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國內(nèi)首個阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市

  • 2019-11-07 10:15
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:格樂立)上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個阿達(dá)木單抗生物類似藥,適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。


  阿達(dá)木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ,產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細(xì)胞毒作用(CDC)、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng),清除一部分致病的靶細(xì)胞。


  此次獲批的阿達(dá)木單抗注射液是由廣東百奧泰生物制藥股份有限公司申報,是國內(nèi)首家以原研阿達(dá)木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品,并獲得國家科技重大新藥創(chuàng)制重大專項支持。申請人通過全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究,保證本品在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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