫(yī)療器械生產許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的產品信息。

　?。┨剿鲗嵤┥a地址位于福建省內的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產的檢查和審批的綠色通道。

　　三、醫(yī)療器械注冊人制度下對注冊人的條件及義務責任

　?。ㄒ唬┳匀藯l件。一是住所或者生產地址位于福建省內的企業(yè)、科研機構。二是具備專職的法規(guī)事務、質量管理、醫(yī)療器械產品上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。三是建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。四是具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。

　?。ǘ┳匀说牧x務責任。一是依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。二是與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。三是加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)管、質量管理能力和體系的評估及審核。四是建立不良事件監(jiān)測與再評價制度。五是可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。六是根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應追溯管理制度，創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，確保醫(yī)療器械產品全程可追溯。七是確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。八是履行相關法律法規(guī)及其他義務和責任。

　　四、申請成為醫(yī)療器械注冊人的審批程序

　　申請成為醫(yī)療器械注冊人一般都要按照規(guī)定經過產品注冊、生產許可、委托生產及相應的變更等程序。具體要求是：

　?。ㄒ唬┰谧陨暾堔k理上。一是申請人在福建省內申請第二類醫(yī)療器械注冊的，應向福建省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫(yī)療器械注冊的，應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監(jiān)督管理局相關要求執(zhí)行。

　?。ǘ┰谏a許可辦理上。福建省內的受托生產企業(yè)不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證（限福建省或國家試點省份核發(fā)）、產品技術要求、委托合同復印件及其他申報資料向福建省藥監(jiān)局申請生產許可。

　　（三）在委托生產備案辦理上。福建省內的注冊人取得注冊證后不辦理生產許可證，直接委托其他醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的，應按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理委托生產備案。

　?。ㄋ模┰谏a許可變更辦理上。已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的福建省內受托生產企業(yè)，應按《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定向省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械生產許可證》變更。

　?。ㄎ澹┰谏a地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議向福建省藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項變更。

　　五、醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)之間的質量責任

　　實施醫(yī)療器械注冊人制度試點后，規(guī)范注冊人與受托生產企業(yè)之間的質量責任時確保上市醫(yī)療器械產品質量極為關鍵的一項工作。為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理，明確兩個主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，福建省藥監(jiān)局專門制訂《福建省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》，對相關質量責任予以明確。

　　六、醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理

　　為確保福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作落到實處，省局成立注冊人制度試點實施工作領導小組及其辦公室。省藥監(jiān)局局也對試點企業(yè)和單位規(guī)定相應的監(jiān)督管理方面的內容，以加強受托生產企業(yè)生產行為、注冊人對上市后產品的監(jiān)管，監(jiān)督注冊人與受托生產企業(yè)履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務落實到位，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產，確保生產出合格的醫(yī)療器械產品。

　　由于是試點，福建省藥監(jiān)局特別從醫(yī)療器械風險防控的角度出發(fā)，還將試點企業(yè)（單位）及產品列為重點檢查對象、列入重點監(jiān)測名單、列入重點抽驗品種、列入重點公開內容等。

　　七、對參與試點的企業(yè)（單位）予以積極扶持

　　為了推動試點工作，提高企業(yè)（單位）參與試點工作的積極，也為了推動福建省醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展，試點工作開展后，福建局將對注冊人制度試點的申請?zhí)崆敖槿耄訌娂夹g指導和服務，實施優(yōu)先審評審批；優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量體系核查、注冊審評審批、生產許可證核發(fā)和變更、委托生產備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程。

　　同時，福建省藥監(jiān)局大力扶持福建省的企業(yè)和科研單位成為醫(yī)療器械的注冊人，也積極鼓勵省際間的合作，特別是對生產地址位于福建省內的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產的，開設綠色通道，及時安排生產許可證核發(fā)或變更的現(xiàn)場檢查，對符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的及時辦理相關審批手續(xù)。

(責任編輯：郭厚杰)