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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 不論是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是央屬、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)管理、專(zhuān)職研究人員與臨床醫(yī)務(wù)人員一視同仁；藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與政府類(lèi)別科研項(xiàng)目同等對(duì)待；承接企業(yè)委托的臨床試驗(yàn)服務(wù)收入，可用于人員績(jī)效激勵(lì)、獎(jiǎng)勵(lì)等，并且不受單位績(jī)效工資總量限制。5月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)就進(jìn)一步加強(qiáng)北京藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作提出上述實(shí)施意見(jiàn)。

　　記者了解到，北京市藥物臨床試驗(yàn)資源豐富，醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)勢(shì)明顯。此次北京市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委聯(lián)手，旨在釋放臨床資源，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步構(gòu)建良好的藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境，更好發(fā)揮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持、促進(jìn)作用，助力北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。

　　嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求 規(guī)范機(jī)構(gòu)備案管理

　　兩部門(mén)要求，北京市行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括疫苗臨床試驗(yàn)、備案后開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》提出的有關(guān)條件，按規(guī)定實(shí)施備案，取得備案號(hào)，方可承接相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　此外，兩部門(mén)還要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)要做到以下幾方面：

　　——備案前，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行客觀、充分評(píng)估，評(píng)估符合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的基本條件后，在線(xiàn)提交備案材料。避免出現(xiàn)未符合備案要求提交備案的情形。

　　——備案的試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合北京市衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定，原則上應(yīng)在備案機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記地址范圍內(nèi)。

　　——開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致，開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專(zhuān)業(yè)。

　　——開(kāi)展臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)應(yīng)具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)、能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)或備案的藥物臨床試驗(yàn)。

　　——已完成備案的機(jī)構(gòu)，應(yīng)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)或備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求完成相應(yīng)備案工作。

　　——2020年11月30日前，已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗(yàn)申辦者仍可繼續(xù)選擇相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。自2020年12月1日起，在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

　　嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任 規(guī)范機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行、質(zhì)量管理、受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。北京市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委要求，其應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　——藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)管理工作；應(yīng)設(shè)立或者指定藥物臨床試驗(yàn)組織管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)，配備專(zhuān)職的管理人員，明確管理職責(zé)，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理以及機(jī)構(gòu)備案管理等相關(guān)工作；應(yīng)結(jié)合備案專(zhuān)業(yè)，按規(guī)定配備能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，確保試驗(yàn)順利實(shí)施。

　　——藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，督促、協(xié)調(diào)研究者、申請(qǐng)人、合同研究組織、倫理委員會(huì)等試驗(yàn)參與各方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，確保研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過(guò)程可追溯性，保護(hù)受試者權(quán)益。

　　——應(yīng)不斷完善內(nèi)部各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程，并嚴(yán)格組織實(shí)施。建立健全質(zhì)量管理體系，定期對(duì)本單位質(zhì)量管理、倫理審查、項(xiàng)目運(yùn)行情況等進(jìn)行全面自查梳理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正，并形成長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。原則上，各機(jī)構(gòu)針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況每年至少應(yīng)開(kāi)展1次全面、系統(tǒng)的自查梳理，形成自查報(bào)告?zhèn)洳椤?/p>

　　——應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等規(guī)定，不得開(kāi)展未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)；不得開(kāi)展未報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)備案的生物等效性試驗(yàn)；不得將健康人作為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象。

　　逐漸完善激勵(lì)機(jī)制 加強(qiáng)臨床研究隊(duì)伍建設(shè)

　　北京市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委提出，參與藥物臨床試驗(yàn)的各有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部管理制度，在崗位設(shè)置、職務(wù)評(píng)聘、績(jī)效考核和表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面，臨床試驗(yàn)管理、專(zhuān)職研究人員與臨床醫(yī)務(wù)人員一視同仁；將藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與政府類(lèi)別科研項(xiàng)目同等對(duì)待；將承接企業(yè)委托的研發(fā)、測(cè)試及臨床試驗(yàn)的服務(wù)收入作為醫(yī)院的技術(shù)服務(wù)收入或科研合同項(xiàng)目收入，按照科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)或科研成果轉(zhuǎn)化金額計(jì)入公立醫(yī)院績(jī)效考核成績(jī)，納入預(yù)算管理，可用于人員績(jī)效激勵(lì)和培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備購(gòu)置和維護(hù)維修、耗材購(gòu)置及煤水電等運(yùn)行費(fèi)等方面的費(fèi)用支出。服務(wù)收入中扣除相關(guān)成本費(fèi)用后的結(jié)余部分，按國(guó)家及本市相關(guān)規(guī)定對(duì)作出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。上述獎(jiǎng)勵(lì)在主管部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)下，經(jīng)事業(yè)單位公示后實(shí)施，納入工資總額統(tǒng)計(jì)范圍，不受本單位績(jī)效工資總量限制。央屬、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。

　　依職責(zé)落實(shí)日常監(jiān)管 加強(qiáng)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)

　　實(shí)施意見(jiàn)明確了職責(zé)分工。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的監(jiān)督檢查；衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可資質(zhì)合法性、場(chǎng)地合規(guī)性、醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理、倫理審查信息登記等方面的監(jiān)督管理。

　　根據(jù)實(shí)施意見(jiàn)，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委在對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)建立溝通協(xié)作機(jī)制，通過(guò)監(jiān)管信息通報(bào)、聯(lián)合檢查、線(xiàn)索移交、專(zhuān)題會(huì)議等形式，加強(qiáng)溝通及信息共享，相互積極協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。

　　日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)不符合備案條件的，應(yīng)立即整改，整改到位前不得開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。未按要求完成整改，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，由市藥監(jiān)局提請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案資格；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，由市藥監(jiān)局提請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案資格。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

(責(zé)任編輯：張可欣)