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　　為貫徹落實(shí)十九大、十九屆三中、四中、五中全會(huì)精神，全面貫徹落實(shí)國務(wù)院、市委市政府、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)工作部署，根據(jù)2020年醫(yī)療器械注冊管理重點(diǎn)工作安排，北京市藥監(jiān)局不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革，推動(dòng)京津冀醫(yī)療器械管理協(xié)同發(fā)展，全面優(yōu)化營商環(huán)境，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新企業(yè)

　　北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)相對集中，醫(yī)療資源豐富，并匯聚眾多科研院所、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于高新技術(shù)驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新企業(yè)不斷涌現(xiàn)，在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、高分子生物材料等主要?jiǎng)?chuàng)新領(lǐng)域，形成了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新格局，3D打印、基因工程等高科技產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)與國際同步，提升了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭優(yōu)勢。幾年來，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量整體呈下降趨勢，但提質(zhì)增效明顯，醫(yī)療器械總產(chǎn)值由2010年的約103億元增加到2019年的約272億元。

　　北京市藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，發(fā)布實(shí)施了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作，深入推進(jìn)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評項(xiàng)目管理人制度、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人溝通制度和專家咨詢委員會(huì)制度實(shí)施，對獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)測試、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量體系建立等方面給予企業(yè)更多、更實(shí)的指導(dǎo)和服務(wù)。通過召開創(chuàng)新審評座談會(huì)、企業(yè)現(xiàn)場走訪、視頻審評等多種方式宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審評政策，分享創(chuàng)新成果，服務(wù)企業(yè)，營造良好投資營商環(huán)境，提高審評審批質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品落地，服務(wù)首都醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。截至目前北京第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)量、進(jìn)入綠色通道數(shù)量及獲準(zhǔn)注冊上市數(shù)量居全國前列，獲準(zhǔn)注冊數(shù)量25個(gè)，數(shù)量居全國第一。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證上市產(chǎn)品中，IVD領(lǐng)域產(chǎn)品6個(gè)，占比全國30%；人工智能3個(gè)，占比全國近50%，12個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，從注冊受理至批準(zhǔn)用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短一半以上，極大地加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市步伐。分批共將52個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品納入中關(guān)村醫(yī)療器械推廣產(chǎn)品目錄，給予政策支持，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和應(yīng)用創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　優(yōu)化環(huán)境 精準(zhǔn)服務(wù)

　　近年來，北京市藥監(jiān)局積極拓展與北京藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、北京醫(yī)療器械商會(huì)）第三方組織合作，跟蹤關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，搭建了企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法規(guī)宣貫交流平臺(tái)，多形式合作開展法規(guī)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和技術(shù)支撐，通過優(yōu)化環(huán)境打造了社會(huì)共治的良好局面。落實(shí)北京市持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境建立重點(diǎn)企業(yè)“服務(wù)包”制度，進(jìn)一步提升服務(wù)水平，加強(qiáng)生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、綜合保稅區(qū)等中關(guān)村園區(qū)創(chuàng)新企業(yè)、重點(diǎn)企業(yè)走訪，獲取企業(yè)需求，做好“服務(wù)管家”角色，提供政策支持。直接壓縮產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)時(shí)限，精簡企業(yè)申請材料，合并現(xiàn)場檢查，簡化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目，實(shí)施全程電子申報(bào)，進(jìn)一步提升服務(wù)水平，打造高效便捷許可體系，既讓企業(yè)和群眾少跑腿，又大大節(jié)約許可審批時(shí)間。眾多企業(yè)從中受益，獲證獲獎(jiǎng)、融資上市，帶來良好的社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)了新增產(chǎn)值，促進(jìn)產(chǎn)品走向世界，增強(qiáng)企業(yè)繼續(xù)在京投資擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模信心，營造北京良好投資營商環(huán)境。

　　世界銀行于2019年10月24日正式發(fā)布的《全球營商環(huán)境報(bào)告2020》顯示，我國營商環(huán)境總體得分77.9分，排名大幅躍升至31位，北京作為樣本城市得分78.2分，相當(dāng)于位列全球第28位，超過日本東京，為國家進(jìn)一步深化改革開放、提升國際競爭力做出了貢獻(xiàn)。

　　助推區(qū)域協(xié)同發(fā)展

　　落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》，2019年以來，北京市藥監(jiān)局相繼發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，北京市醫(yī)療器械注冊人可委托22個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械，北京市受托人可受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。協(xié)商相應(yīng)省級(jí)局，確定各方職責(zé)劃分，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任主體。2019年,與天津、河北省市局簽訂《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》基礎(chǔ)上制定《關(guān)于促進(jìn)京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》，對成立組織機(jī)構(gòu)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)區(qū)域協(xié)調(diào)共治、落實(shí)事中事后監(jiān)管、加快監(jiān)管信息化建設(shè)等方面予以了明確，達(dá)成區(qū)域協(xié)同共識(shí)。將進(jìn)一步推動(dòng)建立京津冀三地藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管資源共享機(jī)制，統(tǒng)一醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，共同解決監(jiān)管工作重點(diǎn)難點(diǎn)熱點(diǎn)問題。

　　穩(wěn)步推進(jìn)重點(diǎn)工作

　　一是加強(qiáng)注冊審評審批管理，開展醫(yī)療器械注冊審評審批能力和質(zhì)量考核評估自查工作，嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。二是指導(dǎo)開展第一類醫(yī)療器械備案管理，相繼印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《關(guān)于開展2020年第一類醫(yī)療器械備案管理檢查指導(dǎo)工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》《關(guān)于開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作有關(guān)事宜的通告》，防止出現(xiàn)高類低備、尺度不一、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問題。三是按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，組織開展注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查，及時(shí)公告未提交申請企業(yè)名單。四是加強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的管理，加大標(biāo)準(zhǔn)的宣貫力度，開展標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。五是組織醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。六是貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》文件精神，設(shè)計(jì)開發(fā)電子信息備案系統(tǒng)，明確申請流程和填報(bào)要求，指導(dǎo)企業(yè)做好備案工作。

　　強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)管

　　一是規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，繼續(xù)組織開展臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性、合規(guī)性和完整性的專項(xiàng)核查，確定檢查重點(diǎn)，突出問題導(dǎo)向，提高抽查比例，發(fā)布了《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告》。二是指導(dǎo)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》備案。三是全面開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作，設(shè)計(jì)開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”用于臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，自2020年1月1日起，在全市范圍內(nèi)正式啟用。四是發(fā)布全國首個(gè)針對進(jìn)入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范管理的地方性指導(dǎo)文件《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》。

　　完善技術(shù)支撐體系

　　擴(kuò)大編寫指導(dǎo)原則覆蓋面，加強(qiáng)研究組織制修訂部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則及技術(shù)審評規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范落實(shí)，積極參與國家藥監(jiān)局指導(dǎo)原則制修訂工作。2019年，北京市藥監(jiān)局組織制定并發(fā)布全國第一個(gè)省級(jí)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南”，2020年，參與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)用軟件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的起草編寫工作。截至2019年底，共完成國家藥監(jiān)局指導(dǎo)原則編寫16項(xiàng)，居全國首位。市醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范57項(xiàng)，對全市注冊產(chǎn)品的覆蓋率達(dá)60%以上。近四年，參與國家863、科技部課題5項(xiàng)、市科委課題5項(xiàng)，制修訂我市審評規(guī)范及指南文件20項(xiàng)。

　　推動(dòng)智慧審評審批

　　積極推進(jìn)注冊電子審評審批，加強(qiáng)信息報(bào)送和信息公開，公開創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告，及時(shí)向國家藥監(jiān)局上報(bào)注冊備案數(shù)據(jù)，定期組織會(huì)商信息化問題。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，通過壓縮時(shí)限、豁免檢查、取消環(huán)節(jié)、精簡材料等方式，推進(jìn)實(shí)施“全程網(wǎng)辦”等改革措施。

　　提供政策宣傳服務(wù)

　　充分發(fā)揮法規(guī)宣貫交流平臺(tái)作用，組織法規(guī)培訓(xùn)工作，打造社會(huì)共治。通過組織開展醫(yī)用軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械不良事件、臨床試驗(yàn)管理等培訓(xùn)，促進(jìn)企業(yè)自身依法依規(guī)良性發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)