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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（通訊員文雯 王曲波） 自新冠肺炎疫情防控工作開展以來，湖南省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記重要講話精神，嚴(yán)格落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府決策部署，積極主動(dòng)行動(dòng)、強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，科學(xué)調(diào)度統(tǒng)籌、充分凝聚合力，以深厚的專業(yè)知識(shí)、勇挑重?fù)?dān)的信念、沖鋒在前的姿態(tài)、科學(xué)務(wù)實(shí)的舉措，在疫情防控阻擊戰(zhàn)中充分踐行湖南藥監(jiān)人的初心使命，維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康。

　　主動(dòng)進(jìn)位，精準(zhǔn)施策，積極應(yīng)戰(zhàn)疫情

　　湖南省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子是具有幾十年藥監(jiān)工作經(jīng)歷的專家型領(lǐng)導(dǎo)班子，面對(duì)來勢(shì)洶洶的疫情，以及全省疫情防控診斷試劑和醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)均為空白的嚴(yán)峻形勢(shì)，臨戰(zhàn)不慌、精準(zhǔn)研判、積極應(yīng)戰(zhàn)。

　　在1月21日省委常委會(huì)議專題研究部署新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作后，1月22日，湖南省藥監(jiān)局迅速召開疫情防控專題會(huì)議，嚴(yán)格落實(shí)省委、省政府、省防控指揮部的各項(xiàng)決策部署，成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局黨組書記梁毅恒、局長(zhǎng)李赤群擔(dān)任組長(zhǎng)，全局上下迅速進(jìn)入戰(zhàn)斗狀態(tài)，在全國(guó)率先啟動(dòng)急需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批，全力調(diào)度疫情防控急需藥械生產(chǎn)及市場(chǎng)供應(yīng)物資保障。

　　1月26日，大年初二，湖南省藥監(jiān)局再次召開專題會(huì)議，局疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組聽取各部門工作情況匯報(bào)，對(duì)疫情防控工作進(jìn)行再細(xì)化、再部署，增派關(guān)鍵崗位應(yīng)急值守力量，壓緊壓實(shí)防控主體責(zé)任。在疫情防控期間，省藥監(jiān)局先后召開黨組會(huì)、局務(wù)會(huì)4次，疫情防控專題會(huì)8次，及時(shí)將中央及省委有關(guān)精神傳達(dá)至一線，積極參與省新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組防疫物資保障組各項(xiàng)工作，將各項(xiàng)決策部署抓實(shí)抓細(xì)抓落地。

　　強(qiáng)化統(tǒng)籌管理，切實(shí)加強(qiáng)疫情防控應(yīng)急值班值守及內(nèi)部疫情防控工作，從1月22日起安排專人24小時(shí)值班，局領(lǐng)導(dǎo)在崗帶班，隨時(shí)待命、全力以赴，全局上下疫情防控相關(guān)崗位近60人全體無休，日夜奮戰(zhàn)，切實(shí)做到召之即來、來之能戰(zhàn)。

　　開拓創(chuàng)新，特事特辦，堅(jiān)持正確導(dǎo)向

　　1月22日，湖南省藥監(jiān)局在全國(guó)率先啟動(dòng)二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。在疫情防控的一個(gè)月內(nèi)，為解決審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的瓶頸，省局先后下發(fā)8個(gè)文件，及時(shí)指導(dǎo)部署、答疑解惑，體現(xiàn)了擔(dān)當(dāng)、作為，為全省乃至全國(guó)疫情防控作出積極貢獻(xiàn)。

　　湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，是湖北省武漢市各大醫(yī)院新冠肺炎重癥患者救治氧療設(shè)備的主要供應(yīng)商，由于該公司生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機(jī)一主要配件斷貨，需做設(shè)計(jì)變更。1月22日，湖南省藥監(jiān)局接到該公司的申請(qǐng)后，在全國(guó)率先啟動(dòng)疫情防控二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，派員全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，完成了注冊(cè)變更技術(shù)審評(píng)，于1月23日頒發(fā)無創(chuàng)呼吸機(jī)變更注冊(cè)證。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒”之后，為了使該項(xiàng)科研成果盡快投產(chǎn)上市助力疫情防控，省藥監(jiān)局立即組織檢查組對(duì)該公司申報(bào)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）進(jìn)行核查。組織技術(shù)骨干力量，1月26日到企業(yè)進(jìn)行樣品抽樣，1月27日進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)體系考核，同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)接溝通，核酸檢測(cè)試劑于1月28日成功通過國(guó)家局第一批應(yīng)急審批。

　　正面回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，疫情防控期間，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》《湖南日?qǐng)?bào)》、湖南衛(wèi)視等中央和省級(jí)主流媒體累計(jì)發(fā)稿220余篇，在官網(wǎng)、官微“湖南藥品監(jiān)管”開辟疫情防控科普專欄，對(duì)疫情防控最新動(dòng)態(tài)、安全用藥用械知識(shí)等科普宣傳，累計(jì)發(fā)布信息400余條。

　　分析研判，疏通堵點(diǎn)，助力防護(hù)物資供應(yīng)

　　1月28日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》，對(duì)提交應(yīng)急審批申請(qǐng)的在1日內(nèi)予以確認(rèn)，對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序產(chǎn)品，實(shí)行統(tǒng)一指揮、專人指導(dǎo)、分步檢測(cè)、并聯(lián)審評(píng)。對(duì)于生產(chǎn)能力強(qiáng)、有意向申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)企業(yè)，組成監(jiān)管、審評(píng)、檢測(cè)專家組，建立企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，實(shí)行一企一策，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，盡快完成醫(yī)用生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。

　　湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司于1月31日遞交醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)急審批注冊(cè)申請(qǐng)后，省局對(duì)該公司產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，實(shí)行科學(xué)指導(dǎo)、專人負(fù)責(zé)、并聯(lián)審評(píng)審批，于2月1日向企業(yè)發(fā)放一次性使用非無菌防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證。同時(shí)，組織技術(shù)力量到企業(yè)核查，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全程指導(dǎo)企業(yè)解決影響防護(hù)服質(zhì)量的關(guān)鍵因素及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)的問題，于1日內(nèi)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。在特事特辦程序下，一大批醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、紅外線體溫計(jì)等急需用防控產(chǎn)品迅速釋放產(chǎn)能，緩解省內(nèi)物資緊缺難題。積極發(fā)揮中醫(yī)藥預(yù)防和治療作用，做好疫情防控。

　　為解決儀器設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)能力有限的問題，省藥檢院、省器械所組建應(yīng)急檢驗(yàn)隊(duì)伍，檢驗(yàn)人員兩班倒，做到“隨到隨檢”，力爭(zhēng)以最短時(shí)間發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。省藥檢院緊急申報(bào)并通過CMA擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，解決了醫(yī)用防護(hù)口罩的檢測(cè)資質(zhì)問題，極大縮減了本省疫情防控產(chǎn)品的上市時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)用口罩等二類醫(yī)療器械的生物安全性指標(biāo)檢測(cè)資質(zhì)的全檢能力，進(jìn)一步緩解本省疫情期間防護(hù)用品供給問題。

　　一級(jí)響應(yīng)期間，應(yīng)急批準(zhǔn)四個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，對(duì)20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)46個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)湯劑進(jìn)行了應(yīng)急備案，充分發(fā)揮中藥制劑的獨(dú)特作用。推行中藥飲片調(diào)配包裝處方藥網(wǎng)上備案。為全省各地區(qū)的45家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依規(guī)依程序辦理103件中藥飲片調(diào)配包裝處方藥的應(yīng)急備案，為有效應(yīng)對(duì)春節(jié)返程、復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)密集人流，滿足群眾對(duì)疫情防控用藥的需求提供了保障。緊急調(diào)度各市州藥品監(jiān)管部門督促轄區(qū)內(nèi)各類藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開門營(yíng)業(yè)，做好防控期間重點(diǎn)防疫物資保障工作，確保湖南市場(chǎng)供應(yīng)。

　　合理統(tǒng)籌，強(qiáng)化監(jiān)管，提高工作效能

　　湖南省局切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管，對(duì)取得醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一對(duì)一選派人員進(jìn)駐企業(yè)，進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩需經(jīng)檢測(cè)合格并經(jīng)查驗(yàn)符合要求后方可放行，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；認(rèn)真落實(shí)牽頭部門責(zé)任，會(huì)同省衛(wèi)健委、長(zhǎng)沙機(jī)場(chǎng)海關(guān)、省紅十字會(huì)等做好進(jìn)口醫(yī)療器械防疫物資驗(yàn)收工作，安排工作專班24小時(shí)蹲守長(zhǎng)沙海關(guān)，對(duì)每一批進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)格查驗(yàn)抽檢把好準(zhǔn)入關(guān)。截至3月底，共驗(yàn)收貨物192批次，包括口罩962.7萬(wàn)只、防護(hù)服、隔離衣88.2萬(wàn)套、手套200萬(wàn)只、護(hù)目鏡4.9萬(wàn)副、體溫槍5876支；組織開展應(yīng)急審批醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管專項(xiàng)檢查、啟動(dòng)新冠肺炎疫情防控期間藥品注冊(cè)聯(lián)合核查，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩、外科口罩、一次性醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品的監(jiān)管力度，從產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)、行政審批、生產(chǎn)許可、出口銷售證明文件出具等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格把關(guān)，牢牢守住質(zhì)量安全底線。

　　強(qiáng)化防控藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)抽檢。截至3月底，全省共抽取疫情防控藥品94批次，對(duì)全省18個(gè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和7個(gè)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)抽檢口罩和防護(hù)服25批次。嚴(yán)肅查處虛假宣傳，嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為，截至3月底，全省藥監(jiān)系統(tǒng)依法核查處置投訴舉報(bào)、輿情信息等共13000余起，共查處藥械違法案件243起，依法查扣非法口罩產(chǎn)品401萬(wàn)只，其中涉案貨值較大的重點(diǎn)案件31起，均第一時(shí)間通報(bào)和移送公安機(jī)關(guān)。

　　湖南省藥監(jiān)局通過最優(yōu)服務(wù)擴(kuò)產(chǎn)能，為減少人員流動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，省局及時(shí)調(diào)整簡(jiǎn)化審評(píng)審批工作流程和方式，由紙質(zhì)資料調(diào)整為電子版資料、由既往的現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證調(diào)整為網(wǎng)絡(luò)傳遞產(chǎn)品注冊(cè)證掃描件，實(shí)現(xiàn)“即來即審”“即來即出證”。同時(shí)，組織技術(shù)力量開展應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)研究，起草湖南省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、額溫槍等品種應(yīng)急注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，編制產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書模版，明確細(xì)化審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，及時(shí)對(duì)外發(fā)布。立足湖南實(shí)際情況，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，對(duì)應(yīng)急審批產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)、對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)產(chǎn)品免收檢驗(yàn)費(fèi)用，截至3月底共減免注冊(cè)及檢驗(yàn)費(fèi)用2800余萬(wàn)元，極大減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高了工作效能。

　　湖南省藥監(jiān)局立足湖南實(shí)際情況，統(tǒng)籌抓好疫情防控和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)急審批產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)。短時(shí)間內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了從無到有、從市場(chǎng)稀缺到基本保障供應(yīng)、從完全內(nèi)銷到逐步出口的轉(zhuǎn)變。

　　湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒表示，該局將繼續(xù)堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要講話精神，嚴(yán)格按照省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局的部署，毫不放松抓緊抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)防控工作，主動(dòng)靠前服務(wù)，暢通綠色通道，規(guī)范審評(píng)審批，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全力保障藥械安全，為盡早打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)