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　　3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新27號令），第五章“藥品上市后變更和再注冊”第二節(jié)“藥品再注冊”第八十二條至八十四條，明確再注冊提出時限、再注冊審查內(nèi)容以及不予再注冊情形等內(nèi)容。為配合新版《藥品注冊管理辦法》貫徹實施，在4月30日發(fā)布的《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）》的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于9月15日正式發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》（以下簡稱2020年第26號通告），明確境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、境外生產(chǎn)藥品（分制劑和化學(xué)原料藥）再注冊申報資料要求以及形式審查內(nèi)容，自2020年10月1日起施行。

　　“再注冊”作為行政許可延續(xù)的一種形式，既需要對企業(yè)新的資格和情形作出判斷，又需要進行技術(shù)性審查，兼具行政監(jiān)管和技術(shù)審查兩大特點。2007年7月10日發(fā)布的原《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱原28號令）第九章“藥品再注冊”從一百二十條至一百二十七條，對藥品再注冊的監(jiān)管要求作出明確規(guī)定。2009年1月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（以下簡稱2009年18號文），對進口藥品再注冊和分包裝申請、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請，再注冊和補充申請注冊證編發(fā)等有關(guān)事宜作了進一步規(guī)范。2017年11月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（以下簡稱2017年第194號文），進一步明確進口藥品再注冊核準受理審查要點。2018年5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱2018年第23號公告），明確取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批；將由國家藥監(jiān)局作出的各類臨時進口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥監(jiān)局名義作出；重新調(diào)整進口藥品批準證明文件編號規(guī)則。

　　下面將新舊藥品注冊法規(guī)環(huán)境中境外生產(chǎn)藥品再注冊監(jiān)管要求進行橫向?qū)Ρ龋ㄒ姳?和表2），供業(yè)內(nèi)參考。（王海燕 禮來中國藥物研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)中心）

表1 新舊藥品注冊法規(guī)環(huán)境中進口藥品再注冊申報要求對比

表2 新舊藥品注冊法規(guī)環(huán)境中進口藥品再注冊申報資料對比

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(責任編輯：李碩)