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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者落楠） 作為藥品監(jiān)管部門履職盡責(zé)最重要的法律依據(jù)，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》先后頒布，并將于12月1日開始施行?！端幤饭芾矸ā窌r隔18年大修，將藥品領(lǐng)域一系列行之有效的改革措施固化為法律成果,《疫苗管理法》是全球首部單獨(dú)針對疫苗的綜合性法律，劃定了保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全的紅線。

　　法布于眾，是實現(xiàn)“良法善治”的重要前提。下發(fā)關(guān)于宣傳貫徹“兩法”的相關(guān)通知，組建宣講團(tuán)以保障宣講力量……國家藥品監(jiān)督管理局吹響了“兩法”宣貫集結(jié)號，各直屬單位、各地藥監(jiān)部門積極響應(yīng)，紛紛舉辦各具特色的普法活動。

　　“法律宣貫是一個持續(xù)進(jìn)行的過程。按照工作要求，在‘兩法’施行后，各地藥監(jiān)部門仍會開展多層次、常態(tài)化的宣貫活動。”甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品稽查專員徐鋼表示，藥品安全的防護(hù)網(wǎng)是由法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)交織而成，監(jiān)管人員只有深刻領(lǐng)會“兩法”精神，才能結(jié)合監(jiān)管實際，把“兩法”執(zhí)行到位、用活用好。徐鋼一席話表達(dá)出藥監(jiān)系統(tǒng)廣大執(zhí)法人員心聲。

　　發(fā)令槍打響，“國家隊”領(lǐng)跑

　　7月30日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹〈中華人民共和國疫苗管理法〉的通知》發(fā)布。當(dāng)日下午，首次全國性宣貫活動在北京啟動——由國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司指導(dǎo)、中國健康傳媒集團(tuán)主辦的宣貫研討會，匯聚了來自各地的30余家疫苗生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)，10余個省份的藥監(jiān)部門，130余個各級疾控部門的代表，他們聚集一堂，搶聽權(quán)威專家們解讀。

　　9月17日，新修訂《藥品管理法》全國宣貫“始發(fā)”，中國健康傳媒集團(tuán)主辦、山東省藥監(jiān)局協(xié)辦的宣貫大會在濟(jì)南進(jìn)行。各地市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥企業(yè)派代表奔赴濟(jì)南，聆聽國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司、藥品注冊管理司、藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人的深度解讀。

　　兩次會議的籌備時間雖短，但盛況空前?！兑呙绻芾矸ā沸炑杏憰?00余人到會，新修訂《藥品管理法》宣貫大會的聽眾超800名。研討會內(nèi)容之豐富、解讀之專業(yè)令參會人員直呼“不虛此行”會議結(jié)束時，聽眾意猶未盡，圍在專家們身邊，抓緊時間請教疑問。

　　“我是沖著主講嘉賓來的，國家藥監(jiān)局司長們的分享有權(quán)威性，而且會議議程緊湊，當(dāng)然不能錯過?！碧K州吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)招商局項目經(jīng)理蔡凌霄為新修訂《藥品管理法》宣貫大會點贊。

　　兩次“首發(fā)”宣貫活動得到國家藥監(jiān)局和行業(yè)專家的大力支持。國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛、國家藥監(jiān)局藥品注冊司二級巡視員李芳、沈陽藥科大學(xué)楊悅教授……這些“大咖”講者多是國家藥監(jiān)局10月組建的《藥品管理法》《疫苗管理法》宣講團(tuán)的成員，他們長期研究藥品監(jiān)管政策，深度參與“兩法”制修訂，具有深厚的法律理論功底和豐富的實踐經(jīng)驗。

　　在當(dāng)前乃至今后一段時間，“兩法”宣貫是醫(yī)藥行業(yè)的一項重要工作。國家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位發(fā)揮自己的優(yōu)勢，以承辦“兩法”宣貫師資培訓(xùn)班、出版發(fā)行相關(guān)資料、組織普法活動等方式，為法律的實施助力。

　　徐鋼參與過國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司主辦的“兩法”宣貫師資培訓(xùn)班，是甘肅省藥監(jiān)局“講師講兩法·隴原普法行”活動的講師，并受邀參與了多場宣貫活動。

　　她深切感受到醫(yī)藥行業(yè)人員學(xué)習(xí)法律的熱情?！氨O(jiān)管方和企業(yè)的參與積極性都很高，每次活動聽眾數(shù)量都超乎預(yù)期?！彼f，不同的聽眾關(guān)注點不同，有人想知道新修訂《藥品管理法》新在哪里，有人則特別關(guān)注“兩法”實施細(xì)節(jié)、配套法規(guī)等內(nèi)容，因此每次參與宣貫活動，徐鋼都會提前做個小調(diào)查，依據(jù)聽課人群的需求有側(cè)重點地備課。

　　9月以來，很多宣貫活動中出現(xiàn)了《〈中華人民共和國疫苗管理法〉及相關(guān)材料匯編》《〈中華人民共和國藥品管理法〉及相關(guān)材料匯編》兩本書的身影。這兩本書9月初經(jīng)中國健康傳媒集團(tuán)中國醫(yī)藥科技出版社發(fā)行，受到醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管人員和專業(yè)人士的歡迎，多地監(jiān)管局還統(tǒng)一購買了這兩本書，作為學(xué)習(xí)教材下發(fā)給執(zhí)法人員。

　　這兩本書由《中國醫(yī)藥報》社組織編寫，內(nèi)容豐富、解讀深入，收錄了“兩法”全文、全國人大常委會辦公廳相關(guān)新聞發(fā)布會文字實錄、國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就相關(guān)問題答記者問等內(nèi)容，一圖讀懂、掃碼聽書等貼心的小設(shè)計，讓法律學(xué)習(xí)變得活潑起來。

　　送法進(jìn)企業(yè)，普法出新意

　　國家層面打響了“兩法”宣貫的發(fā)令槍，地方藥監(jiān)部門緊密跟進(jìn)，創(chuàng)新方式、拓寬渠道，開展了各具特色的宣貫活動。

　　打鐵還需自身硬，監(jiān)管部門內(nèi)部學(xué)法懂法的需求尤為迫切。四川省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人於紅焰告訴記者，10月中旬至11月底，四川省藥監(jiān)局利用4個檢查分局掛牌運(yùn)行的時機(jī)，由省局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)檢查分局負(fù)責(zé)人和宣講團(tuán)成員，深入市（州）組織宣講會，系統(tǒng)地解讀新修訂《藥品管理法》，帶動基層監(jiān)管人員學(xué)法知法，幫助藥品企業(yè)增強(qiáng)法治意識。

　　此外，四川省藥監(jiān)局還發(fā)動行業(yè)專業(yè)力量，鼓勵行業(yè)社團(tuán)組織參與到“兩法”宣貫中來。據(jù)介紹，四川省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、四川省律師協(xié)會等機(jī)構(gòu)已經(jīng)分領(lǐng)域、分層次組織醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)人員、法律工作者集中學(xué)習(xí)新修訂《藥品管理法》，并邀請國家局和四川省講師團(tuán)成員到會宣講，解答醫(yī)藥企業(yè)人員和法律工作者的疑難問題。

　　普法貴在“實”。江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長李新天介紹，面對不同的宣貫對象，江蘇省采取了不同的策略。針對政府部門和公眾，江蘇省藥監(jiān)局以“兩微一網(wǎng)”為載體，通過“兩法”知識系列專題解讀、有獎?chuàng)尨?、普法報道來營造普法氛圍，并借力《中國醫(yī)藥報》、新華網(wǎng)、荔枝網(wǎng)等媒體放大活動傳播力。針對監(jiān)管人員和監(jiān)管對象，江蘇省藥監(jiān)局主要采用集中培訓(xùn)、專題研討會、座談會等方式，截止11月份，江蘇省藥監(jiān)局已開展“兩法”集中培訓(xùn)1200余人次。

　　藥品安全工作的一個重要任務(wù)，就是讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人，為此，江蘇、寧夏等地藥監(jiān)部門送法進(jìn)企業(yè)，收獲了廣泛好評。

　　9月下旬，江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長王越、江蘇省藥監(jiān)局副局長張春平率省局政策法規(guī)、認(rèn)證審評等七部門負(fù)責(zé)人，邀請行業(yè)專家，共赴南京圣和藥業(yè)股份有限公司舉辦新修訂《藥品管理法》實施難點熱點政企研討會，與企業(yè)相關(guān)管理人員圍繞藥品上市許可持有人制度下相關(guān)各方法律責(zé)任等話題進(jìn)行深入討論。江蘇省藥監(jiān)局在揚(yáng)州召開的現(xiàn)場會則側(cè)重解決新法實施期間藥品生產(chǎn)企業(yè)的搬遷問題，會上相關(guān)負(fù)責(zé)人深度回應(yīng)企業(yè)關(guān)切，問而有答、言而有實。

　　10月下旬，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局深入寧夏保安康生物藥品有限公司，開展《疫苗管理法》宣講，并向企業(yè)贈送了“兩法”宣貫書籍。寧夏回族自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心還將《藥品管理法》宣貫融入主題黨日活動，走進(jìn)寧夏康泰隆中藥飲片公司，為企業(yè)宣講中藥飲片監(jiān)管法規(guī)、提供藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)。

　　近幾個月正值“兩法”配套規(guī)章制修訂期間，多地藥監(jiān)局未雨綢繆，開展調(diào)研，梳理現(xiàn)有制度，做好迎接“兩法”落地施行的準(zhǔn)備工作。

　　寧夏藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長李永清介紹，寧夏藥監(jiān)局按照新修訂《藥品管理法》的內(nèi)容，對歷年來印發(fā)的文件進(jìn)行了全面梳理。11月18日，寧夏藥監(jiān)局發(fā)布《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廢止一批文件的通知》，宣布廢止23份文件?！跋乱徊剑覀儗⒅攸c對13份地方文件進(jìn)行修訂，配合‘兩法’的宣貫與實施，完善相關(guān)制度。”李永清說。

　　企業(yè)抓落實，守法謀創(chuàng)新

　　作為藥品安全第一責(zé)任人，醫(yī)藥企業(yè)掀起學(xué)法、普法熱潮。

　　10月27日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)召開新修訂《藥品管理法》宣貫動員大會，拉開了企業(yè)層面加強(qiáng)學(xué)習(xí)、全面落實新法的大幕。據(jù)悉，揚(yáng)子江藥業(yè)此次宣貫活動持續(xù)至11月底，全體員工共同參與。

　　宣貫動員會上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人要求企業(yè)全體員工要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會、嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》，把學(xué)習(xí)要求分解到每個環(huán)節(jié)、每個點上，切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險意識，鍛造企業(yè)質(zhì)量優(yōu)勢。

　　提升質(zhì)量、創(chuàng)新研發(fā)已成為制藥行業(yè)的共識。

　　“未來，在相關(guān)法律法規(guī)的推動下，醫(yī)藥市場監(jiān)管將更加嚴(yán)格、環(huán)境更加規(guī)范，同時醫(yī)藥行業(yè)洗牌加速，制藥企業(yè)必須不斷增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量意識，加速創(chuàng)新研發(fā)，才能邁向高質(zhì)量發(fā)展?！辟F州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司董事長姜偉如是說。

　　新修訂《藥品管理法》全面加大了對違法行為的處罰力度。在齊魯制藥集團(tuán)副總裁鮑海忠看來，更加嚴(yán)格的監(jiān)管和嚴(yán)厲的處罰標(biāo)準(zhǔn)，在懲處打擊違法違規(guī)行為、保障百姓利益的同時，也是對守法企業(yè)最好的保護(hù)。據(jù)他介紹，迎接新法實施，齊魯制藥將檢視研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程，強(qiáng)化管理，對發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險進(jìn)行徹底整改和管控。

　　《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》將于同日施行?！兑呙绻芾矸ā访鞔_國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，將引導(dǎo)整個產(chǎn)業(yè)專注于研發(fā)、創(chuàng)新和質(zhì)量，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的可及性，更好滿足公眾對疾病頂防控制的需求。

　　“持續(xù)提升質(zhì)量管理水平是一個永恒的話題，我們將在以后的工作中不斷完善質(zhì)量保證體系?！鄙虾s盛生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理譚明說，企業(yè)要借著《疫苗管理法》實施東風(fēng)，積極提升研發(fā)及創(chuàng)新能力，持續(xù)改進(jìn)工藝技術(shù)，強(qiáng)化并提升質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化藥物警戒管理，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期管理。

　　迎接《疫苗管理法》的施行，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要提前做很多功課。企業(yè)要從內(nèi)部梳理開始，把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求進(jìn)行匹配，找到需要進(jìn)一步加強(qiáng)的地方；要積極與藥監(jiān)、疾控等部門交流溝通，了解他們對于企業(yè)踐行《疫苗管理法》的要求和建議；要和配送商等合作伙伴進(jìn)行溝通，形成對于《疫苗管理法》的一致理解，以便更加高效地落實《疫苗管理法》。

　　隨著一次次宣貫活動的開展，行業(yè)對疫苗上市許可持有人加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理的理解愈加深入，對于預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處理等話題的討論愈加積極。

　　“我們一直認(rèn)為，企業(yè)發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)后主動上報給相關(guān)部門，才是真正負(fù)責(zé)任的、且最有效的疫苗風(fēng)險管理方法?！陛x瑞中國疫苗市場部負(fù)責(zé)人車艷認(rèn)為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在分析風(fēng)險因素時，要先把多維度的信息進(jìn)行綜合整理和分析，再做出監(jiān)管決策，因此在異常反應(yīng)監(jiān)測中，企業(yè)主動的信息報送和醫(yī)療專業(yè)人士的信息上報同樣重要。

　　在車艷看來，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從提高意識、組建專業(yè)團(tuán)隊、及時上報信息等方面來落實責(zé)任。她也分享了輝瑞在這方面的經(jīng)驗。

　　據(jù)車艷介紹，輝瑞的每一個員工都要經(jīng)過藥物警戒培訓(xùn)。“員工需要及時報告給專職的藥物警戒團(tuán)隊。這是一個很簡單的動作，但是他必須有這樣的意識?！彼f。

(責(zé)任編輯：張可欣)