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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 陸悅）為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系，提升中藥新藥研發(fā)質(zhì)量和效率，10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個指導(dǎo)原則，自發(fā)布之日起施行。此次發(fā)布的文件分別從中藥藥材質(zhì)量控制、飲片炮制以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究三方面對中藥新藥研發(fā)給予指導(dǎo)。

　　確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控

　　藥材是中藥新藥研發(fā)和生產(chǎn)的源頭，其質(zhì)量是影響中藥新藥安全、有效和質(zhì)量可控的關(guān)鍵因素。為完善中藥制劑質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的可追溯性，為中藥制劑提供安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定的藥材，藥審中心制定了《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《藥材原則》）。

　　《藥材原則》指出，藥材質(zhì)量控制研究應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和特色，藥材的適宜產(chǎn)地、生產(chǎn)方式、生長年限、采收時間、產(chǎn)地加工方法及藥材的質(zhì)量評價等應(yīng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，同時鼓勵應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗(yàn)和指標(biāo)。

　　《藥材原則》體現(xiàn)了全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控的理念。指出應(yīng)基于中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要，根據(jù)不同藥材的特點(diǎn)，研究影響藥材及制劑質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵因素和風(fēng)險控制點(diǎn)，滿足制劑質(zhì)量控制的需要；要求加強(qiáng)生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，保證藥材來源可追溯，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建立藥材追溯體系。文件還提出藥材資源可持續(xù)利用的問題，要求處理好藥材合理利用與資源保護(hù)的關(guān)系，嚴(yán)格限定使用源自野生動物的藥材。

　　《藥材原則》對藥材基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容給予建議，旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。

　　飲片炮制應(yīng)守正創(chuàng)新

　　中藥新藥用飲片炮制與新藥制劑的質(zhì)量控制和臨床療效密切相關(guān)，需要研發(fā)者在新藥研制階段遵循中醫(yī)藥理論，圍繞新藥特點(diǎn)和研究設(shè)計(jì)需要開展研究。為指導(dǎo)中藥新藥用飲片炮制研究，為中藥制劑生產(chǎn)提供安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定的飲片，藥審中心制定了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《飲片炮制原則》）。該文件從飲片炮制工藝、炮制用輔料、飲片標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等方面均給予詳細(xì)建議。

　　《飲片炮制原則》指出，飲片炮制研究應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，守正創(chuàng)新。飲片炮制方法、工藝參數(shù)、炮制程度、貯藏條件及養(yǎng)護(hù)管理等應(yīng)尊重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，同時鼓勵采用傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的方式開展研究。

　　《飲片炮制原則》要求，飲片炮制研究應(yīng)滿足中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要，根據(jù)藥材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)設(shè)備能力等研究確定炮制工藝參數(shù)及質(zhì)量要求；應(yīng)建立完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測項(xiàng)目的設(shè)立應(yīng)關(guān)注與安全性、有效性的關(guān)聯(lián)；飲片炮制應(yīng)進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，對炮制過程中導(dǎo)致中藥制劑質(zhì)量波動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和風(fēng)險控制點(diǎn)加強(qiáng)研究和控制，規(guī)范文件管理；鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建立飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追。

　　提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平

　　中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究的重要內(nèi)容?！吨兴幮滤庂|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則》）指出，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，體現(xiàn)藥品質(zhì)量全生命周期管理的理念；在深入研究的基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，建立科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量可控。研究者應(yīng)根據(jù)中藥新藥的處方組成、制備工藝、藥用物質(zhì)的理化性質(zhì)、制劑的特性和穩(wěn)定性等特點(diǎn)，有針對性地選擇并確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)，還應(yīng)結(jié)合相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提高中藥新藥的質(zhì)量控制水平，保證藥品的安全性和有效性。

　　完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是藥品質(zhì)量可追溯的基礎(chǔ)?！顿|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則》重點(diǎn)闡述了中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)中藥的特點(diǎn)反映中藥制劑的質(zhì)量，并與藥物的安全性、有效性相關(guān)聯(lián)，應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、可行；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)反映制劑特點(diǎn)；同時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的關(guān)聯(lián)性、階段性和先進(jìn)性加以闡述。

　　《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則》顯示，中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：藥品名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋/特征圖譜、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等，并就部分項(xiàng)目的主要研究內(nèi)容及一般要求進(jìn)行簡要說明。

(責(zé)任編輯：楊柳)