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統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控與藥品監(jiān)管省局局長系列談|俞開海:全力做好疫情防控常態(tài)化條件下藥械監(jiān)管保障

  • 2020-08-25 14:13
  • 作者:俞開海
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  疫情發(fā)生以來,福建省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記系列重要指示精神和“四個最嚴(yán)”要求,認(rèn)真按照國家藥監(jiān)局和省委省政府決策部署,持續(xù)幫扶,嚴(yán)格監(jiān)管,全力做好疫情防控常態(tài)化條件下藥械監(jiān)管保障,受到省委省政府主要領(lǐng)導(dǎo)充分肯定,得到業(yè)界一致認(rèn)可、社會廣泛點(diǎn)贊。


  認(rèn)真做好防疫應(yīng)急保障


  疫情發(fā)生后,福建省藥監(jiān)局立即啟動應(yīng)急機(jī)制,成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組,設(shè)置專家指導(dǎo)、應(yīng)急審批、監(jiān)督檢查等業(yè)務(wù)組,召開11次領(lǐng)導(dǎo)小組會,及時研究醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急保障和質(zhì)量監(jiān)管工作。


  除夕當(dāng)日,福建省藥監(jiān)局制定醫(yī)用防護(hù)用品企業(yè)復(fù)產(chǎn)“一企一策”辦法。通過采取“靠前幫扶、簡化流程、容缺審評、把控質(zhì)量、發(fā)臨時證”應(yīng)急審批措施,迅速擴(kuò)大醫(yī)用防護(hù)用品產(chǎn)能。從正月初一起,在2個月內(nèi)連續(xù)派出專家855人次,現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)265家次。截至目前,已為185家企業(yè)審批238張產(chǎn)品臨時注冊證并進(jìn)行臨時生產(chǎn)許可(有效期3個月)。全省醫(yī)用口罩、防護(hù)服日產(chǎn)能,分別由疫情前的10萬只和100件,迅速提升至當(dāng)前的2200萬只和11萬件,為福建逐步緩解疫情防控對醫(yī)用防護(hù)用品的需求壓力、到滿足供應(yīng)以至產(chǎn)品出口做出了積極努力。


  在做好防疫應(yīng)急保障的同時,福建省藥監(jiān)局還通過抽檢監(jiān)測、巡查辦案等手段,切實(shí)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)口。


  堅(jiān)持審批標(biāo)準(zhǔn),對企業(yè)814批次申請注冊的檢驗(yàn)產(chǎn)品中372批次不合格產(chǎn)品不予核發(fā)臨時證。對獲批臨時證產(chǎn)品,開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢,完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢79批次,對15批不合格產(chǎn)品及時進(jìn)行處置,并不予換發(fā)“正式證”。對取得臨時證企業(yè),分4批列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、明確檢查要點(diǎn),實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管,全省藥監(jiān)系統(tǒng)已專項(xiàng)檢查醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5284家次,查辦案件23起,罰沒金額入庫50.6萬元。


  幫扶企業(yè)完善管理體系


  在疫情防控過程中,福建省藥監(jiān)局還對企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提出要求,持續(xù)采取現(xiàn)場檢查、幫扶指導(dǎo)等方式,幫助獲批臨時證企業(yè)改進(jìn)工藝、規(guī)范管理、健全體系。


  為了讓企業(yè)了解遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范,福建省藥監(jiān)局先后在廈門、龍巖、福州等地為企業(yè)巡回舉辦專業(yè)培訓(xùn)會6場次,受訓(xùn)200余人。對臨時證臨近到期企業(yè),逐一進(jìn)行“換證”提醒,對申請換證的70家企業(yè),同步安排產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查,及時為產(chǎn)品檢驗(yàn)合格、技術(shù)審評過關(guān)、質(zhì)量體系規(guī)范的企業(yè)換發(fā)正式證,以此倒逼企業(yè)主動建立健全和完善質(zhì)量管理體系。全省已為檢驗(yàn)、審評和檢查合格的31家企業(yè)47個產(chǎn)品換發(fā)正式證。


  與此同時,福建省藥監(jiān)局還通過合理布局、有序引導(dǎo)等,促進(jìn)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)做大做優(yōu)。疫情初期,福建省藥監(jiān)局主要以滿足各地防疫需求進(jìn)行均衡性布局引導(dǎo)。疫情后期,則重點(diǎn)推動泉州、廈門、福州、莆田、龍巖等地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。目前全省醫(yī)用口罩日產(chǎn)能100萬和50萬以上企業(yè),分別有10家和18家;醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)能1萬件和5千件以上企業(yè),分別有10家和4家;較大規(guī)模紅外額溫計(jì)企業(yè)8家。


  其中,泉州地區(qū)充分發(fā)揮服裝、衛(wèi)生用品產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,逐步形成產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展效應(yīng),醫(yī)用口罩、防護(hù)服和紅外額溫槍日產(chǎn)能達(dá)782.5萬、6.35萬和3.6萬,轄區(qū)內(nèi)柒牌、卡賓、七匹狼、勁霸、恒安等一批知名企業(yè)成功跨界,福建醫(yī)用防護(hù)用品逐漸成為國內(nèi)國際優(yōu)質(zhì)品牌。


  持續(xù)保持監(jiān)管高壓態(tài)勢


  在抓好疫情防控藥械監(jiān)管、保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上,福建省藥監(jiān)局始終保持“兩品一械”嚴(yán)格監(jiān)管的高壓態(tài)勢。


  今年以來,全省藥監(jiān)系統(tǒng)檢查生產(chǎn)和批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)687家次、零售藥店33617家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(診所)10499家次、疫苗接種單位703家次;組織國產(chǎn)非特化妝品備案后檢查3228件次;完成“兩品一械”抽樣3851批次。組織開展中藥飲片、集中采購藥品、醫(yī)用防護(hù)用品、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、兒童化妝品、較大規(guī)模美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等9項(xiàng)專項(xiàng)整治。上半年,全省共查辦“兩品一械”案件756起,罰沒金額入庫607萬元。


  同時,還積極完善自身監(jiān)管體系,助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。福建省藥監(jiān)局在省內(nèi)區(qū)域性藥品監(jiān)管模式作用發(fā)揮、疫苗監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)、藥品零售環(huán)節(jié)處方藥管理、特殊藥品安全監(jiān)管等方面均取得積極成效。指導(dǎo)首個國產(chǎn)2價(jià)宮頸癌疫苗上市投產(chǎn),已完成的批簽發(fā)合格率100%,并在16個省市中標(biāo),上半年共生產(chǎn)疫苗178萬支,銷售額已超億元,預(yù)計(jì)年內(nèi)銷售額可達(dá)5億元以上;指導(dǎo)2個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局審批,累計(jì)生產(chǎn)試劑盒450萬多人份。


  數(shù)據(jù)顯示,截至6月底,全省“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)90%以上恢復(fù)常態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn),有力保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。(作者系福建省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長)




(責(zé)任編輯:郭婷)

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