陜西省藥監(jiān)局全面打好疫情防控“四大戰(zhàn)役”
中國食品藥品網(wǎng)(記者賀一辰 通訊員劉坤)面對新冠肺炎疫情,陜西省藥品監(jiān)督管理局多措并舉,全力打好藥械質(zhì)量安全監(jiān)管、推動緊缺藥械生產(chǎn)上市、做好藥械供給暢通服務(wù)、幫扶企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)“四大戰(zhàn)役”,交出一份人民群眾滿意的答卷。
保安全 打好藥械質(zhì)量監(jiān)管仗
1月25日,陜西省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng),省藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動應(yīng)急預(yù)案,并相繼印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控確保藥品質(zhì)量安全的緊急通知》《關(guān)于開展疫情防控藥械專項(xiàng)稽查工作的通知》,要求省市縣藥監(jiān)部門上下聯(lián)動,開展全省專項(xiàng)稽查行動,依法從嚴(yán)、從重、從快打擊涉“疫”藥械違法犯罪。
2月18日,陜西省藥監(jiān)局召開專題會議,成立6個(gè)專項(xiàng)工作組,從藥械生產(chǎn)、流通、使用、案件查辦和稽查督導(dǎo)等方面開展為期一個(gè)月的專項(xiàng)督導(dǎo)檢查。工作組深入西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院等西安市新冠肺炎確診病例定點(diǎn)收治醫(yī)院,檢查庫存設(shè)涉“疫”藥械質(zhì)量安全情況;加大對國家衛(wèi)健委推薦的診療方案中的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽檢力度;加強(qiáng)對派昂、國藥陜西等兼有國家物資儲備職能流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保流向疫情防控一線的藥械安全有效。通過開展全省專項(xiàng)稽查,既打擊了違法犯罪,保障了涉疫藥械安全,又搭建了省市藥監(jiān)部門之間案件查辦通道和公安機(jī)關(guān)與檢測中心之間的綠色通道,實(shí)現(xiàn)隨時(shí)查處,隨時(shí)檢測,快速定性。
圖為陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督研究院檢驗(yàn)人員正在進(jìn)行防護(hù)口罩合成血液穿透實(shí)驗(yàn)。(趙光 攝)
截至目前,全省共查辦涉疫案件97件,涉案金額312.9萬元,罰沒款合計(jì)51.6萬元,向公安機(jī)關(guān)通報(bào)案件線索8件、移送案件7件,批捕犯罪嫌疑人36人,搗毀制假售假窩點(diǎn)2個(gè)。
促生產(chǎn) 打好藥械供給支援仗
新冠肺炎疫情發(fā)生后,陜西省藥監(jiān)局全面啟動涉疫藥械應(yīng)急審評審批程序,對疫情急需產(chǎn)品提前介入,并在第一時(shí)間發(fā)布《關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批的公告》,鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型,生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服。
“摸排調(diào)研企業(yè)生產(chǎn)狀況,加快應(yīng)急審評審批,但是簡化環(huán)節(jié)不能降標(biāo)準(zhǔn)。”陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒明確要求,開辟綠色通道,實(shí)行檢測、檢查、審評、審批“四同步”。為確保企業(yè)能夠盡快完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)型,省藥監(jiān)局先后選派由22名同志組成的9個(gè)工作隊(duì)入駐企業(yè),采取“一企一策”現(xiàn)場指導(dǎo),幫助其員工培訓(xùn)、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,促進(jìn)企業(yè)快速升級達(dá)標(biāo)、投產(chǎn)上市。
截至目前,陜西省藥監(jiān)局應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)9家、日生產(chǎn)能力2.4萬件,醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)9家、日生產(chǎn)能力21萬支。同時(shí),審批備案陜西省中醫(yī)醫(yī)院、西安市中醫(yī)腦病醫(yī)院、銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院3家醫(yī)院的5個(gè)方劑,實(shí)現(xiàn)了陜西醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)“從無到有”。
搶時(shí)間 打好藥械供給服務(wù)仗
陜西省藥監(jiān)局藥品流通處處長詹養(yǎng)義表示,疫情發(fā)生后一段時(shí)間內(nèi),當(dāng)時(shí)醫(yī)用防護(hù)物資供給形勢嚴(yán)峻,通過海外渠道是最高效的解決途徑。
2月5日,陜西省藥監(jiān)局召開疫情醫(yī)用防護(hù)用品捐助動員大會。全省醫(yī)藥企業(yè)積極響應(yīng),利用海外渠道資源,加大對醫(yī)用緊缺疫情防控物資的采購力度。截至目前,共組織西安康拓、西安世紀(jì)盛康、陜西一方平康、西安眾信、陜西東泰、陜西醫(yī)療器械協(xié)會義齒分會等企業(yè)和機(jī)構(gòu)向西安交大二附院等8家一線疫情防控單位捐贈醫(yī)用防護(hù)服6200套、醫(yī)用口罩2.2萬只、醫(yī)用N95口罩1000只,以及價(jià)值1419萬元的藥品和10萬元善款。
“由于進(jìn)口防控物資需要通過海關(guān),周期比較長。為了確保及時(shí)通關(guān),省藥監(jiān)局專門在海關(guān)派駐協(xié)助通關(guān)工作組?!睋?jù)陜西省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處副處長王成忠介紹,由于各地時(shí)區(qū)差異,海關(guān)工作組保持24小時(shí)與采購機(jī)構(gòu)和人員溝通,及時(shí)解答咨詢。為確保所采購物資符合防護(hù)要求并得到合理使用,陜西省藥監(jiān)局于2月1日印發(fā)《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械有關(guān)事宜的函》,及時(shí)明確有關(guān)事宜和工作程序。
截至目前,海關(guān)工作組審核緊急進(jìn)口防護(hù)物資材料230余批次,現(xiàn)場查驗(yàn)300多萬件,保障采購或捐贈的進(jìn)口防護(hù)物資快速高效到達(dá)防控一線,有效壓縮了使用單位物資短缺的“時(shí)間差”。
保民生 打好藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)仗
1月30日,應(yīng)宏鋒專程帶隊(duì)深入西安怡康醫(yī)藥連鎖公司,查看相關(guān)藥械物資供應(yīng)、儲備情況,并鼓勵企業(yè)在疫情防控期間積極擔(dān)負(fù)起社會責(zé)任,切實(shí)保障人民群眾用藥用械需求。西安怡康被西安市疫情防控指揮部指定為疫情防控物資定點(diǎn)投放單位,疫情防控期間,門店不休假,正常營業(yè),累計(jì)向市場供應(yīng)超過700萬只口罩。
圖為陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒(左三)一行赴醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)督導(dǎo)檢查。(趙光 攝)
為協(xié)助企業(yè)做好疫情防控工作的同時(shí)恢復(fù)生產(chǎn),2月28日,陜西省藥監(jiān)局制定印發(fā)《關(guān)于全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)促進(jìn)健康發(fā)展的意見》,出臺了強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)防控、加快應(yīng)急審評審批、免收疫情防控藥械注冊檢驗(yàn)費(fèi)用等9條措施。對藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證在一級響應(yīng)期間到期或即將到期且已受理換證申請的企業(yè),其許可證有效期可延長至一級響應(yīng)解除后30日。疫情防控期間,對未能按時(shí)限申報(bào)藥品再注冊的企業(yè)允許延期申報(bào),并繼續(xù)免收疫情防控藥械注冊、檢驗(yàn)費(fèi)用。
針對藥品零售門店在復(fù)工中可能成為交叉感染的高風(fēng)險(xiǎn)場所,2月29日,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品零售企業(yè)疫情防控工作規(guī)范》,從嚴(yán)格審核復(fù)工員工、規(guī)范復(fù)工店面防控、嚴(yán)控購藥人員行為、嚴(yán)守藥械安全底線等方面,對藥品零售企業(yè)疫情風(fēng)險(xiǎn)管控提出制度要求,督導(dǎo)企業(yè)做好疫情防控。
(責(zé)任編輯:滿雪)
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