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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者楊菲 “必須把疫情防控工作作為當(dāng)前最重要的政治任務(wù)、最緊迫的工作，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、主動(dòng)靠前，哪怕我們承擔(dān)再大的責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)，也要盡全力把一線醫(yī)護(hù)人員的安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低?！比涨?，天津市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)王栩冬對(duì)天津藥監(jiān)系統(tǒng)提出的“兩個(gè)主動(dòng)”工作要求。

　　疫情一線防護(hù)用品告急，天津市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張勝昔作為市藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)，第一時(shí)間深入一線，奔赴生產(chǎn)企業(yè)、物資儲(chǔ)備庫(kù)開展調(diào)研，積極指導(dǎo)幫扶有條件企業(yè)迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，大幅提升重點(diǎn)急需醫(yī)用防控物資供應(yīng)量。“三道命令”從領(lǐng)導(dǎo)小組迅速向全市藥監(jiān)系統(tǒng)下達(dá)。

　　第一道命令——摸清企業(yè)底數(shù)，進(jìn)駐企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公

　　1月26日，天津市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處迅速摸清了瑞安森（天津）醫(yī)療器械有限公司和天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司2家有資質(zhì)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服企業(yè)是否開工、庫(kù)存情況、生產(chǎn)能力、原料儲(chǔ)備、生產(chǎn)環(huán)境等情況，為決策提供數(shù)據(jù)依據(jù)。當(dāng)天天津市藥監(jiān)局確定由藥品第三監(jiān)管辦、藥品第四監(jiān)管辦抽調(diào)8名骨干作為檢查員進(jìn)駐企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，一手抓質(zhì)量監(jiān)管，一手抓服務(wù)企業(yè)。1月23日，藥品第一、第二、第三、第四、第五監(jiān)管辦駐廠員先后進(jìn)入10家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶。

　　1月27日，由張勝昔帶隊(duì)，該局醫(yī)療器械監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、藥品第三監(jiān)管辦、藥品第四監(jiān)管辦組成的工作組奔赴瑞安森公司和遠(yuǎn)航工貿(mào)公司調(diào)研企業(yè)復(fù)工存在的困難?！耙咔榫褪敲?，防控就是責(zé)任，藥監(jiān)局想辦法幫助你們解決?！睆垊傥舢?dāng)場(chǎng)表態(tài)。

　　企業(yè)因產(chǎn)能擴(kuò)大檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，由天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱天津器檢中心）進(jìn)行第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托檢驗(yàn)，并對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員提供技術(shù)對(duì)接，通過(guò)視頻培訓(xùn)等方式，幫助企業(yè)提升檢驗(yàn)技術(shù)水平。企業(yè)改造擴(kuò)建潔凈車間不達(dá)標(biāo)，市藥監(jiān)局組織專家會(huì)同所在區(qū)政府現(xiàn)場(chǎng)辦公提出合理化建議，聯(lián)系天津市潔凈監(jiān)測(cè)中心提前介入，幫助企業(yè)審核設(shè)計(jì)圖紙，各部門依職責(zé)配合企業(yè)完成潔凈廠房擴(kuò)建工程。第一批原材料用完，第二批原材料企業(yè)送檢時(shí)間長(zhǎng)，會(huì)造成短暫停工，監(jiān)管辦駐廠人員急企業(yè)所急，主動(dòng)上手連夜抽取樣品送檢，器檢中心連夜進(jìn)行檢驗(yàn)，以最短時(shí)限完成原材料的檢驗(yàn)工作，為企業(yè)不間斷生產(chǎn)提供有力保障。

　　天津市藥監(jiān)局全體工作人員不分晝夜，急疫情之所急，職責(zé)范圍內(nèi)的立即解決，職責(zé)范圍外的協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決。截至目前，瑞安森公司防護(hù)服日產(chǎn)能提高了4倍，遠(yuǎn)航工貿(mào)公司醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)能提高了16倍，為全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫情防控救治工作，以及援鄂醫(yī)療隊(duì)醫(yī)用防護(hù)物資保障提供有力支撐。

　　第二道命令——開辟“綠色通道”，支持疫情防控物資快速生產(chǎn)

　　逢山開路，遇水搭橋。1月21日，在黨中央國(guó)務(wù)院、市委市政府對(duì)新冠肺炎疫情作出明確指示后，天津市藥監(jiān)局黨組立即組織藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)處提前研判，向全市有能力、有意愿生產(chǎn)研發(fā)新冠肺炎疫情防控藥品、醫(yī)用治療和防護(hù)設(shè)施設(shè)備、病毒監(jiān)測(cè)體外診斷試劑等產(chǎn)品的企業(yè)逐個(gè)電話通知，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，并連夜啟動(dòng)應(yīng)急注冊(cè)審批程序，開通審評(píng)審批“綠色通道”，制定并出臺(tái)快速審批指導(dǎo)原則、辦理指南等一系列指導(dǎo)性文件，讓企業(yè)做到心中有數(shù)。

　　該局先后制定出臺(tái)《確定醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入快速審批通道操作流程》《關(guān)于醫(yī)療器械快速通道審批的有關(guān)要求》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)工作暫行規(guī)定》等文件，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作提出明確要求，按照程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的原則，最大限度縮短檢驗(yàn)、審評(píng)和審批時(shí)限。在開通綠色通道的同時(shí)，嚴(yán)把醫(yī)療器械注冊(cè)審批關(guān)，切實(shí)保障疫情防控所需產(chǎn)品安全。

　　1月27日，天津市藥監(jiān)局派員幫助指導(dǎo)4家生產(chǎn)研發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒企業(yè)按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)材料，并向國(guó)家藥監(jiān)局提交申報(bào)材料，每天安排專人與企業(yè)溝通，跟進(jìn)進(jìn)度。

　　“綠色通道”開通以來(lái)，藥監(jiān)局干部們聽到最多的就是一個(gè)“快”字：從抗擊疫情一線傳來(lái)的需求呼喚著“快”、領(lǐng)導(dǎo)們的殷殷叮囑寄托著“快”、生產(chǎn)線上工人們干澀而麻木的手指操作著“快”、每個(gè)環(huán)節(jié)每個(gè)部門工作人員忙碌的身影展現(xiàn)著“快”！

　　在這場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)“疫”當(dāng)中，天津市藥監(jiān)局干部職工用自己的行為踐行著“快”：“樣品的檢驗(yàn)結(jié)果當(dāng)晚12點(diǎn)就能出，出了就立刻研究！”“現(xiàn)在有了快速解析的方法，我這就去協(xié)調(diào)！”“今早5點(diǎn)就能完工？還能不能再快一點(diǎn)？3點(diǎn)能行嗎？”“材料已交！立刻進(jìn)行審查，保證盡快完成！”

　　丹娜（天津）生物科技有限公司相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入應(yīng)急注冊(cè)審批程序，天津市賽遠(yuǎn)科技有限公司、柯頓（天津）電子醫(yī)療器械有限公司、天津奔驁服飾有限公司、天津市康宏醫(yī)療器械有限公司、天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司、天津市天健科貿(mào)有限公司、小護(hù)士（天津）科技股份有限公司產(chǎn)品從受理到發(fā)證僅用了12天時(shí)間。

　　同時(shí)，該局積極推進(jìn)天津市新冠肺炎診療藥品的研發(fā)進(jìn)度，天津紅日藥業(yè)血必凈口服液注冊(cè)申報(bào)與國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)現(xiàn)對(duì)接、天津市津津藥業(yè)有限公司疫情防控糖皮質(zhì)激素類藥品受托生產(chǎn)進(jìn)入應(yīng)急審批程序、康希諾生物股份公司2種新型冠狀病毒疫苗研發(fā)項(xiàng)目納入天津市“科技重大專項(xiàng)”、支持天士力醫(yī)藥集團(tuán)研究生產(chǎn)疫情防控用藥，擴(kuò)大疫情防控臨床用藥范圍。

　　第三道命令——發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，讓監(jiān)管更加精準(zhǔn)

　　為確保疫情防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，天津市藥監(jiān)局發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新監(jiān)管方法對(duì)不同渠道、不同廠家捐贈(zèng)、生產(chǎn)的防護(hù)服、口罩等防護(hù)用品加強(qiáng)監(jiān)管。

　　1月26日，天津市物資儲(chǔ)備庫(kù)啟用，各種渠道的防護(hù)服和口罩進(jìn)入庫(kù)區(qū)。1月30日，天津市藥監(jiān)局組織全市高校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生和企業(yè)機(jī)構(gòu)的院感、疾病防控、消毒滅菌、材料學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜页闪ⅰ疤旖蛩幈O(jiān)局疫情防控醫(yī)療器械專家委員會(huì)”，出臺(tái)《防控期間防護(hù)器械查驗(yàn)和使用應(yīng)急指南》《新冠防疫應(yīng)對(duì)策略快速檢驗(yàn)方案》。

　　在此基礎(chǔ)上，該局對(duì)防護(hù)服、口罩等防護(hù)產(chǎn)品的資質(zhì)和檢驗(yàn)情況進(jìn)行科學(xué)判斷，依據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)級(jí)，實(shí)現(xiàn)防護(hù)用品“精準(zhǔn)檢測(cè)”“精準(zhǔn)分級(jí)”“精準(zhǔn)貼簽”。天津市衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景合理使用醫(yī)用防護(hù)用品，杜絕浪費(fèi)和違規(guī)使用，實(shí)現(xiàn)防護(hù)用品的“精準(zhǔn)調(diào)配”“精準(zhǔn)使用”。

　　天津器檢中心積極響應(yīng)，抽調(diào)檢測(cè)骨干力量，實(shí)行三班倒工作機(jī)制，確?？焖贆z測(cè)在24小時(shí)順利完成。截至2月27日上午11時(shí)，該中心共受理應(yīng)急檢驗(yàn)460批次。

　　一線醫(yī)護(hù)人員急需口罩、防護(hù)服，但常規(guī)環(huán)氧乙烷滅菌解析方法需要14天，如果不進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌解析會(huì)對(duì)一線醫(yī)護(hù)人員身體造成傷害。為破解這項(xiàng)難題，1月30日，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心主任唐楠在局工作會(huì)上大膽提出：試試改進(jìn)一下環(huán)氧乙烷解析方法和工藝規(guī)程。

　　這是一個(gè)在國(guó)內(nèi)從來(lái)沒有可遵循的設(shè)想，王栩冬、張勝昔當(dāng)場(chǎng)決定天津市藥監(jiān)局可以嘗試采取科學(xué)的方法，降低防控物資滅菌解析時(shí)間，盡快投入一線醫(yī)護(hù)人員安全使用。

　　經(jīng)過(guò)充分論證，1月31日，天津市藥監(jiān)局組織專家、技術(shù)人員到天津市第二人民醫(yī)院衛(wèi)生消毒站進(jìn)行實(shí)地踏勘，雙方就創(chuàng)新環(huán)氧乙烷解析方法和工藝規(guī)程達(dá)成共識(shí)，制定了新方法實(shí)施后的不同周期檢測(cè)方案，以確認(rèn)質(zhì)量可控的解析時(shí)間。2月1日，進(jìn)行第一次試驗(yàn)，60個(gè)小時(shí)后第一批解析的口罩、防護(hù)服送到了天津器檢中心進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證。

　　“環(huán)殘測(cè)試結(jié)果合格！滅菌效果合格！”2月3日晚上，得到檢測(cè)合格的消息后，天津市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)連夜召開論證會(huì)，希望能再縮短時(shí)間。第二次、第三次試驗(yàn)，2月7日晚11點(diǎn)，王栩冬接到了唐楠從試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的電話“檢測(cè)結(jié)果全部合格”。短短的一句話，凝聚了藥監(jiān)人10晝夜不間斷的奉獻(xiàn)與付出、擔(dān)當(dāng)與責(zé)任。

　　截至2月24日，天津器檢中心已經(jīng)完成了10批次口罩、防護(hù)服的環(huán)氧乙烷滅菌解析，在前期大幅降低滅菌解析時(shí)間的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步組織研討，對(duì)常規(guī)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的清洗功能進(jìn)行工藝改進(jìn)，重新調(diào)整工作流程和工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)滅菌、強(qiáng)制解析一步完成，目前解析時(shí)間由48小時(shí)再次縮短至36小時(shí)，此方法的確認(rèn)和實(shí)施，為疫情防護(hù)用品供應(yīng)，提供了有力保障。

(責(zé)任編輯：張可欣)