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　　人民至上，生命至上。

　　新冠肺炎疫情防控是場沒有硝煙的戰(zhàn)爭，藥監(jiān)鐵軍以“咬定青山不放松”的韌勁、“不破樓蘭終不還”的拼勁，勇?lián)厝?、馳騁戰(zhàn)場——迅速啟動疫情防控用藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，早期介入、全程參與、研審聯(lián)動，全力服務(wù)新冠病毒疫苗和相關(guān)藥械研發(fā)攻關(guān)，助力保障疫情防控用藥械供應(yīng)，嚴(yán)格抗疫藥械質(zhì)量監(jiān)管。

　　心懷守護人民生命健康初心與使命的藥監(jiān)“鐵軍”，扛過了驚心動魄的抗疫大戰(zhàn)，經(jīng)受了艱苦卓絕的歷史大考，書寫了國難之時守土盡責(zé)的家國擔(dān)當(dāng)。

　　戰(zhàn)時響應(yīng)  雷霆出擊

　　新冠肺炎疫情突如其來。1月22日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組召開會議，要求根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求和工作需要，隨時啟動疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批。

　　新冠病毒檢測試劑是診斷感染者的“利器”，其應(yīng)急審批是一場分秒必爭的“急行軍”。如何啃下這塊“硬骨頭”？緊要關(guān)頭，各地藥監(jiān)部門吹響戰(zhàn)“疫”集結(jié)號，緊密配合國家藥監(jiān)局，隨時待命，聞令而動，高效有序地開展新冠病毒檢測試劑注冊體系現(xiàn)場核查，同心同德，下好藥監(jiān)系統(tǒng)疫情防控“一盤棋”。

　　湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心主任文毅回憶起抗擊疫情的戰(zhàn)時狀態(tài)，記憶猶新。1月24日（除夕）14時，該中心接到通知，配合國家藥監(jiān)局器審中心對某科技公司申報的新冠病毒檢測試劑進行應(yīng)急審評注冊現(xiàn)場核查。接到通知后，該中心抽調(diào)政治過硬、業(yè)務(wù)精湛、經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械專職檢查員，制定詳盡的檢查方案，與企業(yè)溝通聯(lián)系……科學(xué)審評前提下，程序一道不減，中心工作人員就這樣在忙碌中跨入農(nóng)歷新年。1月25日（大年初一），檢查員們前往企業(yè)進行產(chǎn)品注冊體系核查，歸來時已是深夜11點多。也正是大年初一這一天，文毅開始夜宿辦公室應(yīng)急值班，一直到3月中旬，湖北疫情形勢緩解，他才結(jié)束連續(xù)50多個日夜的連續(xù)值守。

　　據(jù)了解，湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評核查中心分別于1月25日、1月29日和2月4日，先后派出3個檢查組共9人次，三赴企業(yè)開展應(yīng)急核查，在新冠病毒檢測試劑的快速批準(zhǔn)上市和“火眼”實驗室的正式運行中發(fā)揮了重要作用。

　　首批進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品，有不少來自上海的企業(yè)。上海市藥監(jiān)局啟動應(yīng)急審批工作后，該局認(rèn)證審評中心立即成立應(yīng)急審評核查突擊隊、后勤保障隊。自1月23日至1月30日，該中心緊急完成首批納入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道的新冠病毒檢測試劑盒及氫氧氣霧化機的應(yīng)急注冊體系現(xiàn)場核查，成功推動上海市3家企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑盒和1家企業(yè)生產(chǎn)的氫氧氣霧化機獲批上市，為臨床診療贏得了寶貴的時間。

　　上海市藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心主任范之勁坦言，每次應(yīng)急注冊體系現(xiàn)場核查，該中心都會配置多于規(guī)定數(shù)量的檢查員，目的就是為了在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，加快檢查速度，提升工作效率。“應(yīng)急審評、應(yīng)急保障的基礎(chǔ)是人員配置?？挂哌^程中，整支隊伍緊密協(xié)作，頂住了壓力、經(jīng)受了考驗?！被貞浧鸫汗?jié)假期，中心檢查員夜以繼日、連續(xù)奮戰(zhàn)的工作狀態(tài)，范之勁倍感欣慰。這支隊伍也因抗疫期間的擔(dān)當(dāng)作為，榮膺“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。

　　記者了解到，自3月起，藥品注冊核查工作也從由國家藥監(jiān)局審核查驗中心派組檢查，改為國家核查中心與省級藥監(jiān)局聯(lián)合核查。在此過程中，廣東省藥監(jiān)局積極與國家核查中心對接，制定整體工作方案和工作程序，對每個核查品種都建立了工作聯(lián)系小組，實時溝通。截至目前，廣東省藥監(jiān)局已完成36個品種的藥品注冊現(xiàn)場核查、檢查組抽選工作，共抽派36個藥品注冊生產(chǎn)檢查組，18個藥物臨床試驗核查組，完成檢查任務(wù)83項。

　　除注冊現(xiàn)場核查外，省級藥監(jiān)部門還配合國家藥監(jiān)局積極與省內(nèi)疫情防控用藥械企業(yè)溝通對接，做好疫情防控體外診斷試劑應(yīng)急審批初篩工作和快速初核工作，推動抗疫用醫(yī)療器械加速上市。

　　應(yīng)急審批  促供保質(zhì)

　　安全可靠、供應(yīng)充足的藥品醫(yī)療器械，是抗擊疫情的必備武器。各地藥監(jiān)部門紛紛啟動應(yīng)急審批程序，幫促口罩、防護服等疫情防控急需產(chǎn)品上市，積極協(xié)調(diào)抗疫急需藥械供應(yīng)。

　　“戰(zhàn)時就要果斷擔(dān)當(dāng)，采取超常舉措?！焙颖笔∷幈O(jiān)局政策法規(guī)和行政審批處處長李訊說，疫情防控期間，該局采取企業(yè)信用承諾、容缺審批、附條件審批等措施，將串聯(lián)審批改為并聯(lián)審批，同步開展檢驗檢測、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，以行政決定批件代替行政許可證書，提前編制臨時許可證編號，使企業(yè)贏得設(shè)計印制包裝、標(biāo)簽說明書時間，生產(chǎn)許可時限由30個工作日壓縮至3天，為抗疫物資盡快上市贏得了寶貴時間。

　　疫情防控期間，四川省藥監(jiān)局印發(fā)急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序，優(yōu)化流程，精簡材料，開通綠色通道，并明確“只要企業(yè)生產(chǎn)的樣品關(guān)鍵指標(biāo)經(jīng)檢測合格，即發(fā)放專制的醫(yī)療器械注冊證（應(yīng)急）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（應(yīng)急）”，實現(xiàn)口罩、防護服等醫(yī)用防護產(chǎn)品審批用時每件縮短至1~2天；優(yōu)化環(huán)氧乙烷解析工藝、無菌檢測方法，產(chǎn)品上市時間縮短三分之二。

　　為了讓疫情防控用械應(yīng)急審批快一些、再快一些，各地藥監(jiān)部門紛紛拿出了“十八般武藝”，為應(yīng)急審批提質(zhì)增效。

　　“疫情防控期間，我們創(chuàng)新了三種工作模式：創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)視頻專家審評模式、成立疫情防控醫(yī)療器械審評專班和檢查專班、開展檢查員屬地派遣模式?！睆V東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)人陳宇恩介紹說，該中心圍繞“保質(zhì)量、合法規(guī)、高效率”的核心目標(biāo)，統(tǒng)籌部署，啟動應(yīng)急程序，創(chuàng)建快速通道，全面提升工作效能。自響應(yīng)疫情以來，該中心已完成5849個藥品及877個醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊的技術(shù)審評，其中抗疫用藥品65個；完成醫(yī)療器械應(yīng)急優(yōu)先審評產(chǎn)品共1620個；共外派應(yīng)急檢查員計約2300人次。

　　依靠扎實的專業(yè)基礎(chǔ)和經(jīng)驗積累，上海市藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心僅用24小時就形成《應(yīng)急審批醫(yī)療器械技術(shù)審評工作程序》《應(yīng)急審批檢測性能評估指標(biāo)等有關(guān)規(guī)定》等技術(shù)要求。“在疫情發(fā)生初期，考慮到新發(fā)傳染病的發(fā)展趨勢，我們便已將便攜式數(shù)字化醫(yī)用X光射線攝影系統(tǒng)、呼吸機、呼吸機管路等產(chǎn)品納入審評‘快車道’?！狈吨畡耪f。

　　“今年1月1日正式啟用的電子化審評系統(tǒng)在疫情防控期間發(fā)揮了巨大作用。”文毅感慨道。由湖北省藥監(jiān)局自助研發(fā)的電子化審評系統(tǒng)，在抗疫緊要關(guān)頭幫助監(jiān)管部門和企業(yè)克服了交通管制等難題，用信息化手段打通抗疫之路。

　　疫情防控是一場保衛(wèi)戰(zhàn)，也是一場科技戰(zhàn)。疫情防控用醫(yī)療器械是抗擊疫情的“鎧甲”，而新冠肺炎治療藥物和疫苗是戰(zhàn)勝病毒的“終極利器”。浙江省藥監(jiān)局及時制定具有潛在治療新冠肺炎藥物應(yīng)急科研攻關(guān)和創(chuàng)新應(yīng)用備案程序，研究出臺扶持政策并搭建溝通交流平臺，全力幫扶潛在抗新冠病毒新藥研發(fā)。廣東省藥監(jiān)局聚焦老藥新用、疫苗研發(fā)、檢測試劑等主攻方向，應(yīng)急審批的醫(yī)療機構(gòu)制劑“肺炎1號”，明確了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床定位，吹響了中醫(yī)藥抗疫的“號角”，為中醫(yī)藥抗疫提供了“廣東方案”。

　　在審評審批超常規(guī)之外，各地藥監(jiān)部門主動靠前服務(wù)、靠前指導(dǎo)，大力推動企業(yè)復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)、增產(chǎn)。河北省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊深入企業(yè)實地調(diào)研，先后動員說服7家服裝企業(yè)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)。據(jù)河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長范瑜介紹，從正月初一到正月十六的16天時間里，河北省各級藥監(jiān)部門爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)快速完成由“民用”到“醫(yī)用”的改造轉(zhuǎn)變。截至9月底，河北省辦理了143家企業(yè)各類應(yīng)急審批事項496件，核發(fā)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證345個。幫扶22家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服，使醫(yī)用防護服從無到有，日最大產(chǎn)能10萬套；批準(zhǔn)112家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)醫(yī)用口罩（新批準(zhǔn)107家，老企業(yè)擴產(chǎn)5家），日最大產(chǎn)能由疫情前的34萬只提升到2240萬只。

　　嚴(yán)格監(jiān)管  質(zhì)量至上

　　生命所系，性命相托，質(zhì)量至上——當(dāng)醫(yī)務(wù)人員身披“白色戰(zhàn)袍”直擊病毒、為病患托起生的希望之時，防疫醫(yī)療器械、藥品無時無刻不服務(wù)其中。確保疫情防控藥械質(zhì)量安全是藥監(jiān)人的艱巨使命。

　　在全國疫情防控的主戰(zhàn)場和決戰(zhàn)決勝之地武漢，有一支藥監(jiān)隊伍在疫情最吃緊的關(guān)頭，始終拼盡全力，沖在戰(zhàn)“疫”一線——他們是湖北省藥監(jiān)局武漢分局全體工作人員。他們堅持抓重點監(jiān)管、抓問題整改、抓服務(wù)企業(yè)、抓保障供應(yīng)、抓紀(jì)律落實，堅持問題導(dǎo)向，以“常態(tài)監(jiān)管+跟蹤整改、現(xiàn)場檢查+監(jiān)督抽樣、分類監(jiān)管+專項檢查”等辦法，緊盯救命的藥械質(zhì)量，堅守質(zhì)量安全底線。

　　疫情關(guān)鍵時刻，不少醫(yī)院救命的醫(yī)用氧供應(yīng)告急。武漢分局分組包點，實行蹲點式監(jiān)管，分赴醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)制氧車間、槽車充裝、質(zhì)檢中心等生產(chǎn)和檢驗等重點生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往返火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院等醫(yī)用氧運輸環(huán)節(jié)，進行嚴(yán)格的風(fēng)險隱患排查，確保供氧質(zhì)量萬無一失。

　　“多供一瓶安全的醫(yī)用氧，就能多救一條命。為了救命，我們要拼命?！焙笔∷幈O(jiān)局武漢分局綜合組組長周志陽說。這支為武漢拼過命的抗疫隊伍里，有人連續(xù)駕車19個小時行程1300余公里逆行返漢，有人忍著滑膜炎的疼痛深入零下20度的冷庫檢查，有人連續(xù)吃近60日泡面堅守崗位……在湖北省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，“湖北省抗疫先進集體”“全省先進基層黨組織”兩項殊榮成為這支隊伍踐行“人民至上”的軍功章。

　　除了疫情嚴(yán)重的湖北，各地藥監(jiān)部門也多措并舉，堅決守牢藥械質(zhì)量安全防線。

　　河北省藥監(jiān)局緊盯重點品種，積極開展防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆?。針對緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護物次企業(yè)，實行“質(zhì)量輔導(dǎo)專班”模式，幫扶企業(yè)快速建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，堅決守住質(zhì)量安全底線。

　　為嚴(yán)把抗疫藥械質(zhì)量關(guān)，上海市藥監(jiān)局組織開展本市疫情防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項檢查、入駐平臺商家藥械經(jīng)營行為網(wǎng)絡(luò)巡查、疫情防控醫(yī)療器械重點產(chǎn)品出口情況專項排摸及防疫物資專項整治等。

　　為加強抗疫急需口罩的質(zhì)量監(jiān)管，廣東省藥監(jiān)局陸續(xù)出臺指導(dǎo)文件，強調(diào)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格才可應(yīng)急備案。其審評認(rèn)證中心安排專人指導(dǎo)應(yīng)急備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等重點內(nèi)容，引導(dǎo)口罩生產(chǎn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　四川省藥監(jiān)局印發(fā)規(guī)范醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)督指導(dǎo)意見，及時組織監(jiān)督檢查應(yīng)急獲批上市的產(chǎn)品，同時組織對進口藥械的應(yīng)急檢驗、核查，分級分類發(fā)出使用安全風(fēng)險提示，全力保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全。

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　　戰(zhàn)“疫”關(guān)頭，各地藥監(jiān)部門勇戰(zhàn)疫情踐初心，嚴(yán)抓監(jiān)管擔(dān)使命，心往一處想、力往一處使，以新時代藥監(jiān)精神書寫了“人民至上，生命至上”的歷史答卷。

(責(zé)任編輯：楊柳)