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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽(yáng)歡 通訊員段志東）近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局吉林檢查分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“吉林檢查分局”）在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治，旨在進(jìn)一步增強(qiáng)義齒生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)、自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，提升義齒生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用械安全有效。

　　本次專(zhuān)項(xiàng)整治覆蓋了全市12家義齒生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋率達(dá)100%，共出動(dòng)執(zhí)法人員42人次。吉林檢查分局采取飛行檢查的形式，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的來(lái)模消毒和出廠(chǎng)消毒、主要從業(yè)人員培訓(xùn)、健康體檢、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行使用、原料采購(gòu)等方面情況，重點(diǎn)整治降低生產(chǎn)條件、擅自改變工藝違規(guī)生產(chǎn)、產(chǎn)品出廠(chǎng)不消毒、使用未經(jīng)注冊(cè)或有毒有害材料、未經(jīng)檢驗(yàn)或未按檢驗(yàn)放行產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。

　　檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)部分義齒生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)設(shè)備沒(méi)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)、原輔料庫(kù)分區(qū)不合理、供應(yīng)商檔案管理不滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求以及對(duì)返工產(chǎn)品消毒評(píng)審不規(guī)范等問(wèn)題，檢查人員已要求企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范逐項(xiàng)落實(shí)整改，提交《整改報(bào)告》，必要時(shí)對(duì)企業(yè)整改情況有針對(duì)性地進(jìn)行追蹤檢查。目前，已有2家基礎(chǔ)設(shè)施薄弱的義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了異地升級(jí)改造，其余企業(yè)均表示對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行有了新的理解。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)