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　　改革是一次是優(yōu)化，也是重塑。陜西省新一輪機構(gòu)改革突出新時代藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專業(yè)性，組建省藥品監(jiān)督管理局。2019年以來，陜西省藥品監(jiān)督管理局主動適應(yīng)新形勢下新任務(wù)和新要求，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一中心，以習近平總書記關(guān)于藥品安全工作的系列重要指示作為理論指引和行動指南，嚴格按照黨中央國務(wù)院和省委省政府對藥品安全工作的決策部署，落實“四個最嚴”要求，一手抓監(jiān)管，確保藥品安全；一手抓服務(wù)，助推藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線。

　　加強能力建設(shè)夯實藥品監(jiān)管基礎(chǔ)

　　“此次培訓(xùn)，既有法律理論知識，又有案例剖析，既涉及國家宏觀層面構(gòu)想，也能切入當前監(jiān)管者的困境，讓我深受啟發(fā)，受益匪淺?！迸嘤?xùn)結(jié)束后，來自西安市碑林區(qū)市場監(jiān)管局市場監(jiān)督管理執(zhí)法稽查隊的龍文婷開心的說道。為進一步提升全省藥品監(jiān)管部門法制人員的能力和水平，推動法治藥監(jiān)建設(shè)，2019年9月23，省藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)60余名法制骨干赴武漢大學(xué)，重點圍繞法治理念與依法行政、政府信息公開新風險與處置、藥品執(zhí)法中公民訴求與處置，以及行政復(fù)議存在的問題與對策等內(nèi)容，開展為期五天的培訓(xùn)，通過理論授課、研討交流和成果分享等形式，引導(dǎo)廣大藥監(jiān)干部充分認識依法治藥的重大意義，爭當法治理念的傳播者，嚴格執(zhí)法的踐行者。

　　2019年，省藥監(jiān)局啟動每兩周一次的“藥監(jiān)大講堂”，邀請美國強生公司高級合規(guī)顧問約瑟夫·麥金尼斯、國家藥監(jiān)局政法司司長劉沛、國家藥監(jiān)局科技和國際合作司司長毛振賓來陜，就藥監(jiān)業(yè)務(wù)相關(guān)內(nèi)容進行專題輔導(dǎo)；特邀國家藥監(jiān)局“兩法”宣傳團成員、沈陽藥科大學(xué)教授楊悅，就新修訂《藥品管理法》的主要內(nèi)容、特點、創(chuàng)新舉措和下一步貫徹落實需要注意的問題等作專題輔導(dǎo)，省藥監(jiān)局全部干部職工、各市縣局藥品執(zhí)法人員和全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表共計1000余人參加了培訓(xùn)；舉辦省市縣三級化妝品檢查員培訓(xùn)班，圍繞化妝品相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)開展專題培訓(xùn)；分期對全省220名藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和430多名質(zhì)量受權(quán)人進行專題培訓(xùn)；組織51家高風險注射劑企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人赴上海國家GMP基地現(xiàn)場教學(xué)。

　　加大信息化建設(shè)力度，運用信息化手段加強對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)管模式的監(jiān)管。目前，全省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)上線運行，藥品行政許可事項實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”和全程電子化監(jiān)管，對日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級等實現(xiàn)一個系統(tǒng)全部支持，并形成“一品一檔、一企一檔、一人一檔”監(jiān)管檔案。這一做法不僅節(jié)省了大量的人力物力，系統(tǒng)中的海量數(shù)據(jù)也成為藥監(jiān)部門科學(xué)決策、精準施策、制定計劃規(guī)劃的重要依據(jù)，“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”，榮獲“2019藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

　　加快推進藥品檢驗檢測技術(shù)支撐能力建設(shè)，省食品藥品檢驗院順利通過中藥資質(zhì)認定擴項現(xiàn)場評審，承擔的“燈盞花素注射劑”和“莫匹羅星軟膏”2個國家級藥品評價抽驗品種雙雙獲得優(yōu)秀，申報的“藥品微生物檢測技術(shù)重點實驗室”獲選國家藥品監(jiān)督管理局首批重點實驗室。

　　監(jiān)管服務(wù)并舉落實企業(yè)主體責任

　　“新體制下，監(jiān)管部門要以激發(fā)企業(yè)落實主體責任為監(jiān)管工作的‘牛鼻子’，變‘要企業(yè)安全’為‘企業(yè)要安全’，形成監(jiān)管部門與企業(yè)攜手共保藥品安全的新型關(guān)系，建立起監(jiān)管他律與企業(yè)自律協(xié)同共治的監(jiān)管體系”。省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒表示。

　　陜西也在這方面進行了大量探索與實踐。修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人管理辦法》，提高質(zhì)量受權(quán)人任職資格，細化強化職權(quán)，明晰相關(guān)追責處罰，要求企業(yè)法定代表人對質(zhì)量授權(quán)人充分授權(quán)，從制度上確立受權(quán)人對藥品質(zhì)量內(nèi)審的獨立性和權(quán)威性。修訂《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法》和《陜西省藥品企業(yè)質(zhì)量安全責任約談制度》，將企業(yè)一般缺陷納入量化評級，改變以往“出了大事才約談”的制度規(guī)定，對法定代表人更替、質(zhì)量授權(quán)人頻繁更換等潛在風險及時提醒約談，督促企業(yè)將風險消除在萌芽狀態(tài)。截至目前對220家藥品生產(chǎn)企業(yè)、452家藥品批發(fā)企業(yè)、14141家藥品零售企業(yè)、39家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行信用等級評定。以優(yōu)秀藥品企業(yè)為示范平臺，建立企業(yè)法法定代表人和質(zhì)量授權(quán)人實訓(xùn)基地，通過定期理論授課、現(xiàn)場觀摩、案例分析和互動交流，激發(fā)企業(yè)向一流標準看齊、把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的內(nèi)生動力，提高企業(yè)管理水平和技術(shù)水平。

　　“這種創(chuàng)新性的監(jiān)管舉措，將企業(yè)的安全意識由被動轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃樱屍髽I(yè)自覺自愿加強質(zhì)量管理，是新形勢下政府部門寓監(jiān)管于服務(wù)的典型案例?！?019年10月28日，在參加完西安楊森實訓(xùn)基地藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)后，全國人大代表、陜西步長制藥有限公司法定代表人趙超告訴筆者。

　　下一步，省藥監(jiān)局還將探索建立藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實訓(xùn)基地，提高陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，著力打造“秦藥”品牌。

　　深化“放管服”改革助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　2019年11月22日，在拿到互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書后，陜西旭通醫(yī)藥有限公司網(wǎng)站負責人任莉告訴筆者，“這真的是太方便了，只需要在網(wǎng)上按程序操作，坐在辦公室里動動手指就可以把證書辦下來，省藥監(jiān)局這一舉措實在是太貼心了......”通過啟用“電子許可證書”，省藥監(jiān)局真正實現(xiàn)行政許可辦理“零跑腿”和“不見面審批”。

　　同樣感覺很貼心的還有西安楊森制藥有限公司負責人，6月27日，該公司專程向省藥監(jiān)局贈送榮譽紀念杯，感謝省藥品監(jiān)管局對公司發(fā)展的關(guān)心和大力支持。在西安楊森的搬遷項目過程中，省藥監(jiān)局通過“先期介入、主動服務(wù)”方式，從施工、設(shè)備調(diào)試、注冊審批到GMP認證，全程介入，對企業(yè)遇到的問題及時幫助解決，為搬遷項目提供了全面的法規(guī)指導(dǎo)和法規(guī)監(jiān)管，優(yōu)先安排現(xiàn)場審核查驗和注冊現(xiàn)場核查工作，高效完成認證材料和注冊資料的審核，指導(dǎo)企業(yè)完成整改方案，有效的縮短了搬遷工作的認證時間和注冊時間。

　　省藥監(jiān)局全面深化“放管服”改革，深入推進證照分離改革和政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革，極大地方便了群眾和企業(yè)辦事。制定《關(guān)于加強藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師管理的通知》《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理若干規(guī)定》等創(chuàng)新舉措，取消了15項行政許可事項的市局初審環(huán)節(jié)，統(tǒng)一由省局直接受理審批；藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮到63個工作日，藥品再注冊由90個工作日壓縮為41個工作日，制證時間由5日縮短為1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結(jié)、立等可取”。

　　為緩解藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”和短缺難題，省藥監(jiān)局大膽探索，出臺多項改革舉措，探索執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)開展工作，鼓勵執(zhí)業(yè)藥師、藥師利用節(jié)假日和業(yè)余時間在藥品零售企業(yè)多點執(zhí)業(yè)、鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對零售門店實行“七統(tǒng)一”管理，鼓勵具有一定規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)行業(yè)協(xié)會等社會組織建立執(zhí)業(yè)藥師遠程服務(wù)中心，規(guī)范開展處方審核和合理用藥指導(dǎo)工作，促進連鎖企業(yè)規(guī)?；⒓瘓F化管理經(jīng)營等多項創(chuàng)新舉措，受到業(yè)界廣泛關(guān)注和好評。

　　一年以來，省藥監(jiān)局始終堅持兩手抓兩促進，在扎實開展不忘初心、牢記使命”主題教育的同時，用強化監(jiān)管、創(chuàng)新改革、優(yōu)化服務(wù)的實際行動檢驗主題教育學(xué)習成效。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)踐行以人民為中心的監(jiān)管理念，將“激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任”作為監(jiān)管工作的重要抓手，全面深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強藥品全生命周期監(jiān)管，保障人民群眾用藥用械安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為陜西省決勝全面小康、發(fā)展“三個經(jīng)濟”提供保障。（田野 趙光）

(責任編輯：劉思慧)