國產(chǎn)第五家貝伐珠單抗生物類似藥上市,內卷加速
2021年11月19日,國家藥監(jiān)局批準百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥(商品名普貝希?)用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌(NSCLC)和轉移性結直腸癌患者。
今年6月22日,恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞的貝伐珠單抗生物類似藥(商品名:艾瑞妥)獲得國家藥監(jiān)局批準上市;5月7日,博安生物的貝伐珠單抗注射液生物類似藥(商品名:博優(yōu)諾)獲批,加上這次百奧泰的普貝希?,貝伐珠單抗原研加生物類似藥一共已有6家企業(yè)獲批上市,其中5家為國內企業(yè),分別是齊魯制藥的安可達、信達生物的達攸同、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞妥,博安生物的博優(yōu)諾以及百奧泰的普貝希,市場競爭加劇。
數(shù)據(jù)來源:中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫
貝伐珠單抗(Bevacizumab)原研藥商品名安維汀,是世界上第一個用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體,由羅氏制藥研發(fā),也是目前被研究最多的抗血管生成藥物,其作用機制是通過與VEGF結合,從而阻止VEGF與其自然受體-VEGFR結合,抑制血管內皮細胞增殖和活化,從而發(fā)揮抗血管生成和抗腫瘤作用。截至目前,安維汀已在120多個國家和地區(qū)獲批,并成為一種成熟的治療藥物。安維汀在全球獲批用于治療的適應癥包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種癌癥,在中國也已經(jīng)獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤和肝癌。
數(shù)據(jù)來源:中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫
目前已上市銷售的貝伐珠單抗中,羅氏的安維汀仍占據(jù)市場主導地位,銷售額占比73.74%;排名第二的是齊魯藥業(yè)的安可達,占比25.64%;信達藥業(yè)的達攸同上市較晚,占比很小,為0.86%。
截至目前,國內共有30家企業(yè)布局貝伐珠單抗生物類似藥的開發(fā),除上述5家已獲批上市外,還有4家企業(yè)已經(jīng)提交了上市申請,分別是貝達藥業(yè)、東曜藥業(yè)、復宏漢霖和正大天晴。其中,東曜藥業(yè)TAB008已進入待審批階段,有望成為國內第6款上市的貝伐珠單抗生物類似藥。在國際市場,美國FDA已批準2款貝伐珠單抗生物類似藥上市,分別為安進/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev,價格均比原研低,其中前者比原研低15%,后者則比原研低了23%。
數(shù)據(jù)來源:世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)
2020年我國新發(fā)癌癥病例457萬例,排名前十的癌癥如上圖,這十種癌癥占新發(fā)癌癥數(shù)的78%,占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%。貝伐珠單抗有4個相關適應癥排進前十名,分別是肺癌、結腸癌、乳腺癌和肝癌。國內外多項臨床研究結果顯示,貝伐珠單抗聯(lián)合以氟嘧啶為主的化療,能進一步延長結直腸癌患者生存期,改善無進展生存期,且總體安全性良好。目前國內外指南推薦貝伐珠單抗聯(lián)合化療作為轉移性結直腸癌的一線、二線、維持治療等的標準治療方案之一。針對肺癌,貝伐珠單抗聯(lián)合化療與含鉑化療相比,可延長晚期非小細胞肺癌患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),且耐受性好。貝伐珠單抗與化療聯(lián)合已成為晚期非小細胞肺癌一線標準治療方案之一。與單獨給藥相比,大量臨床研究證實,貝伐珠單抗與化療、靶向治療、免疫治療等方案的聯(lián)合,能夠帶來“1+1>2”的抗腫瘤療效,進一步提升治療的有效率,延長腫瘤患者的生存期。
數(shù)據(jù)來源:藥海數(shù)據(jù)
上圖是貝伐珠單抗在國內醫(yī)院銷售情況,可以看到,2020年其銷售額已經(jīng)達到45億元,而2021年上半年就超過了30億元,市場需求程度可見一斑。弗若斯特沙利文曾有報告預測,從2019年開始,中國貝伐珠單抗生物類似藥市場的銷售收入將以343.5%的年復合增長率增長,到2023年,市場規(guī)??蛇_約64億元,到2030年,市場規(guī)模將達到99億元。隨著后續(xù)眾多廠家加入這一賽道,相信競爭也會更加激烈。
對于生物類似藥,國家醫(yī)保局也曾表示正在研究集中采購的相關政策,“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū),在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上,將適時開展集中帶量采購”??梢灶A見,貝伐珠單抗等生物類似藥一旦進入集中采購,將進一步減輕腫瘤患者的支付壓力。
(責任編輯:劉思慧)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證10120170033
網(wǎng)絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1