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　　2020年7月20日至今，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站“互動(dòng)交流”欄目更新9條問答信息。

　　標(biāo)題：關(guān)于研制現(xiàn)場核查的相關(guān)問題 2020-09-07

　　咨詢內(nèi)容：老師您好，想咨詢一下：申辦方委托藥學(xué)研究公司進(jìn)行藥學(xué)研究，向其贈(zèng)送原料、輔料、包材用于研究，對于受托的藥學(xué)研究公司，其是否需要留存原輔包的所有資質(zhì)證明文件，包括合同、發(fā)票、批準(zhǔn)證明文件等（復(fù)印件），還是有相應(yīng)的贈(zèng)送證明即可，研制現(xiàn)場核查時(shí)核查老師是如何要求的，望老師給予指導(dǎo)，謝謝！

　　回復(fù)：您好，您提及的這些這些證明文件都應(yīng)當(dāng)保留，特別是證明關(guān)鍵批次樣品試制所用的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等具有合法來源的（如供貨協(xié)議、發(fā)票等），并與申報(bào)資料一致。研制現(xiàn)場核查時(shí)，企業(yè)應(yīng)能提供以追溯。

　　標(biāo)題：門冬胰島素原料藥中熾灼殘?jiān)?2020-09-02

　　咨詢內(nèi)容：老師您好： 我們正在進(jìn)行門冬胰島素的研究，在原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這一塊有點(diǎn)疑問。 問題如下：我們目前的結(jié)晶工藝，原料藥中NaCl殘留比較高，以至于熾灼殘?jiān)^了中國藥典2020中門冬胰島素原料藥的限度2要求。請問，由于NaCL造成的熾灼殘?jiān)瑯?biāo)，我們可以把指標(biāo)放寬么？ 謝謝 祝好！

　　回復(fù)：您好！藥典標(biāo)準(zhǔn)為品種的最低標(biāo)準(zhǔn)，建議進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)晶工藝提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　標(biāo)題：環(huán)境監(jiān)測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎 2020-08-27

　　咨詢內(nèi)容：無菌藥品附錄中提到，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法包括：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等，日常生產(chǎn)中對于C+A下，無菌隔離器的表面微生物的取樣可不可以只用接觸碟法、不用棉簽擦拭法？

　　回復(fù)：您好！表面微生物的檢測方法必須考慮取樣的準(zhǔn)確性和代表性，基本的監(jiān)測方法有接觸碟法、擦拭法以及表面沖洗法，取樣的準(zhǔn)確性受收集和處理樣品的過程影響。各種取樣方法均有優(yōu)缺點(diǎn)，至于具體采用何種取樣法，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況綜合評估確定。感謝您對我中心的關(guān)注！

　　標(biāo)題：關(guān)于產(chǎn)品銷售出庫單中是否需要包含產(chǎn)品單價(jià)或金額的咨詢 2020-08-14

　　咨詢內(nèi)容：中心老師你好！藥品經(jīng)營企業(yè)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售出庫單中注明所銷售產(chǎn)品的單價(jià)或金額，提出要求的依據(jù)是以符合GSP監(jiān)管要求。生產(chǎn)企業(yè)在向經(jīng)銷企業(yè)銷售產(chǎn)品時(shí)，已經(jīng)提供了額外的發(fā)票，其中有明確的金額。但經(jīng)營企業(yè)說是GSP的檢查過程中要求必須是在出庫單中有金額，如果沒有就會(huì)被提缺陷。查閱了GSP沒有明確說明提供的金額必須是來自于出庫單中，故向貴中心進(jìn)行確認(rèn)出庫單中是否必須要有產(chǎn)品的金額，提供發(fā)票是否已經(jīng)滿足要求？畢竟產(chǎn)品的價(jià)格對企業(yè)來說算是一個(gè)保密信息，如果寫在出庫單中勢必會(huì)導(dǎo)致信息泄露風(fēng)險(xiǎn)增加。

　　回復(fù)：您好！藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)并未規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)出庫單上必須要有產(chǎn)品價(jià)格信息，但按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，需要對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符，因此在實(shí)際藥品經(jīng)營過程中，若藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)貨時(shí)無法做到票貨同行，通常會(huì)在隨貨同行單上體現(xiàn)藥品價(jià)格信息，以便于藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品入庫驗(yàn)收時(shí)按照法規(guī)相關(guān)要求進(jìn)行信息核對。

　　標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)賬號(hào)激活 2020-07-31

　　咨詢內(nèi)容：尊敬的老師： 您好。請問在NMPA網(wǎng)上辦事大廳上綁定的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)賬戶，郵寄了紙質(zhì)證明文件后一般多久能審核激活？如果提交材料有問題，如何得到通知十分感謝。

　　回復(fù)：您好，首先請明確注冊申請是什么時(shí)候提交的。在2017年12月1日以后提交的注冊申請不再填報(bào)自查系統(tǒng)。

　　標(biāo)題：關(guān)于藥品注冊申請人之窗注冊的疑問 2020-07-30

　　咨詢內(nèi)容：老師，您好，關(guān)于藥品注冊申請人之窗有以下幾個(gè)問題想向您咨詢一下： 1、因原料藥不屬于藥品，申請人之窗適用于原料藥生產(chǎn)企業(yè)嗎？ 2、賬戶注冊及使用是否需要繳納費(fèi)用？登錄及使用僅使用賬戶密碼登錄嗎，是否需要安裝數(shù)字證書等安全控件？ 3、企業(yè)委托授權(quán)書的法人簽字是否一定需要手寫，是否可以使用手簽章？ 4、賬號(hào)注冊后的審核周期大約是多久，初次審核未通過的話，補(bǔ)充資料后的審核周期大約是幾天？ 5、身份證等證件的掃描件是否需要彩色版，黑白的是否可用？ 謝謝老師！

　　回復(fù)：您好，關(guān)于您所咨詢的問題，我中心進(jìn)行如下回復(fù)： 1.根據(jù)《藥品管理法》第二十五條“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批”、《藥品注冊管理辦法》第四十五條“藥品注冊核查必要時(shí)對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展延伸檢查活動(dòng)”，因此藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥屬于藥品注冊核查的范圍，作為僅涉及原料藥申報(bào)或登記的企業(yè)，建議可考慮在取得藥品生產(chǎn)許可證、獲得原料藥登記號(hào)后在我中心藥品注冊申請人之窗進(jìn)行賬號(hào)注冊。 2.賬戶注冊無需繳納費(fèi)用，也暫不需要安裝安全控件。 3.企業(yè)委托授權(quán)書的法人簽字盡量手寫，特殊原因也可也接受簽章等其他形式，但因此產(chǎn)生的糾紛及責(zé)任由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。 4.目前賬號(hào)審核工作量較大，無法提供具體審核完成時(shí)間，賬號(hào)審核結(jié)果會(huì)通過郵件和短信發(fā)送通知，請及時(shí)接收查看。 5.證件掃描件盡量以彩色、清晰文件為主，如實(shí)在無法提供彩色掃描件，黑白掃描件必須清晰易查看。

　　標(biāo)題：制劑老舊品種一致性評價(jià)所用原料藥雜質(zhì)研究應(yīng)該由原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供還是制劑生產(chǎn)企業(yè)提供？ 2020-07-24

　　咨詢內(nèi)容：老師您好，某公司使用我公司老品種原料藥用于其制劑品種一致性評價(jià)，申報(bào)資料已報(bào)至藥審中心，現(xiàn)要求其發(fā)補(bǔ)雜質(zhì)研究相關(guān)資料。該公司遂向我公司索要雜質(zhì)研究資料，該品種屬于來品種，我公司不曾深入研究，現(xiàn)我公司如何應(yīng)對？針對這方面內(nèi)容，法規(guī)有無具體規(guī)定要求？謝謝!

　　回復(fù)：您好！注冊申報(bào)及研究的相關(guān)事宜建議您咨詢審評部門。

　　標(biāo)題：已上市口服液體制劑增加聚氯乙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合硬片包裝 2020-07-24

　　咨詢內(nèi)容：老師您好！請問已上市口服液體制劑想增加聚氯乙烯（PVC）/低密度聚乙烯（LDPE）藥品包裝用復(fù)合硬片，是否可行；如果可行，上述包材在原輔包登記平臺(tái)登記信息為“I”，是否需要關(guān)聯(lián)審評？企業(yè)具體需要開展哪些研究工作？

　　回復(fù)：您好！請咨詢藥品審評部門，謝謝您對我中心的關(guān)注。

　　標(biāo)題：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 2020-07-24

　　咨詢內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)規(guī)定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。請問老師如果一直在質(zhì)量控制部門工作，有多年質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，擔(dān)任質(zhì)量部部門負(fù)責(zé)人不足兩年，這樣的工作經(jīng)歷是否符合第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的對實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的要求？

　　回復(fù)：您好，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不能僅具有質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)。

(責(zé)任編輯：李碩)