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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜 通訊員王玉香 楊成松） 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)許紅帶領(lǐng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人赴同路生物制藥有限公司，對(duì)新修訂《藥品管理法》重要條款進(jìn)行解讀，同時(shí)開展藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)督導(dǎo)。在了解企業(yè)宣貫新修訂《藥品管理法》相關(guān)做法后，安徽省藥監(jiān)局要求企業(yè)繼續(xù)加大法律宣貫力度，進(jìn)一步強(qiáng)化員工對(duì)新法的系統(tǒng)認(rèn)知。

　　安徽省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人向企業(yè)主要管理人員重點(diǎn)解讀了新修訂《藥品管理法》第四章藥品生產(chǎn)、第七章上市后管理和第十一章法律責(zé)任中相關(guān)條款，并強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人要肩負(fù)起藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和追溯體系，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)。

　　對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品血液制品，安徽藥監(jiān)局要求企業(yè)，一要按照新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套文件要求，做好生產(chǎn)過程中的變更管理；二要做好原料血漿的管理，嚴(yán)格每人份血漿的檢驗(yàn)和投料前復(fù)核；三要做好血液制品的檢驗(yàn)、批簽發(fā)工作，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一律不得放行。

　　靜注人免疫蛋白、白蛋白等血液制品是當(dāng)前新冠肺炎重癥患者支持治療的重要藥品。安徽省藥監(jiān)局在了解企業(yè)生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存情況后，查看了企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和化驗(yàn)室檢驗(yàn)情況，了解了企業(yè)新建成PCR實(shí)驗(yàn)室血漿檢驗(yàn)情況。面對(duì)市場(chǎng)大量需求，該企業(yè)春節(jié)期間一直未停止發(fā)貨，生產(chǎn)線已于1月30日（年初六）開始復(fù)工復(fù)產(chǎn)。檢查期間企業(yè)正在進(jìn)行節(jié)后第一批血漿的投料，待包裝產(chǎn)品的包裝和賦碼。安徽藥監(jiān)局希望企業(yè)在疫情防控關(guān)鍵時(shí)刻，全力部署抗疫相關(guān)藥品的生產(chǎn)，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

(責(zé)任編輯：滿雪)