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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第57號）》（以下簡稱《通告》）顯示，標(biāo)示為山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。

　　值得注意的是，《通告》中既出現(xiàn)了像仟源醫(yī)藥這樣的上市公司，也有湖南省自然堂中藥飲片有限公司（以下簡稱湖南自然堂）等屢次出現(xiàn)在藥監(jiān)部門產(chǎn)品不合格名單中的“老面孔”。

　　仟源醫(yī)藥登上質(zhì)量黑榜

　　《通告》顯示，標(biāo)示為仟源醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用阿洛西林鈉（批號20190601）經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，【溶液的澄清度】項不符合規(guī)定。

　　公開資料顯示，仟源醫(yī)藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的醫(yī)藥上市集團(tuán)企業(yè)，于2011年8月19日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，產(chǎn)品類別包括抗感染藥、泌尿系統(tǒng)藥等。其中，注射用阿洛西林鈉就屬于抗感染藥。

　　根據(jù)2020年半年報，該公司上半年實現(xiàn)營業(yè)總收入3.9億，同比下降29.3%；歸屬于上市公司股東的凈利潤凈虧損了7522.96萬元，同比下降278.56%。

　　9月15日，仟源醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于注射用阿洛西林鈉不合格情況公告》稱，公司獲得檢驗報告后，立即啟動了召回程序，暫停了該產(chǎn)品生產(chǎn)，并主動收集不良反應(yīng)報告；截至目前，公司未收到任何關(guān)于該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告的反饋。此外，該公司2019年度注射用阿洛西林鈉銷售收入117.37萬元，占營業(yè)收入比例為0.10%；2020年除福建省食品藥品質(zhì)量檢驗院購買140支用于抽檢外，公司未對外銷售注射用阿洛西林鈉。截至目前，公司已出售的產(chǎn)品在患者使用過程中未發(fā)生不良事件，未收到任何不良反應(yīng)的反饋。

　　湖南自然堂多次被“點名”

　　《通告》還顯示，標(biāo)示為湖南自然堂生產(chǎn)的秦艽（200301）經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，【性狀】項不符合規(guī)定。

　　中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，這已經(jīng)是湖南自然堂今年第4次被藥監(jiān)部門“點名”。

　　5月22日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第3號藥品抽檢通告，湖南自然堂生產(chǎn)的款冬花、蒼術(shù)、連翹均不符合規(guī)定，不合格項目分別為性狀、檢查（總灰分）、含量測定。

　　7月31日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第1期藥品抽檢信息通告，湖南自然堂生產(chǎn)的紅花總灰分項不符合規(guī)定；同日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布2020年第3期藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告，標(biāo)示為湖南自然堂生產(chǎn)的甘草(甘草片)含量測定項不符合規(guī)定。

　　企查查顯示，湖南省自然堂成立于2011年9月，注冊資本為3298萬元。2018年以來，該企業(yè)曾多次因生產(chǎn)劣藥被邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局多次處罰。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，在2018年、2019年，湖南自然堂至少被國家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門“點名”6次。

　　2019年5月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2019年第1期藥品質(zhì)量公告，湖南自然堂生產(chǎn)的沉香性狀、鑒別項不合格。

　　而在2018年一年，湖南自然堂就有5次“上榜”國家以及湖北、貴州、湖南等地方藥監(jiān)部門不合格產(chǎn)品通告，問題產(chǎn)品涉及地榆、地黃、荊芥、桂枝、明黨參、馬勃等多個品種。

　　在上述湖南自然堂被通報的不合格產(chǎn)品中，不合格項目多次為“性狀”。9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《通告》附件《不符合規(guī)定項目的小知識》表示，性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　為何性狀多次檢查發(fā)現(xiàn)不合格？企業(yè)在質(zhì)量控制方面是否做出改進(jìn)？截至發(fā)稿前，湖南自然堂的電話一直無人接聽。而該公司電話提示語為“本公司是一家集中藥材種植、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代生產(chǎn)企業(yè)，本公司遵循服務(wù)至上、質(zhì)量至上、誠信至上的經(jīng)營理念”。

　　安徽澤華、彤康藥業(yè)產(chǎn)品不合格

　　通過梳理發(fā)現(xiàn)，《通告》中不合格的藥品共8個品種，包括2個西藥、2個中成藥和紅景天、制川烏、前胡、秦艽4個中藥飲片。其中，標(biāo)示為安徽省澤華國藥飲片有限公司（以下簡稱安徽澤華）生產(chǎn)的紅景天（批號181001）和制川烏（批號200301）【性狀】項均不符合規(guī)定。標(biāo)示為安國市彤康藥業(yè)有限公司（以下簡稱彤康藥業(yè)）生產(chǎn)的前胡（批號1603001）【性狀、鑒別】項不符合規(guī)定。

　　中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，安徽澤華與彤康藥業(yè)都是各地藥品質(zhì)量抽檢通告的“老面孔”：2018年，安徽澤華于2月13日、3月21日、6月15日、9月18日、9月21日、12月5日，先后登上湖北、河南、山東、黑龍江、陜西等省級藥品監(jiān)管部門的藥品質(zhì)量抽檢公告，涉及醋乳香、柴胡、敗醬草等多個品種。

　　2019年6月19日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2019年第2期藥品抽檢通告，安徽澤華生產(chǎn)的砂仁含量測定項不合格；同年11月28日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》，安徽澤華生產(chǎn)的批號為181201的山藥不合格，不合格項目為性狀。

　　今年4月29日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于15批次抽檢不合格藥品的通告》，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為安徽澤華生產(chǎn)的人參（批號：181201）不符合規(guī)定，不合格項目為農(nóng)藥殘留量。經(jīng)核查，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。

　　彤康藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品也多次進(jìn)入藥監(jiān)部門不合格名單，還于去年被國家藥監(jiān)局“點名”。2019年1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于30批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第2號）》，彤康藥業(yè)生產(chǎn)的薄荷不符合規(guī)定，不合格項目為性狀、鑒別。

　　《通告》表示，對不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對相關(guān)企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)