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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 近日，記者從湖北省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為切實保障好企業(yè)在疫情期間對藥品注冊審評審批的需求，湖北省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，積極開展國家藥品注冊核查聯(lián)合檢查。截至目前，全省已完成國家藥監(jiān)局下發(fā)的7批注冊生產(chǎn)核查任務(wù)，對8家企業(yè)、15個項目開展了注冊及研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查，完成2批臨床數(shù)據(jù)核查任務(wù)，對6家機構(gòu)、8個項目完成臨床數(shù)據(jù)核查，任務(wù)完成量和完成率均位居全國前列。

　　2月底，湖北省藥監(jiān)局結(jié)合全省疫情防控態(tài)勢和企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)迫切需求，向國家藥監(jiān)局提交了協(xié)調(diào)開展省內(nèi)仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查工作的申請。在收到《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》后，湖北省藥監(jiān)局第一時間成立了以分管局領(lǐng)導(dǎo)為負責(zé)人，注冊、生產(chǎn)、核查、檢驗等多部門協(xié)同參與的聯(lián)合檢查工作專班，主動與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門對接，明確相關(guān)工作程序和要求，并根據(jù)檢查任務(wù)合理安排檢查員，生產(chǎn)檢查組均配備專業(yè)實驗室檢驗人員，臨床數(shù)據(jù)檢查組以醫(yī)療機構(gòu)人員為主，推行“組長負責(zé)制”和真實性問題“一票否決制”。

　　4月7日，檢查組克服種種困難，赴宜昌開展創(chuàng)新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖注冊聯(lián)合核查工作。目前該品種已成功上市，系湖北省首個化藥1類新藥。

　　為做好注冊核查工作，湖北省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局聯(lián)合檢查相關(guān)要求，用活“兩支隊伍”，在合理運用現(xiàn)有國家級檢查員的基礎(chǔ)上，著力培養(yǎng)和推薦本省優(yōu)秀檢查員，做到每個注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)補充1名省內(nèi)資深檢查員參加。截至目前，共安排GMP檢查員60人次，GCP檢查員38人次，組織省內(nèi)檢查員參加7期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班，推薦國家級檢查員8名。

　　據(jù)介紹，在注冊核查聯(lián)合檢查過程中，湖北省藥監(jiān)局注重了“四個結(jié)合”：將注冊聯(lián)合檢查與助力復(fù)產(chǎn)復(fù)工相結(jié)合，有效加快相關(guān)品種上市速度，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)；

　　將注冊聯(lián)合檢查與提升監(jiān)管人員能力相結(jié)合，切實發(fā)揮國家級檢查員的專業(yè)技術(shù)和業(yè)務(wù)能力，通過實戰(zhàn)練兵不斷提高監(jiān)管水平、積累寶貴經(jīng)驗；

　　將注冊聯(lián)合檢查與推行審評審批制度改革相結(jié)合，對標國家藥監(jiān)局審核查驗中心檢查要求，細化工作流程，完善工作機制，采用原料藥帶制劑“穿插檢查”、同機構(gòu)不同項目“并聯(lián)檢查”、同生產(chǎn)線不同品種“串聯(lián)檢查”等多種檢查形式，在確保質(zhì)量與公平的同時，不斷提升檢查效能；

　　將注冊聯(lián)合檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，強化聯(lián)合核查與日常監(jiān)管成果轉(zhuǎn)化，科學(xué)評判、有效溝通核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)整改，持續(xù)規(guī)范日常研發(fā)和生產(chǎn)行為。

(責(zé)任編輯：張可欣)