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堅持守正創(chuàng)新 鑄造民族品牌——記步長制藥的高質(zhì)量發(fā)展之路

  • 2021-12-01 14:44
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國醫(yī)藥報

  中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情過程中發(fā)揮了重要作用,特別是通過臨床篩選出的“三藥三方”(“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒/膠囊、血必凈注射液;“三方”即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方)。今年3月,抗疫“三方”中藥新藥獲批上市,其中就包括山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱步長制藥)的宣肺敗毒顆粒。“宣肺敗毒顆粒是以宣肺敗毒方為基礎(chǔ),按照現(xiàn)代中藥制劑工藝制成的便于服用的顆粒劑,是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實(shí)踐?!辈介L制藥總裁趙超表示。


  宣肺敗毒顆粒僅僅是步長制藥創(chuàng)新藥物中的一員。從2001年成立開始,步長制藥就在不斷地對傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化、現(xiàn)代中藥制劑、現(xiàn)代中藥工藝技術(shù)等方面進(jìn)行探索與創(chuàng)新,在“打造民族醫(yī)藥品牌”理念的推動下,相繼推出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液等擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化中成藥,逐漸成為國內(nèi)知名的中藥生產(chǎn)企業(yè)。


  “中藥生產(chǎn)企業(yè)需要守正創(chuàng)新,做到‘傳承不泥古,創(chuàng)新不離宗’,充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病中的主導(dǎo)作用,激發(fā)和釋放中醫(yī)藥的潛力和活力,推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化,助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!壁w超如是說。


  強(qiáng)化科技支撐 提出“腦心同治”理論


  步長制藥在創(chuàng)立之初就制定了“堅持以中藥(包括天然藥)為主線,立足中藥現(xiàn)代化”的發(fā)展戰(zhàn)略。1993年,腦心通膠囊發(fā)明人趙步長、伍海勤教授、趙濤博士創(chuàng)新性地提出“腦心同治”理論,經(jīng)過大量臨床研究、實(shí)驗研究、文獻(xiàn)研究論證,“腦心同治”是具有科學(xué)性和先進(jìn)性的創(chuàng)新理論體系,在心腦血管病防治實(shí)踐中凸顯了價值。


  多年來,步長制藥致力于產(chǎn)學(xué)研一體化科研實(shí)踐,聯(lián)合多家科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院共建腦心同治研究中心,圍繞心腦血管疾病防治共性問題開展合作,推動中醫(yī)藥走向世界,推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。2011年9月18日,中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會腦心同治專業(yè)委員會成立。截至目前,該專業(yè)委員會已成立上海、福建、廣東等29個省級學(xué)會,青島、嘉興等100余個地市級學(xué)會。


  此外,“腦心同治理論”“供血不足乃萬病之源理論”被編寫入國家衛(wèi)生健康委“十三五”規(guī)劃教材和全國高等學(xué)校教材《中醫(yī)學(xué)》;“腦心同治理論”還被編寫入全國高等中醫(yī)藥院校研究生教材《中西醫(yī)結(jié)合神經(jīng)病學(xué)臨床研究》中。


  “在‘腦心同治’理論指導(dǎo)下研發(fā)的腦心通膠囊等防治心腦血管病的藥物,相關(guān)研究項目獲得了科技部的立項認(rèn)可。”趙超介紹,2020年6月7日,浙江省中醫(yī)腦?。X心同治)重點(diǎn)實(shí)驗室正式啟動國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項2019年度項目“基于腦心同治理念的益氣活血類方治療腦梗死/心肌梗死的病因病機(jī)與診治方案的創(chuàng)新研究”,這是深入研究中西醫(yī)結(jié)合“腦心同治”理論的重要里程碑事件。


  腦心通膠囊是步長制藥“腦心同治”理論的優(yōu)秀代表性產(chǎn)品,上市28年來,投入科研經(jīng)費(fèi)總計過億元,被多項臨床診療指南推薦,由多名院士牽頭開展多項循證醫(yī)學(xué)研究課題,目前已經(jīng)累計開展了60余項課題研究,在國內(nèi)外發(fā)表SCI課題論文上千篇,同時獲批多項國家自然基金支持項目、“重大新藥創(chuàng)制”專項、陜西省腦心通“十二五”重大專項等。腦心通膠囊自上市以來銷售額逐年上升。


  事實(shí)上,步長制藥核心的中醫(yī)藥板塊正是以“腦心同治”理論為指導(dǎo),將創(chuàng)新組方與現(xiàn)代制藥工藝相結(jié)合,并借助現(xiàn)代技術(shù)方法進(jìn)行藥效、毒理與臨床評價,同時深入研究藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及藥理機(jī)制,研發(fā)出了一系列心腦血管疾病用藥,它們見證了步長制藥守正創(chuàng)新的求索歷程。


  保障產(chǎn)品質(zhì)量 推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)


  秉承“立足中藥現(xiàn)代化”的發(fā)展戰(zhàn)略,步長制藥不但在產(chǎn)品研發(fā)和科技投入上下足了功夫,還在現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都投入了巨大的財力物力?!白呦蚩萍蓟?、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化是中藥現(xiàn)代化的發(fā)展趨勢。步長制藥正在積極布局,讓現(xiàn)代科技賦能中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),進(jìn)一步推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展?!壁w超說。


  藥材好,藥才好。為了確保中藥材的地道性和產(chǎn)品的質(zhì)量均一,步長制藥早自2002年就開始研究中藥材資源及規(guī)范化種植,堅持以重點(diǎn)品種的重點(diǎn)藥材基地化管理為目標(biāo),積極開展中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)基地建設(shè)與產(chǎn)地規(guī)范管理,現(xiàn)已在山東、新疆、陜西及甘肅等地建成藥源基地4個,主要種植丹參、紅花、黃精、當(dāng)歸、黃芪、黨參、甘松,其中山東丹參基地、新疆紅花基地和陜西略陽黃精基地已通過國家GAP認(rèn)證。


  為保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一,除了從源頭上嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),步長制藥還在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格控制。步長制藥已先后投資近30億元建設(shè)、升級生產(chǎn)基地,已基本建成數(shù)字化、自動化車間,構(gòu)建現(xiàn)代管理體系,努力推動中藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級,為 “大品種、大品牌、大市場”提供技術(shù)支撐。


  以丹紅注射液為例,步長制藥在丹紅注射液的生產(chǎn)管理中做了大量工作并取得良好成效。使用的紅花和丹參都采自于新疆和山東的藥源基地,以保障藥材的道地和均一性;在生產(chǎn)技術(shù)方面,基于國家科技部“丹紅注射液技術(shù)升級研究”項目、國家發(fā)改委“丹紅注射液近紅外線自動化質(zhì)量控制”項目、企業(yè)自主制造工業(yè)升級技術(shù)項目,創(chuàng)建了5大技術(shù)平臺和16項關(guān)鍵技術(shù)。


  近年來,中藥注射劑的療效及安全性被社會廣泛關(guān)注,國家也對中藥注射劑生產(chǎn)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。趙超介紹,步長制藥本著對產(chǎn)品高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,對丹紅注射液的安全性進(jìn)行了深入再研究,委托國內(nèi)權(quán)威的科研院所進(jìn)行了丹紅注射液藥學(xué)試驗、局部毒性和免疫性試驗、急性毒性和長期毒性試驗。除此之外,為了進(jìn)一步保障丹紅注射液的安全,由業(yè)內(nèi)權(quán)威專家包括著名院士領(lǐng)銜的研究團(tuán)隊,相繼開展了丹紅注射液的再評價研究。


  “步長制藥還啟動了企業(yè)藥品不良反應(yīng)管理系統(tǒng)及應(yīng)急機(jī)制,主動收集不良反應(yīng)信息以及用藥效果?!壁w超說,步長制藥市場系統(tǒng)設(shè)有不良反應(yīng)監(jiān)管科、丹紅安全管理網(wǎng)站,并有專門的丹紅安全管理軟件系統(tǒng),24小時實(shí)時監(jiān)測丹紅注射液的用藥安全情況,并且建立了嚴(yán)格的安全日匯報制度。并且,步長制藥生產(chǎn)系統(tǒng)也設(shè)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測科,及時對丹紅注射液等的不良反應(yīng)情況進(jìn)行收集、報告和管理。目前,步長制藥藥物警戒系統(tǒng)已進(jìn)入試運(yùn)行階段,以進(jìn)一步保障人民群眾用藥安全。


  步長制藥在保障產(chǎn)品質(zhì)量上下足了功夫,其產(chǎn)品自然受到消費(fèi)者和行業(yè)認(rèn)可。2010年,丹紅注射液榮獲中國專利金獎;2015年12月10日,“中藥大品種丹紅注射液藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲2015年度中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)一等獎;2016年-2018年,丹紅注射液連續(xù)三年在中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的中藥大品種科技競爭力報告中,以其超高的科技因子含量蟬聯(lián)第一位。


  培育中藥大品種 深挖中藥四大價值


  據(jù)了解,步長制藥多次上榜全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會評選的“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”,并獲得中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心頒發(fā)的“2015年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、品牌強(qiáng)國經(jīng)濟(jì)論壇頒發(fā)的“2020品牌強(qiáng)國(行業(yè))十大品牌”等榮譽(yù)。這一項項榮譽(yù)都源于步長制藥堅持不懈的科技投入以及“聚焦大病種、培育大品種”的科技戰(zhàn)略。正如趙超所說:“在20年的發(fā)展中,步長制藥總結(jié)出傳承發(fā)展中醫(yī)藥的心得,必須注重四大價值,即臨床價值、科技價值、市場價值和文化價值?!?/p>


  在趙超看來,新時代的“中藥大品種”是指具有顯著或確切的臨床療效、滿足臨床需求、科技含量高、中醫(yī)藥特色顯著、所占市場份額大的品種。“臨床價值大、科學(xué)價值強(qiáng)、市場價值高”是新時代中藥大品種的基本特征,是中藥大品種培育的目標(biāo)和方向,也是中藥大品種科技競爭力評價的價值導(dǎo)向。


  目前,步長制藥已擁有352件有效專利;主導(dǎo)產(chǎn)品腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結(jié)膠囊、通脈降糖膠囊均為獨(dú)家品種;截至2021年11月,步長制藥共有在研產(chǎn)品233個;腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、冠心舒通膠囊4個品種名列《中國現(xiàn)代中藥》雜志發(fā)布的2019版中藥大品種科技競爭力100強(qiáng)榜單。


  步長制藥能夠取得這樣的創(chuàng)新成果,主要得益于堅持不懈的科技投入,目前已擁有國家博士后科研工作站、“生物醫(yī)藥創(chuàng)新制藥技術(shù)研究”院士專家工作站、陜西省現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心、山東省心腦血管現(xiàn)代中藥工程實(shí)驗室、山東省中藥注射劑安全性再評價工程技術(shù)研究中心等國家級、省級創(chuàng)新研究平臺42個;承擔(dān)各類科技項目144項,獲得各級科技獎勵47項。


  得益于卓有成效的轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略,步長制藥的業(yè)績也在穩(wěn)步增長,根據(jù)2021年半年度報告,上半年,公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入73.86億元,較上年同期增長4.98%;歸屬于上市公司股東的凈利潤9.46億元,較上年同期增長4.94%。報告中稱,步長制藥在上半年聚焦大行業(yè)、培育大品種,積極進(jìn)行多類型藥品研發(fā),逐步完善了大健康產(chǎn)業(yè)鏈。


  此外,步長制藥還持續(xù)在國際化拓展上做出嘗試,穩(wěn)心顆粒產(chǎn)品相關(guān)研究已與國際機(jī)構(gòu)專家合作。目前,步長制藥已經(jīng)有30多個優(yōu)秀產(chǎn)品進(jìn)入了東南亞、北美、非洲、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國、俄羅斯等市場,獲得了當(dāng)?shù)鼗颊叩恼J(rèn)可。


  “中醫(yī)藥被譽(yù)為‘打開中華文明寶庫的鑰匙’,我們還要繼續(xù)深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華,堅持守正創(chuàng)新,走出一條富有中國特色的中醫(yī)藥道路,打造民族品牌,讓中醫(yī)藥獲得更多的認(rèn)可,進(jìn)而走向世界?!壁w超堅定地說。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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