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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，甘肅省藥品監(jiān)管系統(tǒng)遵照習(xí)近平總書記重要講話和指示批示精神，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)作為，認(rèn)真履職盡責(zé)，全力以赴保障防控用藥用械質(zhì)量安全和市場(chǎng)供應(yīng)。

　　“甘肅方劑”發(fā)揮特色優(yōu)勢(shì)

　　今年，在抗擊新冠肺炎疫情工作中，甘肅省充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重，“甘肅方劑”發(fā)揮了重要作用，疫情防控工作取得了階段性重要成效。

　　6月15日，甘肅省衛(wèi)健委、甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在全省調(diào)劑使用甘肅省新冠肺炎預(yù)防方院內(nèi)制劑的通知》。經(jīng)甘肅省藥監(jiān)局審批備案，甘肅中醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院已將“甘肅方劑”中的預(yù)防方開發(fā)成為院內(nèi)制劑，甘肅省中醫(yī)院制劑名為“扶正避瘟丸”，甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院制劑名為“扶正屏風(fēng)合劑”。上述醫(yī)院正按照相關(guān)要求，加緊生產(chǎn)安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價(jià)格合理的院內(nèi)制劑。目前，甘肅省中醫(yī)院每天生產(chǎn)近4000瓶，甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院每天生產(chǎn)近800瓶。甘肅省內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)福利養(yǎng)老機(jī)構(gòu)已與甘肅省中醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院聯(lián)系院內(nèi)制劑調(diào)配使用事宜。

　　“甘肅方劑”攜帶、服用方便，可廣泛應(yīng)用在密切接觸者、境外入境人員、發(fā)熱門診患者、新住院患者及陪護(hù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員、口岸檢疫和邊防檢查人員、社會(huì)福利養(yǎng)老機(jī)構(gòu)工作人員以及老年人、兒童、孕產(chǎn)婦、殘疾人、嚴(yán)重慢性病患者等重點(diǎn)人群，提高預(yù)防效果。

　　醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)“甘肅造”

　　受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)用口罩一度成為最緊俏的商品，在一些定點(diǎn)救治醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也面臨著物資緊缺的問題。然而，甘肅省沒有醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)。面對(duì)嚴(yán)峻形勢(shì)，甘肅省藥監(jiān)局快速響應(yīng)，啟動(dòng)應(yīng)急審批，創(chuàng)新舉措靠前服務(wù)，快速實(shí)現(xiàn)了“甘肅造”。

　　為實(shí)現(xiàn)“甘肅造”這一目標(biāo)，2月1日，甘肅省藥監(jiān)局緊急發(fā)布應(yīng)急審批管理公告和應(yīng)急審批措施，按照提前介入、隨報(bào)隨審、科學(xué)審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求，開設(shè)快速審批通道，提供全程技術(shù)咨詢和政策指導(dǎo)，做到生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料一次遞交，技術(shù)審評(píng)部門對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查合并一次完成，行政審批部門容缺受理、即辦即批，壓縮審批時(shí)限，推動(dòng)醫(yī)療防護(hù)用品盡快投產(chǎn)上市。

　　針對(duì)疫情防控期間企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、設(shè)備購置、原材料采購等實(shí)際困難，甘肅省藥監(jiān)局主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，采取提前介入、隨到隨審，上門溝通、一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)服務(wù)的方式，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品注冊(cè)、技術(shù)檢測(cè)、生產(chǎn)指導(dǎo)、政策咨詢等服務(wù)，確保企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)投產(chǎn)，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了“從無到有”的歷史性突破。

　　截至6月底，甘肅省藥監(jiān)局已經(jīng)累計(jì)審批醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)21家，備案1家；審批注冊(cè)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品5個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品16個(gè)、醫(yī)用外科口罩10個(gè)、非接觸紅外額溫計(jì)3個(gè)，備案3D打印醫(yī)用隔離眼罩1個(gè)。生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服約35萬件，醫(yī)用防護(hù)口罩227萬余個(gè)，醫(yī)用外科口罩726萬余個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩2246萬余個(gè)，非接觸紅外額溫計(jì)5000個(gè)，3D打印醫(yī)用隔離眼罩約2.5萬個(gè)。

　　防控藥械質(zhì)量安全和市場(chǎng)供應(yīng)得到保障

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，甘肅省藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，調(diào)集62名工作人員對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行全程跟蹤檢查和質(zhì)量監(jiān)管，將疫情防控所需藥械全部納入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

　　在疫情防控期間，甘肅省藥監(jiān)局對(duì)應(yīng)急審批企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)管理情況監(jiān)督檢查，建立“監(jiān)管檔案”，緊急實(shí)施甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所實(shí)驗(yàn)室改造，提升日常監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力，全面加強(qiáng)監(jiān)管，有力保障了防控藥械質(zhì)量安全。

　　同時(shí)，甘肅省藥監(jiān)局緊急安排對(duì)疫情防控相關(guān)的19種化藥、中成藥和35個(gè)中藥飲片品種開展監(jiān)督抽檢，累計(jì)抽檢540批次，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。完成蘭州血制公司15批靜注人免疫球蛋白（pH4）、7批人免疫球蛋白、8批人血白蛋白批簽發(fā)檢驗(yàn)。甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所在完成醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，積極開展監(jiān)督抽檢，先后完成武威市送檢的一次性使用醫(yī)用口罩5批次以及蘭州市、臨夏州、蘭州新區(qū)等監(jiān)督抽檢的醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品的檢驗(yàn)。對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩實(shí)施監(jiān)督抽檢，防止不合格產(chǎn)品用于臨床救治。

　　為保障疫情防控期間藥械質(zhì)量安全，甘肅省藥監(jiān)局加強(qiáng)全省稽查執(zhí)法統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作和縱向聯(lián)動(dòng)，與公安機(jī)關(guān)聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、聯(lián)合辦案，嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥械的犯罪行為；與市場(chǎng)監(jiān)管部門協(xié)同執(zhí)法，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為。聚焦疫情防控藥械重點(diǎn)品種，重點(diǎn)打擊制售未經(jīng)注冊(cè)審批（備案）、無證生產(chǎn)、無合格證明、無合法來源和不符合法定要求產(chǎn)品的違法行為，確保違法線索調(diào)查取證到位、涉案線索通報(bào)移送到位、危害產(chǎn)品查扣控制到位、違法行為嚴(yán)懲查處到位、查處情況逐級(jí)報(bào)告到位。共檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位183785戶次，處理投訴舉報(bào)2272件，責(zé)令整改1286家，停業(yè)整頓4家，立案查處50家，有效避免了非醫(yī)用產(chǎn)品用于醫(yī)療救治一線。

　　目前，甘肅省138家藥品生產(chǎn)企業(yè)中除中藥飲片生產(chǎn)因季節(jié)性原因停產(chǎn)40家外，其余98家均已復(fù)工復(fù)產(chǎn)；46家制劑生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率100%，14家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率100%。全省8454家藥品經(jīng)營企業(yè)總體開業(yè)率100%。（作者系甘肅省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)宋保才）

(責(zé)任編輯：張可欣)