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       3月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《關(guān)于化藥仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通告(2020年第4號(hào)）》。全文如下。

關(guān)于化藥仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通告
(2020年第4號(hào)）

       為落實(shí)中央和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于統(tǒng)籌做好疫情防控和促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的工作布署，保證2020年度仿制藥一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率，自即日起，請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生產(chǎn)企業(yè)“）復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況，對(duì)具備接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況進(jìn)行確認(rèn)并提出申請(qǐng)。有關(guān)事宜通告如下：

    一、品種范圍

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的品種。（截至2020年3月9日待開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種清單，詳見(jiàn)附件1）

    二、確認(rèn)程序

    1.申請(qǐng)人在線(xiàn)填報(bào)

    申請(qǐng)人根據(jù)品種的情況和生產(chǎn)企業(yè)復(fù)廠(chǎng)復(fù)工現(xiàn)狀，認(rèn)為已具備檢查條件的，登陸我中心網(wǎng)站（Www.Cfdi.Org.Cn），通過(guò)“網(wǎng)上辦事-在線(xiàn)申請(qǐng)”欄目，點(diǎn)擊“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”（附件2），進(jìn)入在線(xiàn)申請(qǐng)系統(tǒng)，憑受理號(hào)、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)受理日期在線(xiàn)填報(bào)《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)表”）（附件3）。

    2.遞交紙質(zhì)資料

    申請(qǐng)人完成在線(xiàn)填報(bào)《申請(qǐng)表》后，打印《申請(qǐng)表》（三份），加蓋申請(qǐng)人的公章后郵寄至核查中心。

    如申請(qǐng)人采用現(xiàn)場(chǎng)遞交的方式，遞交人須攜帶申請(qǐng)人委托書(shū)以及受托人身份證復(fù)印件。

    三、相關(guān)要求

    1.申請(qǐng)人請(qǐng)?jiān)诜ㄒ?guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交接受檢查的申請(qǐng)。

    2.申請(qǐng)表填報(bào)的要求

    《申請(qǐng)表》由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)填報(bào)并對(duì)提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及多個(gè)研制、生產(chǎn)單位和場(chǎng)地，由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)協(xié)商整合相關(guān)檢查事宜和信息后填報(bào)。

    3.現(xiàn)場(chǎng)遞交材料的要求

    疫情防控期間，請(qǐng)優(yōu)先選擇郵寄方式。如申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，須提前一天預(yù)約，無(wú)預(yù)約因疫情防控安排不能接待。預(yù)約電話(huà)：010-68441000、010-68442000。

    4.郵寄紙質(zhì)材料，請(qǐng)寄至如下地址：

    收件人：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查四處（一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表）；

    收件地址：北京市西城區(qū)文興街1號(hào)院3號(hào)樓北礦金融大廈6層，郵編：100044。

    5.現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織

    核查中心根據(jù)收到申請(qǐng)人紙質(zhì)資料時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)接收順序、申請(qǐng)人可以接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間等情況擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃，有序組織現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

    6.后續(xù)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)檢查任務(wù)的安排

    自本公告發(fā)布之日起，新接收的一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)涉及的相關(guān)檢查任務(wù)也同樣按照先申請(qǐng)后檢查的方式執(zhí)行，核查中心接到檢查任務(wù)后通過(guò)中心網(wǎng)站和微信公眾號(hào)（CFDI檢查核查之窗）以《藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告》的形式通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

    7.聯(lián)系方式

    申請(qǐng)事宜聯(lián)系人：杜婧、張毅敏，聯(lián)系電話(huà)：010-68441662、010-68441692。

    在線(xiàn)填報(bào)事宜聯(lián)系人：楊海濤，聯(lián)系電話(huà)：010-68441172。

    特此通告。

    附件1：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查品種清單.Docx

    附件2：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在線(xiàn)申請(qǐng)系統(tǒng)登錄界面示意圖.Doc

    附件3：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表模板.Docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心        

2020年3月10日    

(責(zé)任編輯：李碩)