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    為加快醫(yī)療器械審評流程和提高審評效率，根據(jù)美國《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD·C Act），美國FDA規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在提交上市前申請時應(yīng)提交申報資料的電子文檔（eCopy），并可以使用電子申報軟件模板來整合電子版申報資料和對接FDA審評系統(tǒng)。

為了進一步簡化和標準化醫(yī)療器械上市前申請流程，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和FDA審評員提高工作效率，今年2月27日，美國FDA宣布開發(fā)了一種替代現(xiàn)有電子申報軟件模板的方法，即電子提交模板和資源（eSTAR）模板，這是一種基于PDF的醫(yī)療器械申報模板，用于醫(yī)療器械上市前申請電子資料的提交。

FDA同時啟動了eSTAR新申報模板的試點項目，邀請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿參與試點、使用新模板遞交醫(yī)療器械上市前申請。FDA將根據(jù)試點項目的進展情況和反饋情況評估，eSTAR能否幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更好地準備上市前申請資料、能否提高FDA審評的一致性和效率。FDA將通過提高醫(yī)療器械申報文件的質(zhì)量，從而提高審評效率，加快安全、有效和高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市進程。

eSTAR模板以FDA現(xiàn)行的電子提交模板eSubmitter為基礎(chǔ)開發(fā)，與現(xiàn)有電子申報模板具有許多相同特性，同時增加了新功能，例如更直觀的界面、無需特殊軟件安裝、支持圖像和彈出消息、支持移動設(shè)備。內(nèi)容上，eSTAR模板包含美國的監(jiān)管法規(guī)和指南文件以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）文件等幫助內(nèi)容。eSTAR模板僅用于整合注冊申報資料，模板末尾提供了有關(guān)如何提交模板的說明。

FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)負責人Jeff Shuren表示，eSTAR旨在提高FDA整體工作效率，使審評員能夠?qū)⒏嗟臅r間和資源用于評估高風險醫(yī)療器械。新的申報軟件模板不會影響審評要求。使用新模板的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍需要證明申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械實質(zhì)等同。

FDA確定并公布了可參加eSTAR模板試點項目的產(chǎn)品代碼清單，清單中的醫(yī)療器械屬于中等風險的較常規(guī)產(chǎn)品，可以通過實質(zhì)等同方式有效地對產(chǎn)品安全性和有效性進行審評。FDA將選取最多9家有廣泛代表性并符合入選條件的生產(chǎn)企業(yè)參加試點項目。根據(jù)常規(guī)的醫(yī)療器械上市前申請流程，F(xiàn)DA會在正式審評之前對申報資料進行初步審查以確保申報資料的完整性，而試點項目可以跳過初步審查這一環(huán)節(jié)，并且審評時間也會從常規(guī)的90天縮短為60天。參加試點項目的生產(chǎn)企業(yè)必須同意就eSTAR模板設(shè)計的直觀性、可訪問性等方面提供反饋意見。

（編譯：楊宇希 作者：Roza, David）

(責任編輯：劉悅)