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　　2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。本次修訂全面體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的最新要求。從藥品稽查角度看，新《辦法》嚴格貫徹落實最嚴厲的處罰，明確藥品生產(chǎn)違法行為處罰措施，增設(shè)相應(yīng)的罰則條款，對強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用藥安全意義重大。

　　落實最嚴厲處罰

　　新《辦法》嚴格按照“最嚴厲的處罰”要求，落實處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰的有關(guān)規(guī)定，通過完善許可變更罰則、明確違反GMP具體情形等一系列舉措，為藥品稽查執(zhí)法辦案提供抓手，筑牢人民群眾用藥安全的堅實防線。

　　完善許可變更罰則，加大事中事后處罰力度

　　新《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的，以及藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的情形，按照新法第一百一十五條給予處罰。具體罰則為“責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”。即最低罰款金額為一百五十萬元，大幅提高企業(yè)違法成本。

　　嚴格意義上講，變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的行為屬于重大變更。新法第七十九條第一款規(guī)定：“對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告?！比羲幤飞a(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更，應(yīng)依據(jù)新法第一百二十四條規(guī)定進行處罰，處罰幅度與新法第一百一十五條相同；若未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的，則應(yīng)依據(jù)新法第一百二十七條規(guī)定進行處罰，即責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　對于藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限的情形，執(zhí)法實踐中應(yīng)當將其視同未辦理藥品生產(chǎn)許可證，依據(jù)新法第一百一十五條規(guī)定進行處罰，嚴格貫徹落實最嚴厲的處罰。

　　列舉違反GMP情形，提高法條適用性

　　新《辦法》第六十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責任；藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任；質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量等情形之一，屬于新法第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰。這一規(guī)定在大幅提高處罰幅度的基礎(chǔ)上，明確規(guī)定“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動”，嚴格落實“處罰到人”要求，對稽查執(zhí)法實踐具有重要的指導意義。

　　嚴格落實最嚴監(jiān)管，守住藥品安全底線

　　新《辦法》第七十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更的，由所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款。相較于2017年版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對相關(guān)情形的處罰規(guī)定，新《辦法》取消了“責令改正”，并提高了罰款額度，嚴格落實對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施最嚴格監(jiān)管的要求。

　　對于未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案的情形，新《辦法》規(guī)定，處一萬元以上三萬元以下的罰款。這一規(guī)定對企業(yè)提高風險意識提出了較高要求——企業(yè)在日常生產(chǎn)活動中關(guān)注藥品生產(chǎn)過程管理的同時，重視與藥品質(zhì)量相關(guān)人員的衛(wèi)生健康問題。新《辦法》正式實施后，執(zhí)法人員在開展現(xiàn)場檢查時，若發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題應(yīng)改變以往將其作為缺陷項處理的監(jiān)管模式，重點關(guān)注其與行政處罰銜接的相關(guān)問題。

　　此外，新《辦法》還對“未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告”“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求”“藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實”等情形作出明確的處罰規(guī)定，切實強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線不動搖。

　　亟待細化相關(guān)規(guī)定

　　法治建設(shè)沒有完成時，不同時期都會面臨新的課題。藥品監(jiān)管領(lǐng)域法律法規(guī)也要根據(jù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際及藥品監(jiān)管實際與時俱進，不斷完善法治體系、完備法治實施。

　　對生產(chǎn)過程中的變更需作細化規(guī)定

　　新法規(guī)定，對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告?，F(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將變更分為主要變更和次要變更，沒有“重大變更”相關(guān)表述。關(guān)于變更原輔包材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素是否屬于重大變更，目前藥品管理法律法規(guī)均未作明確規(guī)定。建議在相關(guān)配套文件中對藥品生產(chǎn)過程中的變更作細化規(guī)定，為藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供指導，為監(jiān)管人員提供執(zhí)法遵循。

　　對記錄不真實的具體罰則需進一步明確

　　新法第四十四條規(guī)定，“生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造”。對于編造生產(chǎn)、檢驗記錄的行為，依據(jù)新法第一百二十四條規(guī)定進行處罰，“情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。新《辦法》第六十九條第（四）項規(guī)定，質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實，屬于新法第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以五十萬元以上二百萬元以下處罰。由此可見，新法與新《辦法》對于記錄不真實且情節(jié)嚴重的情形，處罰規(guī)定不一致，建議在配套文件中明確規(guī)定對于記錄不真實的處罰幅度及罰款額度。

　　對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)的處罰依據(jù)亟需完善

　　新《辦法》第七十條規(guī)定：“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰?！钡路ǖ谝话俣鶙l主要是針對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等主體未遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范行為的處罰，并未包括輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)。也就是說，該條款適用范圍不包含輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，建議在相關(guān)配套文件中對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)的處罰依據(jù)作明確補充說明。（黑龍江省哈爾濱市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊 于志深）

(責任編輯：李碩)