化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則征求意見
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陸悅) 為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作,9月1日,國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)發(fā)布《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《原則》),向社會公開征求意見。意見反饋截止日期為2020年9月17日。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條要求,化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),且化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的相關(guān)資料,接受社會監(jiān)督。目前,除防曬及防曬產(chǎn)品的防水功效需要根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行功效評價外,并未對其他化妝品功效宣稱提出要求。為保障消費者的合法權(quán)益,規(guī)范行業(yè)行為,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展,中檢院受國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司委托,組織起草了本《原則》,為化妝品功效宣稱評價工作提供指導(dǎo)依據(jù)。
《原則》指出,化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下的功效宣稱進(jìn)行科學(xué)測試和合理分析,做出相應(yīng)評價結(jié)論?;瘖y品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果,結(jié)合文獻(xiàn)資料對產(chǎn)品的功效宣稱進(jìn)行評價。
《原則》強調(diào)行業(yè)的自律及規(guī)范性。明確化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責(zé)任主體,對其提供的檢驗樣品和有關(guān)資料的真實性、完整性及評價結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)。化妝品注冊人、備案人依規(guī)向社會公開化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要,通過社會監(jiān)督的方式,而不是行政審批來解決功效宣稱的真實性問題。
《原則》明確了化妝品功效評價的豁免范圍。相關(guān)文件指出,根據(jù)國內(nèi)外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規(guī)則和分類目錄(征求意見稿)》中的功效宣稱分類用語,對比研究后發(fā)現(xiàn)“防脫發(fā)、防曬、祛痘”等化妝品的使用風(fēng)險較高,上述幾類產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”;或在日本作為“醫(yī)藥部外品”;或在韓國作為“醫(yī)藥外品”嚴(yán)格管理。因此,《原則》規(guī)定:消費者可通過感官識別的,或產(chǎn)品通過物理作用發(fā)生效果且在標(biāo)簽中明示的化妝品,可豁免提交功效宣稱評價資料。
《原則》還提出了宣稱新功效的評價要求,要求科學(xué)、合理地選擇評價方法;對評價機構(gòu)的選擇和要求作出建議,指出評價方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作,并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。
此外,《原則》明確了人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗的基本原則,規(guī)范了文獻(xiàn)資料的引用。對化妝品功效宣稱評價報告的撰寫、提交、摘要撰寫、歸檔和備查等事項也予以了說明??紤]到我國的行業(yè)現(xiàn)狀,《原則》起草方在調(diào)研了祛斑美白功效作用機制、影響功效發(fā)揮的主要因素及祛斑美白功效評價方法的基礎(chǔ)上,參考防曬化妝品管理經(jīng)驗,對祛斑美白功效評價交叉參照提出原則性要求。
據(jù)了解,《原則》在起草過程中充分堅持科學(xué)性和可行性,廣泛參考?xì)W、美、日、韓相關(guān)法規(guī)、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布的功效宣稱評價方法和文獻(xiàn)資料,并充分考慮了我國行業(yè)現(xiàn)狀。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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