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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 7月9日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年第4期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，該局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了監(jiān)督抽檢，標(biāo)示15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個品種共16批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　海神同洲制藥曾被收回GMP證書

　　根據(jù)《通告》，標(biāo)示為海南海神同洲制藥有限公司（以下簡稱海神同洲制藥）生產(chǎn)的1批次獨一味軟膠囊（批號1803041）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異、崩解時限。

　　此次被通告的不合格產(chǎn)品是否確為該企業(yè)生產(chǎn)？產(chǎn)品不符合規(guī)定的原因是什么？企業(yè)對不符合規(guī)定產(chǎn)品有無后續(xù)處置措施？帶著相關(guān)疑問，記者撥打了海南海神藥業(yè)集團股份有限公司（海神同洲制藥為其子公司）網(wǎng)站上的聯(lián)系電話，但未能接通。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，海神同洲制藥在2016年曾被海南省藥品監(jiān)管部門收回藥品GMP證書。

　　2016年6月20日，海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省收回藥品GMP證書公告（2016年第02號）》顯示，海神同洲制藥嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該局依法收回其藥品GMP證書（收回范圍：膠囊劑）。2016年8月3日，海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省發(fā)回藥品GMP證書公告（2016年第2號）》顯示，經(jīng)現(xiàn)場檢查，海神同洲制藥已進行整改，該局依法發(fā)回其藥品GMP證書（發(fā)回范圍：膠囊劑）。

　　時隔不久，海神同洲制藥又因違規(guī)被收回藥品GMP證書。2016年11月14日，海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省收回藥品GMP證書公告（2016年第04號）》顯示，海神同洲制藥嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該局依法收回其藥品GMP證書（收回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。2017年1月17日，海南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《海南省發(fā)回藥品GMP證書公告（2017年第2號）》顯示，經(jīng)現(xiàn)場檢查，海神同洲制藥已進行整改，該局依法發(fā)回其藥品GMP證書（發(fā)回范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。

　　但是，在重新獲得藥品GMP證書僅9天后，海神同洲制藥又被國家藥品監(jiān)管部門通報。2017年1月26日，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《總局關(guān)于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號）》顯示，標(biāo)示為海神同洲制藥生產(chǎn)的宮炎康顆粒（批號1504252）不合格，不合格項目為含量測定。

　　2017年9月11日，河南省藥監(jiān)部門發(fā)布的《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3批次抽檢不合格藥品的通告》顯示，標(biāo)示為海神同洲制藥生產(chǎn)的螺內(nèi)酯片不合格（批號1610041），不合格項目為含量。

　　另外15批次不合格產(chǎn)品情況

　　在《通告》中，其余14家企業(yè)不合格產(chǎn)品分別是：標(biāo)示為安徽強正中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白花蛇舌草（批號20180801），不合格項目為性狀；標(biāo)示為菏澤健民中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白頭翁（批號160818），不合格項目為鑒別-（2）薄層色譜、含量測定（《通告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)該批次產(chǎn)品）；標(biāo)示為安徽致鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白頭翁（批號170801），不合格項目為鑒別-薄層色譜、含量測定-白頭翁皂苷B4（《通告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)該批次產(chǎn)品）；標(biāo)示為臨沂益瑞中藥飲片有限公司生產(chǎn)的柏子仁（批號201805001），不合格項目為檢查-黃曲霉毒素、檢查、檢查-酸值；標(biāo)示為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的敗醬草、川貝母（批號分別為160501、170801），不合格項目皆為性狀；標(biāo)示為亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司生產(chǎn)的川貝母（批號160301），不合格項目為性狀；標(biāo)示為臨沂天源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的大薊（批號161201），不合格項目為含量測定；標(biāo)示為貴州拜特制藥有限公司生產(chǎn)的丹參川芎嗪注射液（批號20180726），不合格項目為可見異物；標(biāo)示為山東魯安中藥飲片有限公司生產(chǎn)的地骨皮（批號150101），不合格項目為檢查-總灰分；標(biāo)示為濟寧邦爾中藥飲片有限公司生產(chǎn)的翻白草（批號201611172），不合格項目為性狀；標(biāo)示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方氨酚烷胺片（批號190101），不合格項目為溶出度；標(biāo)示為吉林金恒制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方對乙酰氨基酚片（批號20181001），不合格項目為崩解時限；標(biāo)示為壽光市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的溫經(jīng)化瘀止痛顆粒（批號20181001），不合格項目為檢查-粒度；標(biāo)示為菏澤市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的止咳平喘蜜漿（批號20190318），不合格項目為檢查-粒度。

　　《通告》顯示，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)查處了有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位。《通告》要求相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（配制單位）加強監(jiān)督管理，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。

(責(zé)任編輯：龐雪)