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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪）這是一場“大練兵”。

　　金秋，西子湖畔，風(fēng)清氣爽。一支斗志昂揚(yáng)的藥監(jiān)“尖兵”隊(duì)伍自浙江各地火速集結(jié)。10月中旬的這次浙江省“雙百尖兵”工程推進(jìn)會是今年4月浙江省藥品監(jiān)督管理局啟動藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程以來，藥監(jiān)“尖兵”首次全員集結(jié)集中拉練培訓(xùn)。

　　半年多來，浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)穩(wěn)步推進(jìn)“雙百尖兵”工程建設(shè)，初步形成檢查員隊(duì)伍“千帆競發(fā)、百舸爭流”的生動局面。浙江省藥監(jiān)局局長徐潤龍表示，浙江職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)“動真、做實(shí)、見效”，“雙百尖兵”工程正著力打造一支具有鮮明浙江辨識度的藥品檢查“鐵軍”。

　　開創(chuàng)“師帶徒”  傾力助“后浪”

　　在藥品檢查員的培訓(xùn)資料中，記者發(fā)現(xiàn)了一張生動的示意凍干粉針生產(chǎn)原理的 “三相圖”。

　　三相圖出自何人之手？為何要畫這樣一張示意圖？

　　一問才知，此圖為檢查員帶教導(dǎo)師、金華市市場監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查中心主任趙萍所畫。一日，她率帶教小組赴一家凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。小組討論檢查方案時，有組員對凍干粉針生產(chǎn)過程提出疑惑。情急之下，趙萍畫了這張三相圖，示意凍干粉針生產(chǎn)操作步驟，組員疑惑迎刃而解。

　　帶教導(dǎo)師、現(xiàn)場檢查、小組討論……這是浙江省“雙百尖兵”培養(yǎng)的關(guān)鍵詞。

　　今年4月，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長。計劃一經(jīng)公布，省、市、縣三級藥監(jiān)部門檢查員參與熱情高漲，踴躍加入培養(yǎng)計劃?！八幤窓z查員隊(duì)伍建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，培訓(xùn)是增強(qiáng)能力的基礎(chǔ)手段，交流學(xué)習(xí)是能力提升的重要途徑，規(guī)范建設(shè)是隊(duì)伍建設(shè)的長遠(yuǎn)舉措?！闭憬∷幈O(jiān)局副局長陳魁一語道出“雙百尖兵”工程的核心。

　　浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香介紹，“雙百尖兵”工程實(shí)行“帶教導(dǎo)師負(fù)責(zé)制”，開創(chuàng)了“師帶徒”的檢查員培養(yǎng)模式。設(shè)置藥品生產(chǎn)組、藥品流通組、醫(yī)療器械組、化妝品組四個業(yè)務(wù)組，共成立26個帶教小組，每組有1名帶教導(dǎo)師和1~2名助教專家，聯(lián)合培養(yǎng)3~5名檢查組長，每位檢查組長再培養(yǎng)1名檢查新秀，形成了嚴(yán)密的小班化隊(duì)伍組織體系。

　　“師帶徒”的培養(yǎng)模式使檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和檢查能力快速提升，深化了“藥德”教育，隊(duì)伍的凝聚力和戰(zhàn)斗力不斷提升，檢查員身份的自我認(rèn)同感不斷增強(qiáng)，也喚起了強(qiáng)烈的歸屬感?！耙淮未螏Ы虣z查教會了我們知識怎么用、何時用，比如與企業(yè)的溝通技巧，抓細(xì)節(jié)、抓問題的能力等?！弊鳛椤半p百尖兵”檢查新秀，浙江省藥品化妝品審評中心鄧娟半年來跟著導(dǎo)師現(xiàn)場檢查，收獲頗豐。

　　教學(xué)相長，“傳道授業(yè)解惑”的過程也激發(fā)了帶教導(dǎo)師們對檢查工作的思考與精進(jìn)。浙江省藥品檢查中心科長王奇志表示，作為醫(yī)療器械業(yè)務(wù)組導(dǎo)師，“傳幫帶”過程中，檢查新秀們的問題往往提到老檢查員的“盲區(qū)”中，也讓導(dǎo)師們進(jìn)一步反思總結(jié)，與“后浪”共同成長。

　　記者了解到，帶教工作有現(xiàn)場檢查、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、駐企培訓(xùn)、特色企業(yè)交流、長三角合作檢查五大模塊。這些模塊層層遞進(jìn)、環(huán)環(huán)相扣，最終有嚴(yán)格的考評實(shí)現(xiàn)檢查員培養(yǎng)閉環(huán)管理。根據(jù)培養(yǎng)計劃，只有經(jīng)過嚴(yán)格把關(guān)，通過考評，突出“重圍”，檢查員才能真正成為藥監(jiān)“尖兵”。

　　據(jù)了解，目前“雙百尖兵”工程有來自省、市、縣三級的檢查員359名，其中有125名檢查組長、177名檢查新秀。利用案例分析和導(dǎo)師帶教點(diǎn)評工作機(jī)制，累計開展帶教檢查368家次，參與檢查員達(dá)到1500多人次。

　　做好“內(nèi)科醫(yī)”  著力“治未病”

　　藥品監(jiān)管的本質(zhì)是風(fēng)險管理。徐潤龍形象地將檢查員比喻為企業(yè)的“內(nèi)科醫(yī)生”，一次飛行檢查、一次注冊核查都是在為企業(yè)做“全身檢查”，防微杜漸、化解風(fēng)險，“治未病”。

　　“雙百尖兵”駐企實(shí)訓(xùn)成為有力促進(jìn)檢查員服務(wù)理念和檢查能力提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　駐企實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)要求檢查員帶著問題去駐企，在帶教檢查或駐企過程中為企業(yè)答疑解惑、排憂解難；企業(yè)專家也會“手把手”帶教檢查員，在實(shí)操層面幫助檢查員理解企業(yè)的質(zhì)量管理。

　　“‘雙百尖兵’駐企實(shí)訓(xùn)幫助企業(yè)提升了質(zhì)量意識和質(zhì)量文化，而檢查員駐企一周，也讓企業(yè)有機(jī)會與檢查員深入溝通交流，加深對法律法規(guī)的理解?！睔W詩漫生物股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)楊小明表示，企業(yè)與檢查員通過換位思考，實(shí)現(xiàn)了“雙贏”。

　　隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新藥械如雨后春筍般涌現(xiàn)。面對新技術(shù)、新挑戰(zhàn)，駐企實(shí)訓(xùn)為檢查員開辟了與產(chǎn)業(yè)接軌、與時俱進(jìn)的新路徑。

　　海正生物制藥有限公司聚焦自身免疫及腫瘤領(lǐng)域的生物類似藥及創(chuàng)新型生物藥開發(fā)和生產(chǎn)。“公司為檢查員提供了研發(fā)、單抗純化和制劑車間及QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場觀摩、操作和模擬檢查的平臺，讓檢查員深入了解生物藥的關(guān)鍵生產(chǎn)操作和質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)?！焙Ｕ锟偛猛鹾１蛘f。

　　“離開安全講發(fā)展是危險的，離開安全講發(fā)展是無意義的?！毙鞚欭堔q證地看待安全與發(fā)展的關(guān)系。在鄭菊香看來，“雙百尖兵”工程切實(shí)踐行了浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)的這項(xiàng)理念，真正在保安全、促發(fā)展、爭一流上下功夫?！氨O(jiān)管要服務(wù)于產(chǎn)業(yè)?！畽z查、培養(yǎng)、服務(wù)’三合一的模式深受企業(yè)歡迎。究其原因，我們不是為了檢查而檢查，而是為了更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”鄭菊香一語中的。

　　據(jù)了解，自駐企實(shí)訓(xùn)開展以來，“雙百尖兵”共服務(wù)企業(yè)254家次，為企業(yè)解決質(zhì)量管理、風(fēng)險管理等各類問題830個。目前，浙江省藥監(jiān)局已向省內(nèi)25家行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)授牌，作為“雙百尖兵”實(shí)訓(xùn)基地，建立檢查員隊(duì)伍駐企培訓(xùn)平臺，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　推動一體化  長效促發(fā)展

　　藥品監(jiān)管下的是“一盤棋”，“雙百尖兵”工程建設(shè)著力推進(jìn)省、市、縣高效協(xié)同一體化，在全省范圍內(nèi)落實(shí)檢查員調(diào)派、聯(lián)合服務(wù)、聯(lián)合檢查等機(jī)制，完善了“1+11”藥品檢查機(jī)構(gòu)和檢查員隊(duì)伍建設(shè)。11個地市檢查分中心因地制宜開展檢查員隊(duì)伍建設(shè)，打造起具有浙江特色的檢查體系。

　　據(jù)臺州市市場監(jiān)督管理局副局長葉興福介紹，為落實(shí)推進(jìn)浙江省藥監(jiān)局“雙百尖兵”工程，臺州實(shí)施了“951檢查能手培養(yǎng)工程”，計劃到2022年底，實(shí)現(xiàn)9個縣市區(qū)均有3~5名省級“雙百尖兵”種子后備檢查員，累計培養(yǎng)出50名檢查組長和100名檢查骨干，打通省市縣三級優(yōu)秀檢查員輸送通道，持續(xù)為“雙百尖兵”工程提供人才儲備。

　　杭州市桐廬縣市場監(jiān)督管理局成立了全省首個縣級藥品檢查中心——桐廬縣藥品醫(yī)療器械檢查中心；嘉興市市場監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查中心編制了全省第一本“雙百尖兵”實(shí)訓(xùn)教材……

　　除促進(jìn)區(qū)域內(nèi)一體化發(fā)展，“雙百尖兵”工程通過加強(qiáng)專業(yè)領(lǐng)域交流、開展聯(lián)合檢查等活動，實(shí)現(xiàn)長三角優(yōu)質(zhì)資源共享、檢查工作聯(lián)動、檢查結(jié)果互認(rèn)，加速推進(jìn)長三角一體化高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展?！霸谶@個平臺上，結(jié)識了更多檢查專家，交流切磋核查經(jīng)驗(yàn)和技能。這個平臺成為檢查員跨省交流的橋梁和紐帶，為進(jìn)一步加強(qiáng)長三角一體化互通互聯(lián)發(fā)揮了重要作用。”“雙百尖兵”外聘專家、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心體系部部長劉歆有感而發(fā)。

　　目前，浙江省藥監(jiān)系統(tǒng)已構(gòu)建起“雙百尖兵”工程“1252”工作體系——圍繞教、學(xué)、練、檢一體化培訓(xùn)教育機(jī)制“一條主線”，采取帶教負(fù)責(zé)制、省市縣高效協(xié)同“兩大舉措”，構(gòu)建帶教檢查、駐企實(shí)訓(xùn)等“五大模塊”，強(qiáng)化效果驗(yàn)證、考核評估“兩大保障”。

　　銳意進(jìn)取，久久為功。浙江“雙百尖兵”工程正全力鍛造一支職業(yè)化專業(yè)化的高素質(zhì)藥品檢查“鐵軍”，為推動共建醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)蓄力，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)大支撐。

(責(zé)任編輯：張可欣)