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　　中國食品藥品網訊 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于江蘇省2020年第1期藥品質量的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，依據(jù)江蘇省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，經徐州市食品藥品監(jiān)督檢驗中心等單位檢驗，標示為民生藥業(yè)集團珍醫(yī)堂制藥有限公司等11家企業(yè)生產的11批次中藥材、中藥飲片，標示為江蘇漣水制藥有限公司等2家企業(yè)生產的3批次化學藥品不符合規(guī)定。其中，廣東南國藥業(yè)有限公司（以下簡稱廣東南國藥業(yè)）有1批次產品不符合規(guī)定：馬來酸氯苯那敏注射液（批號：1806251，規(guī)格：1ml:10mg），不符合項目為“[檢查]可見異物”。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，這是廣東南國藥業(yè)2020年來第3次因產品質量問題被監(jiān)管部門通報。在3月25日廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質量公告（2020年第1期）》中，經廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為廣東南國藥業(yè)生產的安乃近注射液（批號：1904181，規(guī)格：2ml:0.5g）不符合規(guī)定，不符合項目為“[檢查]可見異物”。在2月25日江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《江西省2020年第1期藥品監(jiān)督抽檢信息公告》中，經贛州市藥檢所檢驗，標示為廣東南國藥業(yè)生產的西咪替丁注射液（批號：1812121，規(guī)格：2ml:0.2g）不符合規(guī)定，不符合項目為“[檢查]可見異物”。

　　國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，廣東南國藥業(yè)于1977年成立，注冊資本1116萬，經營范圍包括：生產藥品(憑《中華人民共和國藥品生產許可證》（編號：粵20160438，有效期至2020年12月31日）經營)；貨物進出口、技術進出口（法律、法規(guī)禁止的項目不得經營）；普通貨運；中藥材、農副產品（除煙草批發(fā)）收購及加工。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。

　　4月30日，記者就產品質量問題聯(lián)系到了廣東南國藥業(yè)質量管理部。相關負責人表示，新修訂《藥品管理法》對企業(yè)違法行為處罰非常嚴厲，企業(yè)不敢在產品質量管理上有任何懈怠。收到《通告》后，廣東南國對整個生產環(huán)節(jié)進行自查，尋找可能導致產品不合格的原因。目前來看，這幾批次注射液出現(xiàn)異物可能是運輸環(huán)節(jié)導致的。廣東南國采用玻璃安瓿運輸注射液產品，如果運輸過程過于顛簸，中途轉運有較多磕碰，有可能導致注射液產品中出現(xiàn)“白點”，即玻璃屑。

　　“我們會采取更多有效措施保證產品質量，盡量降低運輸過程中的風險?！痹撠撠熑朔Q，如減少產品轉運環(huán)節(jié)，加強對銷售公司和業(yè)務員的管理等，同時也會向檢驗部門申請對產品進行復檢。

　　不過針對注射產品中出現(xiàn)可見異物，有業(yè)內人士表示，該企業(yè)除了采取減少產品轉運環(huán)節(jié)等措施外，還應該加強對產品所用原輔材料、生產環(huán)境以及生產過程的關注。

　　據(jù)悉，對于《通告》中不符合規(guī)定的藥品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售、使用等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展對相關企業(yè)和單位的查處。（康紹博）

(責任編輯：張可欣)