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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（以下簡稱《通知》），以進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，強(qiáng)化各方責(zé)任落實(shí)。

　　為切實(shí)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，《通知》要求，擬開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)要求，登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案。對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，山東省藥監(jiān)局將會同省衛(wèi)健委在完成備案后60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，如首次監(jiān)督檢查前，備案機(jī)構(gòu)新增專業(yè)或地址變更，在最終備案時(shí)間后的60個(gè)工作日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。違反《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息、采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，并進(jìn)行依法處理，違法行為及處理情況將被記入藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案。

　　《通知》明確了進(jìn)一步提升藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范水平相關(guān)事宜。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過程可追溯性。新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方要嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任，確保試驗(yàn)研究規(guī)范開展。申辦方要建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查等全環(huán)節(jié)管理，協(xié)調(diào)建立不良事件處置機(jī)制，切實(shí)保障受試者合法權(quán)益。機(jī)構(gòu)辦公室要定期組織《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，積極參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可行性評估，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的跟蹤管理，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問題。倫理委員會要認(rèn)真落實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的職責(zé)，嚴(yán)格審查藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。主要研究者要按照法規(guī)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與試驗(yàn)方案執(zhí)行研究操作，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)格監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠準(zhǔn)確。

　　《通知》還提出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委將依職責(zé)組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，并建立聯(lián)合督查機(jī)制，定期組織對相關(guān)機(jī)構(gòu)抽查檢查，有關(guān)檢查結(jié)果及處理情況，及時(shí)錄入備案平臺并向社會公布。

(責(zé)任編輯：張可欣)