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　　自2018年11月國家啟動“4+7”藥品集采試點工作以來，一年多時間，已經(jīng)進行了二批三輪藥品集采工作，第三批藥品集采也已進入實操階段。藥品集采從試點到全國擴圍、再到馬上進入常態(tài)化運作階段，改革呈現(xiàn)全面推進之勢，不可避免會對醫(yī)藥企業(yè)乃至整個行業(yè)發(fā)展帶來深刻影響，一個適應(yīng)時代發(fā)展新要求的醫(yī)藥行業(yè)新格局即將形成。

從試點到擴圍：藥品集采新模式逐漸成熟

　　自國家醫(yī)保局開始啟動國家組織藥品集中采購至今，已陸續(xù)開展了二批三個輪次的藥品集采工作，從“4+7”試點到全面擴圍，國家組織集采工作越來越深入，也越來越成熟。

　　第一批第一輪：“4+7”試點

　　2018年11月15日，新成立的國家醫(yī)保局開始啟動第一批第一輪藥品集中采購試點工作，即：“4+7”藥品集采試點。12月6日，國家開始組織31種藥品帶量采購報價。12月17日中選名單正式公布，最終25個品種中選，6個流標(biāo)，并創(chuàng)造了最高降幅96%的記錄。

　　2019年1月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《試點方案》）?！对圏c方案》規(guī)定，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。所有經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集采范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加試點工作。總體思路是：“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。主要采取如下四條措施，即：一是帶量采購，以量換價；二是招采合一，保證使用；三是確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；四是保證回款，降低交易成本。

　　從試點效果來看，試點工作總體平穩(wěn)，執(zhí)行進度超過預(yù)期，社會輿論反應(yīng)良好，患者用藥費用負擔(dān)顯著降低。截至2019年底，25個中選藥品采購執(zhí)行度達到183%，采購量占同通用名藥品采購量的78%。招采工作真正做到了“帶量采購”、“招采合一”，走出了藥品“降價死”的怪圈，趟出了一條招標(biāo)、采購、使用、支付貫通的新路子。根據(jù)第三方機構(gòu)開展的試點中期評估結(jié)果顯示，患者藥品費用負擔(dān)減輕，尤其是慢性病和重病患者獲得感強烈，超過9成的患者贊成試點政策；企業(yè)交易成本明顯降低，25個中選品種的30天回款率達到97%。

　　第一批第二輪：擴大試點范圍

　　為了在全國范圍推廣國家集采模式，并為全面開展藥品集采工作積累經(jīng)驗，也是為了解決試點城市和其他地區(qū)因為價格差所帶來的諸多問題，2019年9月25日，國家醫(yī)保局等9部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），從而拉開了第一批第二輪集采工作序幕。

　　《實施意見》在延續(xù)第一輪集采思路的基礎(chǔ)上，將試點范圍擴大至全國試點城市之外相關(guān)地區(qū)，以省為單位形成聯(lián)盟。擴圍后的集采允許多家藥企中選，每個藥品中選企業(yè)一般不超過3家。同時，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量按上年歷史采購量的50%~70%確定約定采購量，以此獲得相應(yīng)的市場份額。

　　第一批第二輪集采，共有77家符合條件的企業(yè)參與申報，最終45家企業(yè)（包括6家原研企業(yè)和一家印度仿制藥企）獲得中選資格，說明國家集采越來越被更多的醫(yī)藥企業(yè)重視，參與度也越來越高。此次中選的藥品共有25個品種60個品規(guī)，與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，中選價平均降幅59%；與第一批試點相比，平均降幅25%。

　　第二批：擴大集采品種

　　在積累了上述集采經(jīng)驗后，為使藥品集采和使用試點所取得的改革成效能夠惠及更多老百姓，形成社會和產(chǎn)業(yè)界對改革的穩(wěn)定預(yù)期，經(jīng)國務(wù)院研究決定，繼續(xù)推進藥品集中采購工作，擴大集中采購和使用藥品的品種范圍。2020年1月13日，國家醫(yī)保局等部門印發(fā)《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ芬?guī)定，第二批集采不再選取部分地區(qū)開展試點，由全國各省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團組成采購聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店可自愿參加。聯(lián)采辦根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按采購總需求的50%—80%確定約定采購量，實施帶量采購。聯(lián)盟集中采購產(chǎn)生結(jié)果后，即在全國范圍同步實施。

　　第二批集采中選藥品從第一批的25個品種擴大到33個品種，藥企最多允許6家中選，同一藥品不同中選企業(yè)的價格允許存在差異，但制定了最低價1.8倍的熔斷機制。與此同時，《通知》首次提出“落實醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用”等激勵措施。

　　藥品集采試點經(jīng)過二批三個輪次，從地區(qū)來講覆蓋了中國大陸所有31個省份，中選品種從25個擴大33個，已經(jīng)形成由點到面、全面推進、全國聯(lián)動的態(tài)勢，改革成效初步顯現(xiàn)，實行藥品集采工作的常態(tài)化運作已經(jīng)勢所必然。

第三批集采：由試點轉(zhuǎn)為常態(tài)的重要標(biāo)志

　　2020年6月15日，國家醫(yī)保局局長胡靜林在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上明確指出，“今后，集中帶量采購將逐步實現(xiàn)運作常態(tài)化、政策標(biāo)準(zhǔn)化、操作規(guī)范化、隊伍專業(yè)化”，并表示“按常態(tài)化觸發(fā)機制，近期啟動第三批國家組織藥品集中采購”，這也就意味著即將開展的第三批藥品集采將是集采工作常態(tài)化的開始。

　　所謂集采工作常態(tài)化也就是政策規(guī)定、觸發(fā)機制、運作機制、組織框架的相對固化，從而讓包括醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、參保群眾等在內(nèi)的所有利益相關(guān)方都有一個穩(wěn)定的心理預(yù)期。主要體現(xiàn)在如下三個方面：

　　一是集采工作制度化。把試點的經(jīng)驗、探索的辦法上升為國家制度，將中標(biāo)條件、競爭規(guī)則等集采規(guī)定以文件形式固定下來，上升為推進招采制度改革的基本依據(jù)，從而保持集采政策的連續(xù)性和穩(wěn)定性。具體來說，就是“五個堅持”，即：1.堅持“帶量采購”；2.堅持“應(yīng)采盡采”，既包括藥品的品種、品類的應(yīng)采盡采（從藥品到耗材，從一致性評價到未評價，從西藥到中藥，從化學(xué)成分到植物制劑等），也包括采購主體的“應(yīng)采盡采”；3.堅持“市場發(fā)現(xiàn)價格”；4.堅持完善保障措施，包括激勵約束機制，強調(diào)各方責(zé)任，調(diào)動各方積極性，確保中選藥品的質(zhì)量、供應(yīng)、使用、回款；5.堅持和完善招采運行機制，即：“國家組織、聯(lián)盟招采、平臺操作。”

　　二是采購周期機制化。意味著今后（包括此次第三批藥品集采），只要通過質(zhì)量和療效一致評價的藥品品種達到一定數(shù)量、競爭格局達到3家以上，就應(yīng)該按照政策規(guī)定啟動藥品集采工作。這就是胡靜林局長所說的建立起“常態(tài)化觸發(fā)機制”。

　　三是組織框架穩(wěn)定化。按照目前的發(fā)展態(tài)勢，筆者認為，聯(lián)采辦很有可能在未來相當(dāng)長的一段時間內(nèi)會成為一個常設(shè)的辦事機構(gòu)，與之相伴隨的是部門協(xié)同機制以及國家與地方的分工及統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制的常態(tài)化，集采平臺的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)也將提上議事日程，將形成國家跟地方分層聯(lián)動的穩(wěn)定態(tài)勢。

集采常態(tài)化：醫(yī)藥行業(yè)將迎來新格局

　　隨著藥品集采工作步入常態(tài)化運作階段，越來越多通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品被納入集采是一個可以肯定的事實，集采常態(tài)化無疑會對醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展帶來諸多影響，醫(yī)藥行業(yè)也將迎來新的格局。

　　對企業(yè)的影響

　　對中標(biāo)企業(yè)來說，短期來看，主要是對企業(yè)當(dāng)期營收有所影響，不同的企業(yè)情況不同，因為企業(yè)中標(biāo)盡管可迅速吞下大量市場份額，但代價是產(chǎn)品的低價：對原本市場份額較大，且企業(yè)有多款重磅藥品的大企業(yè)而言，如：中國生物制藥，集采讓其守住市場份額，盡管被集采的藥品營收出現(xiàn)下降的局面，但公司有其他的產(chǎn)品跟上，整體來說影響不大；對原本市場占有率高，但短期內(nèi)沒有后續(xù)重磅產(chǎn)品的藥企而言，雖然收獲了更多的市場份額，但增量不增收；而對原本產(chǎn)品市場占有率低、市場份額較小的企業(yè)來說，所生產(chǎn)的藥品一旦中標(biāo)進入集采，由于不用擔(dān)心產(chǎn)品銷售問題，節(jié)省了大量促銷、流通等市場推廣費用，企業(yè)產(chǎn)品直接放量，市場份額大幅提升，對于企業(yè)的長遠發(fā)展無疑是重大利好，對于很多中小藥企而言，說不定就是個彎道超車的好機會。

　　長期來看，中標(biāo)企業(yè)在市場份額提升的同時，隨著規(guī)模效應(yīng)的逐漸顯現(xiàn)，每只藥品銷售的利潤貢獻率在將來也將提升。

　　而對落選企業(yè)來說，產(chǎn)品市場只能眼睜睜地看著被別家企業(yè)“占領(lǐng)”，明顯不利于企業(yè)的長遠發(fā)展。

　　對行業(yè)的影響

　　目前，我國醫(yī)藥行業(yè)存在著中小企業(yè)數(shù)量多、行業(yè)集中度低的現(xiàn)狀，國家組織藥品集采和使用工作的全面開展將有力促進國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革、提高行業(yè)集中度。總的來說，試點擴圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來以下幾方面影響：

　　一是引導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級。試點擴圍堅持將“一致性評價”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標(biāo)準(zhǔn)，允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭，并規(guī)定對同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的品種，將市場容量騰出給通過一致性評價藥品。上述政策規(guī)定將有力地促進企業(yè)提高藥品質(zhì)量，加快開展一致性評價工作，引導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。

　　特別值得一提的是，在采購量分配高度集中的情況下，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一旦招標(biāo)失利，招標(biāo)周期內(nèi)必須面臨極大的企業(yè)生存風(fēng)險。由于集采的特殊性導(dǎo)致這類模式僅適用于具有競爭的仿制藥。因而，集采的推行可以促使具有一定實力的仿制藥制藥企業(yè)為避免企業(yè)風(fēng)險而轉(zhuǎn)型，從依賴仿制藥品銷售的企業(yè)轉(zhuǎn)型為依賴創(chuàng)新藥品銷售的企業(yè)。

　　二是改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。試點擴圍堅持量價掛鉤、保證使用、及時回款，將在全國范圍內(nèi)推動改進藥品購銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本，引導(dǎo)醫(yī)生和患者理性用藥，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，不僅有利于醫(yī)院藥品采購使用行為的規(guī)范化，也有利于行業(yè)內(nèi)藥品企業(yè)之間的公平競爭。

　　三是推動行業(yè)規(guī)模化發(fā)展。試點擴圍后，所有國家組織的集采藥品將覆蓋全國所有地區(qū)，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競爭壓力，將有利于推進行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動行業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。

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(責(zé)任編輯：李碩)