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中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 廖亮） 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》，并決定自今年12月1日起實(shí)行，旨在進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全有效。

記者獲悉，山東省目前共有4萬家藥店。按照《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》，藥品零售企業(yè)將分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。其中，A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理狀況良好、一年內(nèi)未受行政處罰等。如果提供虛假申請(qǐng)材料，拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查或者拒不配合執(zhí)法人員進(jìn)行案件調(diào)查的，則為D級(jí)，將面臨關(guān)門。到2020年年底，山東將完成對(duì)每家藥店的分級(jí)管理，并在藥店醒目位置進(jìn)行公示。

此外，《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》對(duì)藥品企業(yè)進(jìn)行分類，將根據(jù)企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類。其中，一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥（甲類非處方藥、乙類非處方藥）；二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥，不包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等限制類藥品，生物制品（微生態(tài)活菌制品除外）、中藥飲片、罌粟殼等；三類店經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥，除麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等不得在零售藥店銷售的藥品外，生物制品、中藥飲片等均可在三類店銷售。

不同類別的藥店可差異化配備執(zhí)業(yè)藥師。其中，一類店只需要配備藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，僅經(jīng)營乙類非處方藥的一類店，各設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門可根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況會(huì)同行政審批部門，試點(diǎn)簡化審批手續(xù)、適當(dāng)放寬準(zhǔn)入條件；二類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

對(duì)于二類店、三類店僅經(jīng)營藥食同源的精制包裝的中藥飲片，也放寬了準(zhǔn)入門檻，可不配備中藥師、可不配備藥斗等設(shè)備、可不增加“中藥飲片”經(jīng)營范圍。山東省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)林炳勇介紹，這一政策的出臺(tái)，不僅有利于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且降低了藥品零售企業(yè)在經(jīng)營精制包裝中藥飲片方面的成本，在一定程度上釋放了山東省藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的潛能。

除此之外，新修訂的《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》還將連鎖藥企的標(biāo)準(zhǔn)，由過去的兩家門店的標(biāo)準(zhǔn)，提高到了10家以上連鎖門店構(gòu)成。總部負(fù)責(zé)藥品采購、儲(chǔ)存、配送及質(zhì)量與安全控制，連鎖企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送的，應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給一家具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)或委托給一家同一法定代表人（或?qū)儆谕黄髽I(yè)集團(tuán)）的藥品批發(fā)企業(yè)。同時(shí)，明確提出連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬連鎖門店實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的“七統(tǒng)一”管理。

(責(zé)任編輯：劉思慧)