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2021年11月19日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名普貝希?）用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

今年6月22日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：艾瑞妥）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；5月7日，博安生物的貝伐珠單抗注射液生物類似藥（商品名：博優(yōu)諾）獲批，加上這次百奧泰的普貝希?，貝伐珠單抗原研加生物類似藥一共已有6家企業(yè)獲批上市，其中5家為國內(nèi)企業(yè)，分別是齊魯制藥的安可達(dá)、信達(dá)生物的達(dá)攸同、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞妥，博安生物的博優(yōu)諾以及百奧泰的普貝希，市場競爭加劇。

數(shù)據(jù)來源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫

貝伐珠單抗（Bevacizumab）原研藥商品名安維汀，是世界上第一個(gè)用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體，由羅氏制藥研發(fā)，也是目前被研究最多的抗血管生成藥物，其作用機(jī)制是通過與VEGF結(jié)合，從而阻止VEGF與其自然受體-VEGFR結(jié)合，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和活化，從而發(fā)揮抗血管生成和抗腫瘤作用。截至目前，安維汀已在120多個(gè)國家和地區(qū)獲批，并成為一種成熟的治療藥物。安維汀在全球獲批用于治療的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種癌癥，在中國也已經(jīng)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和肝癌。

數(shù)據(jù)來源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫

目前已上市銷售的貝伐珠單抗中，羅氏的安維汀仍占據(jù)市場主導(dǎo)地位，銷售額占比73.74%；排名第二的是齊魯藥業(yè)的安可達(dá)，占比25.64%；信達(dá)藥業(yè)的達(dá)攸同上市較晚，占比很小，為0.86%。

截至目前，國內(nèi)共有30家企業(yè)布局貝伐珠單抗生物類似藥的開發(fā)，除上述5家已獲批上市外，還有4家企業(yè)已經(jīng)提交了上市申請，分別是貝達(dá)藥業(yè)、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖和正大天晴。其中，東曜藥業(yè)TAB008已進(jìn)入待審批階段，有望成為國內(nèi)第6款上市的貝伐珠單抗生物類似藥。在國際市場，美國FDA已批準(zhǔn)2款貝伐珠單抗生物類似藥上市，分別為安進(jìn)/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，價(jià)格均比原研低，其中前者比原研低15%，后者則比原研低了23%。

數(shù)據(jù)來源：世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）

2020年我國新發(fā)癌癥病例457萬例，排名前十的癌癥如上圖，這十種癌癥占新發(fā)癌癥數(shù)的78%，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%。貝伐珠單抗有4個(gè)相關(guān)適應(yīng)癥排進(jìn)前十名，分別是肺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌和肝癌。國內(nèi)外多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，貝伐珠單抗聯(lián)合以氟嘧啶為主的化療，能進(jìn)一步延長結(jié)直腸癌患者生存期，改善無進(jìn)展生存期，且總體安全性良好。目前國內(nèi)外指南推薦貝伐珠單抗聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線、二線、維持治療等的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。針對肺癌，貝伐珠單抗聯(lián)合化療與含鉑化療相比，可延長晚期非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），且耐受性好。貝伐珠單抗與化療聯(lián)合已成為晚期非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。與單獨(dú)給藥相比，大量臨床研究證實(shí)，貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療等方案的聯(lián)合，能夠帶來“1+1＞2”的抗腫瘤療效，進(jìn)一步提升治療的有效率，延長腫瘤患者的生存期。

數(shù)據(jù)來源：藥海數(shù)據(jù)

上圖是貝伐珠單抗在國內(nèi)醫(yī)院銷售情況，可以看到，2020年其銷售額已經(jīng)達(dá)到45億元，而2021年上半年就超過了30億元，市場需求程度可見一斑。弗若斯特沙利文曾有報(bào)告預(yù)測，從2019年開始，中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入將以343.5%的年復(fù)合增長率增長，到2023年，市場規(guī)模可達(dá)約64億元，到2030年，市場規(guī)模將達(dá)到99億元。隨著后續(xù)眾多廠家加入這一賽道，相信競爭也會(huì)更加激烈。

對于生物類似藥，國家醫(yī)保局也曾表示正在研究集中采購的相關(guān)政策，“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購”。可以預(yù)見，貝伐珠單抗等生物類似藥一旦進(jìn)入集中采購，將進(jìn)一步減輕腫瘤患者的支付壓力。

(責(zé)任編輯：劉思慧)