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　　CDMO（Contract development and manufacturing organization），即合同開發(fā)和生產(chǎn)組織，主要為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。

　　CDMO的服務(wù)內(nèi)容，涵蓋中間體、API、制劑的工藝開發(fā)生產(chǎn)和包裝服務(wù)，橫跨研發(fā)的不同階段，并且訂單規(guī)模也隨項目的進(jìn)展呈現(xiàn)明顯放大趨勢。CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創(chuàng)新藥的專利到期，進(jìn)入產(chǎn)品生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進(jìn)入相對衰退期，而其中的特色原料藥大品種依然盈利。

圖1.CDMO產(chǎn)業(yè)價值鏈

CDMO的核心競爭力

　　CDMO的核心價值在于利用自己專業(yè)化和規(guī)?；瘍?yōu)勢，在研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、全面合規(guī)。

　　1）成本：據(jù)Chemical Weekly（印度化工周刊）估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占新藥研發(fā)總成本的30%左右。生產(chǎn)成本主要由兩部分組成，一是生產(chǎn)設(shè)備購買及其建設(shè)、維護(hù)成本，二是人力成本。由于專業(yè)化優(yōu)勢，CDMO企業(yè)擁有多種類型的生產(chǎn)設(shè)備，可以滿足不同委托企業(yè)的生產(chǎn)需求，而其中部分設(shè)備價格較高，若制藥企業(yè)僅用于一款藥品的研發(fā)則是不經(jīng)濟的；又由于規(guī)模效應(yīng)，CDMO企業(yè)的人力成本更低。

　　2）成功率和效率：由于每一階段生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)要求不同，因此每一階段都需對生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)，依托專業(yè)化的生產(chǎn)工藝的技術(shù)積累，CDMO企業(yè)能夠更好更快地完成生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，從而提高新藥研發(fā)成功率以及生產(chǎn)效率。

　　3）合規(guī)：CDMO企業(yè)幫助委托企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝水平，運營管理生產(chǎn)，使得產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的環(huán)保等指標(biāo)達(dá)到監(jiān)管要求。

　　CDMO的主要硬件壁壘，是符合客戶和監(jiān)管部門的質(zhì)控/合規(guī)要求的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；主要的軟件壁壘，則是通過多種不同類型的項目和客戶所積累的技術(shù)和管理能力，以及口碑品牌。而這些CDMO的軟硬件能力，在滿足大型藥企和創(chuàng)新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，又有不同的體現(xiàn)。

CDMO市場規(guī)模分析

　　CDMO需求的主要來源，一是大小藥企的工藝開發(fā)和試驗藥物生產(chǎn)的外包部分；二是商業(yè)化訂單生產(chǎn)中的外包部分。因此，影響CDMO增長空間的核心因素包括：

　　1） 大型藥企的銷售收入增長情況和研發(fā)投入意愿；

　　2） 創(chuàng)新型中小藥企的融資情況（絕大部分投入研發(fā)）；

　　3） CDMO外包滲透率。

　　根據(jù)對近些年全球藥物研發(fā)的統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)研發(fā)項目數(shù)量上大型藥企保持高位，創(chuàng)新型中小藥企則呈現(xiàn)更快增長；而著眼于藥物研發(fā)企業(yè)提升研發(fā)效率和降低研發(fā)成本的需求，CDMO外包滲透率逐年升高。筆者對全球和中國CDMO市場進(jìn)行分別統(tǒng)計分析如下。

圖2.全球和中國CMO/CDMO市場規(guī)模及增速

CDMO市場競爭分析

　　從全球來看，歐美CDMO企業(yè)戰(zhàn)略聚焦制劑和生物技術(shù)領(lǐng)域，國內(nèi)CDMO企業(yè)核心收入大多來自于小分子的API/中間體生產(chǎn)。從橫向比較數(shù)據(jù)看，和國內(nèi)CDMO企業(yè)相比，以Lonza為代表的全球性CDMO巨頭的服務(wù)內(nèi)容更加全面，成熟業(yè)務(wù)涵蓋大小分子的原料藥和制劑產(chǎn)品，產(chǎn)能規(guī)模優(yōu)勢明顯，生產(chǎn)基地遍布全球，覆蓋了全球主流的藥企和Biotech客戶，重點戰(zhàn)略布局是制劑或生物技術(shù)領(lǐng)域，小分子原料藥的收入貢獻(xiàn)相對占比逐年減少。國內(nèi)除了藥明生物外，其他CDMO公司目前的核心收入，都來自于小分子的API/中間體生產(chǎn)，相關(guān)的技術(shù)、產(chǎn)能管理體系和客戶關(guān)系更加成熟；而大分子或制劑業(yè)務(wù)則大多剛剛開始，并不具備成熟的技術(shù)團隊和很多成功的項目經(jīng)驗。因此，從短期到中期維度（2~3年），更具比較優(yōu)勢的國內(nèi)小分子CDMO將更明顯獲益于這一輪行業(yè)需求提升和全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移趨勢。

圖3.全球和中國CDMO企業(yè)競爭格局

圖4.CMO/CDMO企業(yè)情況分析對比1

圖5.CMO/CDMO企業(yè)情況分析對比2

　　長期來看，從客戶需求屬性和外包服務(wù)商供應(yīng)能力屬性進(jìn)一步分析，國內(nèi)小分子CDMO業(yè)務(wù)的比較優(yōu)勢更加明顯，單個中國企業(yè)在全球小分子API/中間體CDMO細(xì)分領(lǐng)域的集中度有望達(dá)到10%以上。

　　而從原料供應(yīng)鏈、工程師技術(shù)團隊成熟度、客戶認(rèn)可度、成本的角度，國內(nèi)CDMO在小分子API/中間體領(lǐng)域的比較優(yōu)勢更加明顯。加上近年來Biotech公司需求占比增加，在這一細(xì)分領(lǐng)域，中國很有希望誕生一家或幾家全球市場占有率超過10%的龍頭公司，潛在的收入體量超過20億美元（結(jié)合Frost&Sullivan和Patheon的數(shù)據(jù)分析，全球小分子API/中間體市場應(yīng)該超過200億美元）。

圖6.全球化工產(chǎn)能分布

國內(nèi)CDMO標(biāo)桿企業(yè)對比分析（合全藥業(yè)Vs凱萊英）

　　藥明康德的CDMO業(yè)務(wù)主要由其孫公司合全藥業(yè)承擔(dān)，規(guī)模不小于凱萊英。合全藥業(yè)于2019年3月從新三板摘牌，4月藥明康德公告31億元收購合全藥業(yè)剩下14.29%股份，可以推算出當(dāng)時合全藥業(yè)估值為217億元，與當(dāng)時的凱萊英總市值相當(dāng)。

　　2019年國內(nèi)前四大小分子CDMO企業(yè)合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。凱萊英業(yè)務(wù)更精細(xì)，合全藥業(yè)規(guī)模更大且項目儲備更多。

圖7.CMO業(yè)務(wù)毛利率曲線，公開資料

　　藥明康德在年報中表示，2019年公司處于臨床前、臨床和商業(yè)化各個階段的項目分子數(shù)近1000個，合全藥業(yè)項目大多數(shù)來自于臨床前。凱萊英2019年共計完成549個項目。兩家公司的商業(yè)化項目數(shù)量相當(dāng)，但其他項目上（包括臨床前、臨床階段在內(nèi)），合全藥業(yè)的數(shù)量是凱萊英的兩倍以上。

　　在筆者看來，CDMO賽道上，凱萊英在業(yè)務(wù)技術(shù)上更精耕細(xì)作，研發(fā)占比更是高達(dá)近8%，含金量更高。合全藥業(yè)在規(guī)模和項目儲備數(shù)量上更有優(yōu)勢，更有厚積薄發(fā)的潛力?？傮w來說各有所長，但當(dāng)前階段凱萊英的護(hù)城河更深。（劉建 深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司）

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(責(zé)任編輯：李碩)