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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者賀一辰 通訊員劉坤）面對(duì)新冠肺炎疫情，陜西省藥品監(jiān)督管理局多措并舉，全力打好藥械質(zhì)量安全監(jiān)管、推動(dòng)緊缺藥械生產(chǎn)上市、做好藥械供給暢通服務(wù)、幫扶企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)“四大戰(zhàn)役”，交出一份人民群眾滿意的答卷。

　　保安全 打好藥械質(zhì)量監(jiān)管仗

　　1月25日，陜西省啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)，省藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并相繼印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控確保藥品質(zhì)量安全的緊急通知》《關(guān)于開(kāi)展疫情防控藥械專項(xiàng)稽查工作的通知》，要求省市縣藥監(jiān)部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展全省專項(xiàng)稽查行動(dòng)，依法從嚴(yán)、從重、從快打擊涉“疫”藥械違法犯罪。

　　2月18日，陜西省藥監(jiān)局召開(kāi)專題會(huì)議，成立6個(gè)專項(xiàng)工作組，從藥械生產(chǎn)、流通、使用、案件查辦和稽查督導(dǎo)等方面開(kāi)展為期一個(gè)月的專項(xiàng)督導(dǎo)檢查。工作組深入西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院等西安市新冠肺炎確診病例定點(diǎn)收治醫(yī)院，檢查庫(kù)存設(shè)涉“疫”藥械質(zhì)量安全情況；加大對(duì)國(guó)家衛(wèi)健委推薦的診療方案中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽檢力度；加強(qiáng)對(duì)派昂、國(guó)藥陜西等兼有國(guó)家物資儲(chǔ)備職能流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保流向疫情防控一線的藥械安全有效。通過(guò)開(kāi)展全省專項(xiàng)稽查，既打擊了違法犯罪，保障了涉疫藥械安全，又搭建了省市藥監(jiān)部門(mén)之間案件查辦通道和公安機(jī)關(guān)與檢測(cè)中心之間的綠色通道，實(shí)現(xiàn)隨時(shí)查處，隨時(shí)檢測(cè)，快速定性。

圖為陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督研究院檢驗(yàn)人員正在進(jìn)行防護(hù)口罩合成血液穿透實(shí)驗(yàn)。(趙光 攝）

　　截至目前，全省共查辦涉疫案件97件，涉案金額312.9萬(wàn)元，罰沒(méi)款合計(jì)51.6萬(wàn)元，向公安機(jī)關(guān)通報(bào)案件線索8件、移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人36人，搗毀制假售假窩點(diǎn)2個(gè)。

　　促生產(chǎn) 打好藥械供給支援仗

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，陜西省藥監(jiān)局全面啟動(dòng)涉疫藥械應(yīng)急審評(píng)審批程序，對(duì)疫情急需產(chǎn)品提前介入，并在第一時(shí)間發(fā)布《關(guān)于對(duì)防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的公告》，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

　　“摸排調(diào)研企業(yè)生產(chǎn)狀況，加快應(yīng)急審評(píng)審批，但是簡(jiǎn)化環(huán)節(jié)不能降標(biāo)準(zhǔn)。”陜西省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒明確要求，開(kāi)辟綠色通道，實(shí)行檢測(cè)、檢查、審評(píng)、審批“四同步”。為確保企業(yè)能夠盡快完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，省藥監(jiān)局先后選派由22名同志組成的9個(gè)工作隊(duì)入駐企業(yè)，采取“一企一策”現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫助其員工培訓(xùn)、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)企業(yè)快速升級(jí)達(dá)標(biāo)、投產(chǎn)上市。

　　截至目前，陜西省藥監(jiān)局應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)9家、日生產(chǎn)能力2.4萬(wàn)件，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)9家、日生產(chǎn)能力21萬(wàn)支。同時(shí)，審批備案陜西省中醫(yī)醫(yī)院、西安市中醫(yī)腦病醫(yī)院、銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院3家醫(yī)院的5個(gè)方劑，實(shí)現(xiàn)了陜西醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)“從無(wú)到有”。

　　搶時(shí)間 打好藥械供給服務(wù)仗

　　陜西省藥監(jiān)局藥品流通處處長(zhǎng)詹養(yǎng)義表示，疫情發(fā)生后一段時(shí)間內(nèi)，當(dāng)時(shí)醫(yī)用防護(hù)物資供給形勢(shì)嚴(yán)峻，通過(guò)海外渠道是最高效的解決途徑。

　　2月5日，陜西省藥監(jiān)局召開(kāi)疫情醫(yī)用防護(hù)用品捐助動(dòng)員大會(huì)。全省醫(yī)藥企業(yè)積極響應(yīng)，利用海外渠道資源，加大對(duì)醫(yī)用緊缺疫情防控物資的采購(gòu)力度。截至目前，共組織西安康拓、西安世紀(jì)盛康、陜西一方平康、西安眾信、陜西東泰、陜西醫(yī)療器械協(xié)會(huì)義齒分會(huì)等企業(yè)和機(jī)構(gòu)向西安交大二附院等8家一線疫情防控單位捐贈(zèng)醫(yī)用防護(hù)服6200套、醫(yī)用口罩2.2萬(wàn)只、醫(yī)用N95口罩1000只，以及價(jià)值1419萬(wàn)元的藥品和10萬(wàn)元善款。

　　“由于進(jìn)口防控物資需要通過(guò)海關(guān)，周期比較長(zhǎng)。為了確保及時(shí)通關(guān)，省藥監(jiān)局專門(mén)在海關(guān)派駐協(xié)助通關(guān)工作組?！睋?jù)陜西省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)王成忠介紹，由于各地時(shí)區(qū)差異，海關(guān)工作組保持24小時(shí)與采購(gòu)機(jī)構(gòu)和人員溝通，及時(shí)解答咨詢。為確保所采購(gòu)物資符合防護(hù)要求并得到合理使用，陜西省藥監(jiān)局于2月1日印發(fā)《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械有關(guān)事宜的函》，及時(shí)明確有關(guān)事宜和工作程序。

　　截至目前，海關(guān)工作組審核緊急進(jìn)口防護(hù)物資材料230余批次，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)300多萬(wàn)件，保障采購(gòu)或捐贈(zèng)的進(jìn)口防護(hù)物資快速高效到達(dá)防控一線，有效壓縮了使用單位物資短缺的“時(shí)間差”。

　　保民生 打好藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)仗

　　1月30日，應(yīng)宏鋒專程帶隊(duì)深入西安怡康醫(yī)藥連鎖公司，查看相關(guān)藥械物資供應(yīng)、儲(chǔ)備情況，并鼓勵(lì)企業(yè)在疫情防控期間積極擔(dān)負(fù)起社會(huì)責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用藥用械需求。西安怡康被西安市疫情防控指揮部指定為疫情防控物資定點(diǎn)投放單位，疫情防控期間，門(mén)店不休假，正常營(yíng)業(yè)，累計(jì)向市場(chǎng)供應(yīng)超過(guò)700萬(wàn)只口罩。

圖為陜西省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒（左三）一行赴醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)督導(dǎo)檢查。（趙光 攝）

　　為協(xié)助企業(yè)做好疫情防控工作的同時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)，2月28日，陜西省藥監(jiān)局制定印發(fā)《關(guān)于全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)促進(jìn)健康發(fā)展的意見(jiàn)》，出臺(tái)了強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)防控、加快應(yīng)急審評(píng)審批、免收疫情防控藥械注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用等9條措施。對(duì)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證在一級(jí)響應(yīng)期間到期或即將到期且已受理?yè)Q證申請(qǐng)的企業(yè)，其許可證有效期可延長(zhǎng)至一級(jí)響應(yīng)解除后30日。疫情防控期間，對(duì)未能按時(shí)限申報(bào)藥品再注冊(cè)的企業(yè)允許延期申報(bào)，并繼續(xù)免收疫情防控藥械注冊(cè)、檢驗(yàn)費(fèi)用。

　　針對(duì)藥品零售門(mén)店在復(fù)工中可能成為交叉感染的高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所，2月29日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品零售企業(yè)疫情防控工作規(guī)范》，從嚴(yán)格審核復(fù)工員工、規(guī)范復(fù)工店面防控、嚴(yán)控購(gòu)藥人員行為、嚴(yán)守藥械安全底線等方面，對(duì)藥品零售企業(yè)疫情風(fēng)險(xiǎn)管控提出制度要求，督導(dǎo)企業(yè)做好疫情防控。

(責(zé)任編輯：滿雪)