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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者孫彥） 日前，工業(yè)和信息化部等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），就推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展作出規(guī)劃。

　　作為制藥工業(yè)上游，原料藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中具有基礎(chǔ)性地位。經(jīng)過(guò)幾十年的高速發(fā)展，目前已步入結(jié)構(gòu)調(diào)整、發(fā)展模式升級(jí)關(guān)鍵期。《指導(dǎo)意見(jiàn)》的發(fā)布，為原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展提供了指導(dǎo)思路，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

　　原料藥制劑一體化發(fā)展?jié)u成趨勢(shì)

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。隨著“4+7”帶量采購(gòu)的推開(kāi)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，穩(wěn)定、完善的產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)制劑企業(yè)的發(fā)展更為重要，原料藥、制劑一體化發(fā)展?jié)u成趨勢(shì)。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱化藥協(xié)會(huì)）執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成認(rèn)為，不論對(duì)原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，原料藥制劑一體化都是重要的發(fā)展機(jī)遇：“‘4+7’帶量采購(gòu)?fù)菩泻?，中?biāo)企業(yè)面臨著較高產(chǎn)能需求，許多制劑企業(yè)已開(kāi)始根據(jù)自身需要發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)。一些大型原料藥企業(yè)也將產(chǎn)業(yè)鏈向下游延伸，發(fā)展制劑生產(chǎn)，提高原有產(chǎn)業(yè)鏈附加值?！?/p>

　　業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國(guó)原料藥產(chǎn)量占世界市場(chǎng)的90%以上，但相應(yīng)制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)則較緩慢，企業(yè)僅靠出口原料藥，不僅利潤(rùn)較低，還容易遭受反壟斷調(diào)查。在此情況下，若能將產(chǎn)業(yè)鏈向下游延伸，發(fā)展口服片等制劑產(chǎn)品，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及企業(yè)健康發(fā)展。瑞士羅氏等一批跨國(guó)藥企利用原料藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展制劑生產(chǎn)并取得成功，值得我國(guó)企業(yè)借鑒。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)原料藥領(lǐng)域中的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，如石藥、華藥等，也在增加創(chuàng)新藥等制劑產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)構(gòu)中的比重，原料藥領(lǐng)域中多年來(lái)積累的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，為其發(fā)展制劑提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　在北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理吳惠芳看來(lái)，企業(yè)原料藥、制劑產(chǎn)業(yè)鏈的完善是必然趨勢(shì)?！爸苿┢髽I(yè)應(yīng)具有長(zhǎng)期、穩(wěn)定的供應(yīng)鏈，可向上游拓展產(chǎn)業(yè)鏈，確保原料藥資源穩(wěn)定；原料藥企業(yè)也可通過(guò)股份合作、委托生產(chǎn)等方式，尋找合作的制劑企業(yè)，將產(chǎn)業(yè)鏈向下游拓展。”

　　貫徹綠色生產(chǎn)工藝要求

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，將發(fā)揮政策對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用；加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，提升行業(yè)綠色發(fā)展水平，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸，并在“重點(diǎn)任務(wù)”中提出，要“提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥”“推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)等”。對(duì)此，潘廣成表示：“企業(yè)應(yīng)關(guān)注綠色發(fā)展、清潔生產(chǎn)、循環(huán)利用等，加大環(huán)保投入力度?！?/p>

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》就“綠色生產(chǎn)”的組織實(shí)施提出要求：加大政策支持力度，利用現(xiàn)有資金渠道開(kāi)發(fā)綠色新產(chǎn)品；落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識(shí)；嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)排污許可管理；指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，潘廣成認(rèn)為，“環(huán)保不過(guò)關(guān)，企業(yè)就沒(méi)有生命力，因此，堅(jiān)持貫徹環(huán)保要求應(yīng)貫穿企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中”。

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》特別提到，將“組織行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)標(biāo)評(píng)價(jià)”，并要求行業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，“參與綠色標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織實(shí)施行業(yè)評(píng)價(jià)”。記者從中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)了解到，目前，該協(xié)會(huì)受工信部委托，正在進(jìn)行原料藥綠色園區(qū)、綠色工廠、綠色管理等標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。同時(shí)，協(xié)會(huì)還在進(jìn)行原料藥固體廢棄物無(wú)害化處理、資源化利用標(biāo)準(zhǔn)的制訂。

　　“我們將聯(lián)合相關(guān)協(xié)會(huì)及重點(diǎn)企業(yè)，在標(biāo)準(zhǔn)制定方面下功夫。目前制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)未來(lái)上升為具有強(qiáng)制約束力的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！迸藦V成表示。據(jù)悉，目前化藥協(xié)會(huì)的個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)已形成初稿，正處于論證階段。標(biāo)準(zhǔn)的制定及推行將作為協(xié)會(huì)今年的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。

　　以工藝改進(jìn)促質(zhì)量提升

　　業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，作為制藥工業(yè)源頭，原料藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升將促進(jìn)制藥工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提升。這也是《指導(dǎo)意見(jiàn)》的出臺(tái)的深遠(yuǎn)意義。

　　通讀《指導(dǎo)意見(jiàn)》全文可發(fā)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量提升的要求貫穿其中。“指導(dǎo)思想”部分明確，將實(shí)現(xiàn)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；“基本原則”部分提出，將“落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量”；而“綠色工藝、質(zhì)量提升”則被作為主要目標(biāo)。

　　“在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的背景下，原料藥質(zhì)量的重要性更為凸顯，原料藥質(zhì)量不過(guò)關(guān)，制劑質(zhì)量受影響”，潘廣成認(rèn)為，提升質(zhì)量的關(guān)鍵在于改進(jìn)生產(chǎn)工藝，如發(fā)展緩釋、控釋技術(shù)，推行連續(xù)化生產(chǎn)，提高原料藥產(chǎn)品的可追溯性等。

　　相關(guān)資料顯示，目前我國(guó)多數(shù)企業(yè)采用的原料藥生產(chǎn)模式為傳統(tǒng)的間歇性批次生產(chǎn)模式，在這種模式下，生產(chǎn)過(guò)程中的每一單元生產(chǎn)結(jié)束后都需進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可進(jìn)入下一生產(chǎn)單元，因此，生產(chǎn)中的大部分時(shí)間被用于產(chǎn)品周轉(zhuǎn)和檢驗(yàn)，且不利于最終產(chǎn)品質(zhì)量保證的一致性。相關(guān)專家介紹，連續(xù)化生產(chǎn)指企業(yè)將原材料投入生產(chǎn)設(shè)備中，按照實(shí)際工藝需求連續(xù)不斷進(jìn)行加工，依靠現(xiàn)代化的控制方式及穩(wěn)定的工藝過(guò)程來(lái)保證終端產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。

　　“目前，國(guó)際上連續(xù)化生產(chǎn)方式取代了分段生產(chǎn)工藝中的人為隔斷方式。采用分段生產(chǎn)更容易帶來(lái)污染及質(zhì)量問(wèn)題，連續(xù)化生產(chǎn)則有利于從源頭減少污染物生成，且便于進(jìn)行后端治理，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量?！迸藦V成認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)著力開(kāi)發(fā)這一先進(jìn)生產(chǎn)工藝。據(jù)悉凱萊英、新華制藥等已開(kāi)始嘗試這一生產(chǎn)工藝。

　　吳惠芳則認(rèn)為，《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出的大方向是，要求采用更先進(jìn)的技術(shù)、更環(huán)保的工藝，獲取更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。建議企業(yè)“缺啥補(bǔ)啥”——“在連續(xù)化生產(chǎn)、綠色工藝、節(jié)能減排上補(bǔ)齊短板，是企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急”。

(責(zé)任編輯：張可欣)