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　　《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（以下簡稱《要求》），自2020年12月1日起正式實施。該要求對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出原則性要求，強化證據鏈意識，強調“結果”，更關注“過程”，以保證藥品全生命周期全過程信息真實、準確、完整和可追溯。筆者在此結合GMP檢查工作經歷，從紙質記錄、電子記錄及數據三個方面談談個人理解。

　　完整和受控的紙質記錄

　　目前大部分藥品生產企業(yè)的記錄依然是以紙質記錄為主，檢查員在檢查過程中應予以重點關注。在GMP檢查過程中，筆者曾發(fā)現過一些不符合要求的行為：有些批生產記錄設計不合理，如某制劑企業(yè)鹽酸奧洛他定滴眼液配制過程中，調節(jié)pH值時，加入計算量的鹽酸后有攪拌5分鐘的操作，但批記錄的設計沒有包含該操作的記錄內容；有的記錄未按要求領用和發(fā)放，如某企業(yè)在生產車間存放了一疊空白的批生產記錄，車間工人隨拿隨寫，寫錯了即更換一張；在檔案室出現同一名稱不同編號的文件等等。《要求》對記錄文件的設計與創(chuàng)建、審核與批準、印制與發(fā)放、記載與更改、收集與歸檔、存放與保存、使用與復制，直至最后的銷毀，細化到具體的每一步操作，均有明確規(guī)定。

　　便捷可追溯的電子記錄

　　隨著信息化程度的不斷深入，一些計算機（化）系統(tǒng)所產生的數據與記錄形式也越來越復雜，相比簡單系統(tǒng)產生的靜態(tài)數據（如圖譜結果、天平稱量結果等）而言，由復雜系統(tǒng)產生的大量動態(tài)數據（指能反映動態(tài)過程的記錄）將很難單純用紙質記錄展現其真實情況，因此，電子記錄顯得更為便捷和可追溯。但實際中依然存在一些問題：如某企業(yè)質量部計算機權限審核表中內容與某崗位實際計算機權限不一致，有的勾選了“記住密碼”登錄，有的計算機時間修改未鎖定，有的企業(yè)高效液相的電子圖譜一年備份一次等等?！兑蟆分袑Σ捎秒娮佑涗浀挠嬎銠C（化）系統(tǒng)的設施與配置、系統(tǒng)與業(yè)務功能、操作權限與用戶登錄、確認與驗證等進行了明確規(guī)定，確保其符合所需，亦推動了部分企業(yè)在計算機（化）系統(tǒng)方面的工作落實，如保留系統(tǒng)操作日志，所有修改痕跡均自動保留，生成審計追蹤報告并可打印，從而實現“真實、準確、完整和可追溯”；具備嚴格的用戶權限設置與分配功能，能夠對權限的修改進行跟蹤與查詢，以確保記錄的安全性及有效性。

　　清晰和可靠的原始數據

　　數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括文字、數值、符號、圖譜等，而數據的可歸屬性、清晰可辨性、原始性和可靠性是數據檢查的重點。如檢查發(fā)現某企業(yè)存在刪除圖譜現象，且未記錄原因；用供試品溶液試進樣，挑選RSD值接近的色譜圖；更衣室壓差計顯示壓差為12Pa，開門后壓差計不能歸零等等?！兑蟆犯鶕祿膩碓磁c用途，將數據分為基礎信息數據、行為活動數據、計量器具數據、電子數據和其他類型數據，并針對相應特點，分別在管理規(guī)程、確認與復核、計量與校驗管理、計算機系統(tǒng)等方面提出了不同要求。

　　《要求》是全面落實對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據進行規(guī)范的重要原則性舉措，對保證藥企的持續(xù)合規(guī)及促進我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展具有重要意義。（付彩群 江西省藥品檢查員中心贛北藥品檢查所）

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(責任編輯：李碩)