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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于江蘇省2020年第1期藥品質(zhì)量的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，依據(jù)江蘇省藥監(jiān)局年度抽檢工作計(jì)劃，經(jīng)徐州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為民生藥業(yè)集團(tuán)珍醫(yī)堂制藥有限公司等11家企業(yè)生產(chǎn)的11批次中藥材、中藥飲片，標(biāo)示為江蘇漣水制藥有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)的3批次化學(xué)藥品不符合規(guī)定。其中，廣東南國藥業(yè)有限公司（以下簡稱廣東南國藥業(yè)）有1批次產(chǎn)品不符合規(guī)定：馬來酸氯苯那敏注射液（批號(hào)：1806251，規(guī)格：1ml:10mg），不符合項(xiàng)目為“[檢查]可見異物”。

　　記者查詢中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，這是廣東南國藥業(yè)2020年來第3次因產(chǎn)品質(zhì)量問題被監(jiān)管部門通報(bào)。在3月25日廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量公告（2020年第1期）》中，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣東南國藥業(yè)生產(chǎn)的安乃近注射液（批號(hào)：1904181，規(guī)格：2ml:0.5g）不符合規(guī)定，不符合項(xiàng)目為“[檢查]可見異物”。在2月25日江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《江西省2020年第1期藥品監(jiān)督抽檢信息公告》中，經(jīng)贛州市藥檢所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣東南國藥業(yè)生產(chǎn)的西咪替丁注射液（批號(hào)：1812121，規(guī)格：2ml:0.2g）不符合規(guī)定，不符合項(xiàng)目為“[檢查]可見異物”。

　　國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，廣東南國藥業(yè)于1977年成立，注冊資本1116萬，經(jīng)營范圍包括：生產(chǎn)藥品(憑《中華人民共和國藥品生產(chǎn)許可證》（編號(hào)：粵20160438，有效期至2020年12月31日）經(jīng)營)；貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口（法律、法規(guī)禁止的項(xiàng)目不得經(jīng)營）；普通貨運(yùn)；中藥材、農(nóng)副產(chǎn)品（除煙草批發(fā)）收購及加工。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。

　　4月30日，記者就產(chǎn)品質(zhì)量問題聯(lián)系到了廣東南國藥業(yè)質(zhì)量管理部。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新修訂《藥品管理法》對企業(yè)違法行為處罰非常嚴(yán)厲，企業(yè)不敢在產(chǎn)品質(zhì)量管理上有任何懈怠。收到《通告》后，廣東南國對整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，尋找可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的原因。目前來看，這幾批次注射液出現(xiàn)異物可能是運(yùn)輸環(huán)節(jié)導(dǎo)致的。廣東南國采用玻璃安瓿運(yùn)輸注射液產(chǎn)品，如果運(yùn)輸過程過于顛簸，中途轉(zhuǎn)運(yùn)有較多磕碰，有可能導(dǎo)致注射液產(chǎn)品中出現(xiàn)“白點(diǎn)”，即玻璃屑。

　　“我們會(huì)采取更多有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量，盡量降低運(yùn)輸過程中的風(fēng)險(xiǎn)。”該負(fù)責(zé)人稱，如減少產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對銷售公司和業(yè)務(wù)員的管理等，同時(shí)也會(huì)向檢驗(yàn)部門申請對產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢。

　　不過針對注射產(chǎn)品中出現(xiàn)可見異物，有業(yè)內(nèi)人士表示，該企業(yè)除了采取減少產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)等措施外，還應(yīng)該加強(qiáng)對產(chǎn)品所用原輔材料、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)過程的關(guān)注。

　　據(jù)悉，對于《通告》中不符合規(guī)定的藥品，江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展對相關(guān)企業(yè)和單位的查處。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)