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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 12月12日，在2020年智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)上的分論壇——醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)研討會(huì)上，GSK Global Labeling Director Adeline Walters 以電子說明書對(duì)監(jiān)管、生產(chǎn)的好處為主題進(jìn)行了發(fā)言。會(huì)上，她對(duì)電子說明書的現(xiàn)狀及其未來趨勢(shì)作了簡(jiǎn)單介紹，并認(rèn)為對(duì)患者、醫(yī)生以及行業(yè)而言，電子說明書有著增強(qiáng)患者安全、改善獲取藥品的途徑、環(huán)保等諸多優(yōu)勢(shì)。

圖為Adeline Walters進(jìn)行主題發(fā)言。

　　電子說明書實(shí)質(zhì)上是數(shù)字版包裝說明書（PI）和/或藥品說明書（PIL），目前作為打印版紙質(zhì)說明書隨附在藥物的實(shí)體包裝里面。在她看來，電子版說明書可用于改善患者獲取產(chǎn)品信息的途徑，使他們能夠自由地通過手機(jī)、平板電腦或計(jì)算機(jī)獲取信息。就其基本形式而言，Adeline Walters希望能產(chǎn)生一種靈活、適應(yīng)性強(qiáng)且可供搜索的文檔，而這種文檔可以極大地改善患者獲取最新患者須知/處方信息的途徑。

　　如今大環(huán)境日新月異，如果業(yè)內(nèi)人士想要跟上時(shí)代的步伐，就必須將說明書標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展為以患者為中心的形式，并用于日后需要。目前，提供給患者和醫(yī)護(hù)人員的絕大多數(shù)包裝都含有由地方立法強(qiáng)制規(guī)定的紙質(zhì)說明書。不過，許多患者和醫(yī)護(hù)人員都不想局限于紙質(zhì)說明書，希望通過手機(jī)、平板電腦或計(jì)算機(jī)，在應(yīng)用程序或網(wǎng)站上獲取信息。

　　在Adeline Walters看來， 使用電子說明書主要有四大優(yōu)勢(shì)，一是可以增強(qiáng)患者安全。如果藥品安全性和有效性有變更，電子說明書可以迅速更新，并隨后上傳至網(wǎng)站。最后，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后只需幾日，患者和醫(yī)護(hù)人員即可獲得最新版本的包裝說明書。不過，許多醫(yī)護(hù)人員和患者都依靠互聯(lián)網(wǎng)搜索產(chǎn)品信息，這些搜索結(jié)果可能會(huì)提供過期的說明書和產(chǎn)品信息。如果包裝上的網(wǎng)站標(biāo)準(zhǔn)化鏈接或應(yīng)用程序都經(jīng)過“受信任的”監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，而這些網(wǎng)站或應(yīng)用程序又含有批準(zhǔn)的藥品信息，那么這種風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)降至最低。

　　二是有機(jī)會(huì)改善獲取藥品的途徑。在一些國(guó)家，藥品的供應(yīng)可能存在某些障礙，原因是藥品需求低和市場(chǎng)有特定的說明書規(guī)定。電子說明書用的是經(jīng)批準(zhǔn)的電子藥品信息，符合本地市場(chǎng)特定的說明書規(guī)定，從而可以推進(jìn)包裝共享。

　　三是可以促進(jìn)環(huán)保。采用電子說明書意味著不再需要打印紙質(zhì)版說明書，從而可以降低二氧化碳的排放量。再者，許多地方法規(guī)要求說明書變更必須在法律規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)實(shí)施。所以在銷毀包裝時(shí)，使用電子說明書會(huì)減少藥品和紙張浪費(fèi)。

　　四是，如果不再?gòu)?qiáng)制要求包裝里面必須含有紙質(zhì)說明書，那么使用電子說明書還可以縮減藥品包裝尺寸。在許多情況下，包裝尺寸視藥品和說明書而定。取消紙質(zhì)說明書可以節(jié)約藥店或醫(yī)生辦公室的空間，減少運(yùn)輸空間要求，從而提高藥品的供應(yīng)效率，使生產(chǎn)商能夠更好地調(diào)整供應(yīng)量，滿足最終用戶需求。

　　那么，在考慮實(shí)施電子說明書時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)需要考慮什么?目前，各監(jiān)管機(jī)構(gòu)正致力于完善電子說明書實(shí)施指南，最終目標(biāo)是提交并審核申報(bào)資料中的電子說明書。在Adeline Walters看來，需要考慮如何在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)踐角度來看，需要有一個(gè)商定的國(guó)家資源庫(kù)，用于儲(chǔ)存所有經(jīng)批準(zhǔn)的處方藥品/患者須知。這將成為醫(yī)護(hù)人員和患者獲取處方和患者信息的“可信”來源。它應(yīng)該可供醫(yī)護(hù)人員/患者搜索，并且能夠從行業(yè)角度直接上傳。

　　最終，國(guó)家資源庫(kù)中的電子說明書可以取代對(duì)包裝說明書的需求，并認(rèn)識(shí)到可能會(huì)同時(shí)需要紙質(zhì)版說明書和電子說明書。一旦嵌入新系統(tǒng)，就應(yīng)該有一個(gè)不再有此需求的適當(dāng)計(jì)劃。在此過渡期間，紙質(zhì)說明書和電子說明書可能不太一致，因此紙質(zhì)說明書應(yīng)作為現(xiàn)有電子版的參考。

　　據(jù)悉，澳大利亞是全球首批實(shí)施電子說明書的國(guó)家之一，確保以最適合個(gè)人的方式向所有終端用戶提供現(xiàn)有藥品信息。澳大利亞藥品管理局（TGA）已取消在包裝內(nèi)包含說明書的規(guī)定。消費(fèi)者用藥信息（CMI）必須以包裝或其他方式提供給消費(fèi)者，以便患者了解信息。藥品的藥品信息（PI）或用戶須知信息繼續(xù)隨附在包裝里面。

　　大多數(shù)生產(chǎn)商是在其公司網(wǎng)站上發(fā)布電子藥品信息。此外，他們還向Guildlink提供信息，這是一家澳大利亞電子藥品信息服務(wù)提供商。然后，Guildlink將更新后的文檔以pdf格式發(fā)布到TGA網(wǎng)站、醫(yī)生專用軟件、藥劑師專用軟件和健康信息提供商。有要求規(guī)定，必須將更新后的藥品信息在批準(zhǔn)后14天內(nèi)發(fā)布至TGA網(wǎng)站，而這意味著可以及時(shí)獲取更新信息。根據(jù)設(shè)備和個(gè)人偏好，患者和醫(yī)療服務(wù)提供者能夠獲取這些信息。TGA托管了一個(gè)電子平臺(tái)medsearch，用于查看可通過應(yīng)用程序和網(wǎng)站獲取的電子信息。在屏幕右邊可以看到網(wǎng)站主頁(yè)。最后，對(duì)于那些無法獲取電子信息的患者，可以在藥房或通過醫(yī)生將紙質(zhì)說明書復(fù)印件打印出來。

(責(zé)任編輯：張可欣)