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　　8月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。全文如下。　　

關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，首批研究項目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的技術(shù)評價體系。近期，我中心組織起草了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：高建超，萬志紅

　　聯(lián)系方式：gaojch@cde.org.cn, wanzhh@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2020年8月24日

附件1：

《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.docx

附件2：

《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.docx

附件3：

《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx

(責(zé)任編輯：郭婷)