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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視人民健康保障工作，提出全面實(shí)施健康中國戰(zhàn)略?！斑@次百年不遇的疫情既讓我們看到了‘以人民健康為中心’理念的實(shí)踐，更感受到了國家的擔(dān)當(dāng)和力量。在推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施的過程中，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)）將繼續(xù)發(fā)揮積極作用，致力于成為不斷提高居民和患者生活質(zhì)量的重要合作伙伴”，全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)資深顧問馮丹龍表示。

　　記者：在履行社會(huì)責(zé)任、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面，以RDPAC會(huì)員為代表的跨國藥企如何推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施？

　　馮丹龍：在過去的20年中，RDPAC一直在積極促進(jìn)創(chuàng)新藥物的安全和可及，并在強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和樹立商業(yè)行為道德規(guī)范方面發(fā)揮了正向作用。同時(shí)，RDPAC充分利用全球資源、組織深度調(diào)研，與政府等相關(guān)利益相關(guān)方積極溝通，不僅給患者帶來有益的藥物，也通過參政議政、建言獻(xiàn)策有力推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

　　作為政協(xié)委員，我在全國兩會(huì)期間先后提交了《關(guān)于打造世界先進(jìn)的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的提案》《關(guān)于我國實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度的提案》《關(guān)于以藥品管理法修訂為契機(jī)，為中國建立藥品上市許可持有人制度的構(gòu)建上層建筑的提案》《關(guān)于優(yōu)化國際多中心臨床數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的程序、確保中國患者及時(shí)獲得創(chuàng)新藥物的提案》和《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)保目錄更新機(jī)制，保障患者及時(shí)獲得臨床必需的創(chuàng)新藥物的提案》等建議，大部分提案內(nèi)容已得到采納，MAH制度相關(guān)內(nèi)容也寫入新修訂《藥品管理法》。

　　記者：作為藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，藥品上市許可持有人制度對(duì)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。請(qǐng)具體介紹下RDPAC推動(dòng)的背景和過程。

　　馮丹龍：2001年頒布的《藥品管理法》確立了藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可捆綁的模式，藥品上市許可由生產(chǎn)企業(yè)持有。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，這一制度限制了藥品產(chǎn)業(yè)的分工與協(xié)作：研發(fā)人員不僅要做創(chuàng)新研究，還要投資建廠，讓有限的精力和資源被迫分散；而生產(chǎn)企業(yè)間生產(chǎn)線重復(fù)建設(shè)，大量車間閑置，導(dǎo)致社會(huì)資源浪費(fèi)，阻礙了企業(yè)的成長(zhǎng)與進(jìn)步。

　　而國際社會(huì)普遍采用的藥品管理制度是藥品上市許可持有人制度，該制度有助于有效促進(jìn)藥品研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置、提升行政監(jiān)管能力、明確企業(yè)主體責(zé)任。2012年2月，RDPAC與中國藥科大學(xué)邵蓉教授聯(lián)合開展調(diào)研，形成關(guān)于上市許可持有人制度的報(bào)告?；谘芯繄?bào)告，我在當(dāng)時(shí)輝瑞中國總經(jīng)理吳曉濱博士的鼓勵(lì)和支持下，連續(xù)兩年在兩會(huì)上提出相應(yīng)提案，并持續(xù)與各政府部門反復(fù)溝通。過程十分不易，最終國務(wù)院在2016年決定在全國開始試點(diǎn)，并最終成為《藥品管理法》修訂的一條主線。

　　現(xiàn)在，每家公司、每個(gè)從業(yè)者從在談?wù)摵蛨?zhí)行MAH制度，通過全生命周期的管理，責(zé)任主體更加明確、監(jiān)管效率進(jìn)一步提升、公眾的身體健康和生命安全得到了更好保障。這是我國藥品管理的一次顛覆性創(chuàng)新，也是RDPAC積極參與到中國醫(yī)藥政策創(chuàng)新和改革過程的經(jīng)典案例。

　　記者：RDPAC致力于成為中國實(shí)現(xiàn)健康中國的重要合作伙伴。您認(rèn)為，PDRAC和會(huì)員企業(yè)努力的方向和主要舉措有哪些呢？

　　馮丹龍：中國人口眾多，有著全世界最大的醫(yī)療保障體，也面臨人口老齡化、慢性病等眾多挑戰(zhàn)。RDPAC成員單位將通過引進(jìn)更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥品，不斷地提升醫(yī)生和患者的疾病管理能力，與中國政府一道面對(duì)挑戰(zhàn)。沒有全民的健康就沒有全面的小康，我們堅(jiān)信，健康中國不僅是中國發(fā)展的動(dòng)力，是人民幸福的基礎(chǔ)，也是我們所有人的共同責(zé)任。（馬茗舒）

(責(zé)任編輯：張可欣)