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中國食品藥品網(wǎng)訊(通訊員汪皛 趙宇敏） 5月11日，寧波絲諾化妝棉有限公司順利取得浙江省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)用外科口罩（非滅菌）注冊證，成為浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)首家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。

12日上午，鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人一行專程赴該公司送證上門，將剛剛獲批的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交到該公司負(fù)責(zé)人手上。

寧波絲諾化妝棉有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)化妝棉、面膜大全棉等個人護(hù)理用品的企業(yè)。由于疫情防控期間，口罩需求缺口巨大，該公司迅速調(diào)整生產(chǎn)部署，啟動廠房改造，積極響應(yīng)疫情防控需求，建設(shè)口罩生產(chǎn)線。

“但是因為疫情關(guān)系，很多事情實施起來比較困難。市場監(jiān)管部門在我們申請過程中，幫了很大的忙。遇到什么困難，他們都想辦法幫忙協(xié)調(diào)，最終我們順利拿到了生產(chǎn)許可證?！睂幉ńz諾化妝棉有限公司總經(jīng)理感激地說。

區(qū)市場監(jiān)管局在助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的過程中，及時了解該情況，提前主動介入幫扶，第一時間掌握企業(yè)實際情況，鼓勵企業(yè)堅定信心，按照高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求以轉(zhuǎn)產(chǎn)、新建等方式開展口罩應(yīng)急物資生產(chǎn)。

“我們迅速成立了由分管副局長為組長的幫扶小組，按照《浙江省應(yīng)急使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)基本要求》《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》等標(biāo)準(zhǔn)，就地精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)改造。主動為企業(yè)提供各類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單，對接檢驗機(jī)構(gòu)，針對口罩的分類界定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行定向指導(dǎo)。在企業(yè)車間環(huán)境改造提升、設(shè)備置辦、原材料進(jìn)購、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)上全力把關(guān)，開展全程“一站式”“保姆式”的服務(wù)?！眳^(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

同時，浙江省市場監(jiān)管局為企業(yè)開通了應(yīng)急審評審批綠色通道，區(qū)市場監(jiān)管局工作人員通過網(wǎng)上指導(dǎo)、電話指導(dǎo)加現(xiàn)場指導(dǎo)方式，服務(wù)企業(yè)有序加快申請審批工作。

經(jīng)過多方努力，5月11日，省藥品監(jiān)督管理局通過了寧波絲諾化妝棉有限公司“醫(yī)用外科口罩”生產(chǎn)審批，并向其頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品注冊證》，這也意味著公司生產(chǎn)醫(yī)用口罩拿到了進(jìn)入市場的兩把“金鑰匙”。

目前，該公司已投入700余萬用于凈化車間、檢測設(shè)備、自動包裝設(shè)備等，待企業(yè)正式投產(chǎn)后，將同時啟動兩條口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)能約達(dá)15萬只。

下一步，區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)做好跟蹤服務(wù)，在指導(dǎo)企業(yè)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄操作的同時，全程跟進(jìn)企業(yè)申報材料和送檢樣品的上報、移交、確認(rèn)及審批進(jìn)程，助推企業(yè)做好下一步延續(xù)注冊工作。

(責(zé)任編輯：李易真)