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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜）“請問，你們在檢查員培訓時是如何選擇實訓基地、確定實訓時間的？在具體時間安排上又是如何設計的？” 12月12日，在中國健康傳媒集團主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的藥品監(jiān)管基層局長研討會暨檢查員實務沙龍上，一位參會人員向嘉賓提問。

　　作為中國健康傳媒集團的品牌活動之一，基層局長研討會自2017年以來已相繼在云南省曲靖市、內(nèi)蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市、廣西壯族自治區(qū)北海市、江蘇省淮安市、湖北省宜昌市、北京市舉辦了六場。在中國健康傳媒集團舉辦的2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會上，基層局長研討會又一次匯聚全國藥監(jiān)系統(tǒng)的智慧，圍繞新冠肺炎疫情防控背景下如何提升監(jiān)管能力水平、加快藥品檢查員隊伍體制機制建設等相關議題展開頭腦風暴。

　　全力做好疫情防控

　　今年年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)。這次疫情是新中國成立以來在我國發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。面對來勢兇猛的疫情，全國藥監(jiān)系統(tǒng)聞令而動、沖鋒在前，一邊抓檢測試劑和疫苗研發(fā)，協(xié)助做好醫(yī)療物資供應，一邊抓質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)，全力做好疫情防控工作。

　　“藥品為戰(zhàn)勝疫情提供了決定性的作用?！闭憬∷幈O(jiān)局局長徐潤龍說。據(jù)介紹，浙江省藥監(jiān)局相關工作人員在大年初一即率專家組赴企業(yè)開展調(diào)研指導，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)技術難題，加快醫(yī)用防護服生產(chǎn)；建立應急審批程序，制定“一企一策”，幫扶關聯(lián)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)，建立以臨床需求為導向的精準生產(chǎn)、分類管理和靶向供應機制；對緊缺物資進口（捐贈）開展加急甄別；把好生產(chǎn)、流通、使用、出口四個關口。徐潤龍認為，在新冠肺炎疫情進入常態(tài)化的大背景下，要站在新發(fā)展階段的起點思考藥品安全與發(fā)展，完善省域藥品安全治理體系。要把握好藥品的政治、經(jīng)濟、民生、道德、技術等五大屬性，堅持“防風險”和“高質(zhì)量發(fā)展”兩大方向，聚焦“保安全、促發(fā)展、爭一流”目標，落實“四個最嚴”要求，保障人民群眾用藥安全有效可及。

　　“特殊時期要采取特殊措施，但是要堅決保證特殊條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品品質(zhì)不‘特殊’?！备＝ㄊ∷幈O(jiān)局局長俞開海介紹，面對今年年初醫(yī)用防護產(chǎn)品需求陡增的嚴峻形勢，福建省藥監(jiān)局立足崗位職責，果斷打破常規(guī)，創(chuàng)新機制模式，實施應急保障，使全省醫(yī)用口罩、防護服、額溫槍日產(chǎn)能在4個月內(nèi)分別從疫情前的10萬只、100件和5000支，提升至2200萬只、11萬件和10萬支，滿足了全省抗疫需求，確保了福建省防疫用產(chǎn)品安全有效質(zhì)量可控。在談到創(chuàng)新機制模式的體會時，俞開海說，打破常規(guī)仍需做到嚴格落實準入條件、持續(xù)加強監(jiān)督檢查、風險防控精準到位、合理引導產(chǎn)業(yè)布局。

　　積極探索檢查員隊伍建設

　　在應急審評和監(jiān)督檢查中，檢查員發(fā)揮了極大的作用。2018年機構(gòu)改革后，國家藥監(jiān)局高度重視檢查員隊伍建設，建立了較完善的選拔、考核機制，各地也紛紛組建檢查員隊伍。據(jù)初步統(tǒng)計，目前已有20多個?。▍^(qū)、市）建立省級藥監(jiān)局派駐的檢查員機構(gòu)，并在實踐中探索明確檢查事權(quán)劃分、檢查工作協(xié)調(diào)、檢查員激勵等做法，積極探索檢查員隊伍能力建設的有效途徑。

　　江西省藥監(jiān)局局長上官新晨介紹，江西省藥監(jiān)局設省局內(nèi)設機構(gòu)“藥品檢查監(jiān)督辦公室”，核定行政編制5名；下設“江西省藥品檢查員中心”，核定編制148名；根據(jù)全省“兩品一械”產(chǎn)業(yè)分布和監(jiān)管任務實際，向下派設了五個區(qū)域派駐檢查所。從9月18日起，江西省148名職業(yè)化專業(yè)化檢查員全部招錄到位，經(jīng)過嚴格培訓和考核，頒發(fā)了檢查員證和執(zhí)法證，現(xiàn)已全面投入檢查工作。截至目前，該局共派出檢查員700余人次，完成藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查63家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查81家次，化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查14家次，藥品經(jīng)營企業(yè)檢查73家次，全覆蓋網(wǎng)上檢查1200家次，成為全國第一支新組建、成建制全面承接檢查任務的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。

　　今年4月，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養(yǎng)200名優(yōu)秀檢查組長。

　　據(jù)悉，“雙百尖兵”工程實行“帶教導師負責制”，開創(chuàng)了“師帶徒”的檢查員培養(yǎng)模式。設置藥品生產(chǎn)組等四個業(yè)務組，共成立26個帶教小組，每組有1名帶教導師和1至2名助教專家，聯(lián)合培養(yǎng)3至5名檢查組長，每位檢查組長再培養(yǎng)1名檢查新秀，形成了嚴密的小班化隊伍組織體系。

　　在討論中，加強對檢查員的培訓成為共識。在檢查員實務沙龍環(huán)節(jié)，山西省藥品監(jiān)督管理局局長贠亞明、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局局局長楊鳳屹、北京通州區(qū)市場監(jiān)管局局長馮源、浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香不僅交流了檢查員隊伍建設、基層執(zhí)法等問題，還被臺下同行細細打聽關于檢查員培養(yǎng)、實訓基地選擇等等問題。

　　持續(xù)完善監(jiān)管體制建設

　　今年是“十三五”收官之年，也是“十四五”蓄勢待發(fā)的一年。在這個承前啟后的年份，對基層監(jiān)管部門而言，科學判斷形勢、準確把握任務，完善監(jiān)管體系，充分運用法治手段維護藥品安全，保障廣大人民群眾的健康權(quán)益這項艱巨的任務，必須通過行動實踐來尋找答案。

　　吉林省藥監(jiān)局局長劉寶芳介紹，鑄造法治利劍，保障藥品安全是吉林省藥監(jiān)局今年的重點工作之一。7月7日，吉林省藥監(jiān)局與吉林省公安廳成立聯(lián)動執(zhí)法辦公室，共同開展案件查處工作。在執(zhí)法辦案過程中，該局根據(jù)公安機關的需求，及時補充完善證據(jù)、出具檢驗結(jié)論或認定意見，開通應急通道優(yōu)先檢驗檢測涉案物品，做好涉案物品的封存、召回、銷毀等工作，為各級公安機關提供強有力的技術支撐。此外，11月3日，吉林省藥監(jiān)局與吉林省檢察院成立執(zhí)法協(xié)作辦公室。雙方在建立溝通協(xié)商機制等10個方面密切溝通協(xié)作，切實加強公益訴訟、信息共享、案件移送監(jiān)督等工作，促進檢察機關和藥品監(jiān)管部門依法履職，發(fā)揮“法治懲戒”的利劍作用，更加精準地打擊藥品違法犯罪行為。

　　陜西省藥監(jiān)局副局長齊惠麗介紹，在新形勢下，陜西省藥監(jiān)局主要任務是健全完善“六大體系”，即監(jiān)管體制機制體系、疫苗管理運行體系、風險防控體系、社會共治體系、應急處置體系、安全發(fā)展共贏體系，將制度建設、智慧監(jiān)管、隊伍建設貫穿“六大體系”始終，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。其中，在監(jiān)管體制機制體系建設中，陜西藥監(jiān)局用制度明確省局與分局、分局與市場局、分局與檢查中心的關系和運行機制，搭建起了在大市場監(jiān)管體制下，全省“一盤棋”謀劃、“一體化”運行，省局統(tǒng)一領導和部署，省、市、縣各負其責的藥品安全統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制。

　　歷時3個多小時的會議干貨滿滿，讓參會嘉賓意猶未盡。楊鳳屹感慨道：“感謝中國健康傳媒集團打造這樣一個共聚、共享、共贏的平臺，每次嘉賓分享的內(nèi)容都讓人特別受啟發(fā)， 希望這個品牌活動繼續(xù)辦下去?！?/p>

(責任編輯：楊柳)