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　　執(zhí)業(yè)藥師注冊、國產(chǎn)藥品再注冊、不涉及技術(shù)內(nèi)容的國產(chǎn)藥品變更備案……今后，川渝兩地辦理上述事項將不再受地域限制——既可選擇在本地辦理，也可選擇異地辦理，或者網(wǎng)上通辦。近日，川渝兩地人民政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《川渝通辦事項清單（第一批）》，其中包含執(zhí)業(yè)藥師注冊、國產(chǎn)藥品再注冊等六項事項。

　　今年是成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)的開局之年。四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局（以下簡稱兩局）立足成渝雙城建設(shè)，積極推進川渝兩地藥品監(jiān)管一體化合作，推動兩地藥品監(jiān)管工作務(wù)實、高效、便民。

　　明確重點任務(wù)清單

　　今年1月，中央財經(jīng)委員會第六次會議部署推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)，打造內(nèi)陸開放戰(zhàn)略高地。至此，成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)上升為國家戰(zhàn)略。

　　為深入貫徹黨中央、國務(wù)院和川渝兩?。ㄊ校h委政府關(guān)于推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)的決策部署，兩局積極謀劃川渝藥品監(jiān)管一體化合作。

　　5月19日，兩局召開推動成渝雙城經(jīng)濟圈建設(shè)第一次聯(lián)席會議，川渝兩地藥監(jiān)部門正式按下協(xié)同發(fā)展的“啟動鍵”。聯(lián)席會成立了工作領(lǐng)導小組，下設(shè)注冊協(xié)同、許可協(xié)同、監(jiān)督檢查協(xié)同和執(zhí)法協(xié)同四個專項工作組，明確了2020年四項重點任務(wù)清單，即從標準互認、信息共享、人員互派和產(chǎn)業(yè)協(xié)作四個方面推進合作。

　　“主動融入成渝雙城經(jīng)濟圈建設(shè)，共同提升區(qū)域藥品安全保障水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是川渝藥品監(jiān)管一體化合作的目標?！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局黨組書記、局長張大中表示，川渝兩地都把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為新的經(jīng)濟增長點，川渝藥品監(jiān)管一體化合作，就是要共優(yōu)營商環(huán)境、共享發(fā)展資源，加快提升科學監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。下一步，兩局將謀求政務(wù)服務(wù)標準統(tǒng)一、程序規(guī)范、無縫銜接，實現(xiàn)川渝藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合。

　　攜手推進深度合作

　　為盡快將合作事宜落到實處，川渝兩地加快了行動步伐。

　　今年7月，兩局舉行了川渝藥品監(jiān)管一體化合作注冊執(zhí)法產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同對接會議，雙方就推進藥品醫(yī)療器械注冊、稽查執(zhí)法和產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合達成行動共識。

　　8月，兩局舉行了川渝藥品監(jiān)管一體化合作許可協(xié)同座談會，商定率先在藥品生產(chǎn)許可領(lǐng)域開展協(xié)同，推進藥品生產(chǎn)許可申報資料、現(xiàn)場核查人員、許可結(jié)果等信息共享；在川渝企業(yè)相互委托生產(chǎn)藥品事項審批時，采用一致的申報資料、核查標準、辦理流程、辦理時限，定期交流許可經(jīng)驗，共同提升許可質(zhì)量。

　　據(jù)悉，兩局將在注冊管理協(xié)同方面，共同制修訂中藥材、中藥飲片地方標準，共享藥品醫(yī)療器械注冊審評結(jié)果等；在許可管理協(xié)同方面，依規(guī)引導川渝兩地藥品上市許可持有人開展跨省委托生產(chǎn)，協(xié)同編制藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、化妝品生產(chǎn)許可辦事指南；在監(jiān)督檢查協(xié)同方面，推進兩地檢查員資源、藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信息共享，開展聯(lián)合檢查和延伸檢查等；在執(zhí)法協(xié)同方面，共同制訂藥品行政處罰自由裁量基準，建立行政執(zhí)法信息共享機制，完善案件協(xié)查無縫銜接機制，推行重大案件聯(lián)動協(xié)作機制，探索執(zhí)法人才共育共用機制。加強重大案件和突發(fā)事件協(xié)作配合、聯(lián)合執(zhí)法；協(xié)同開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查、法制建設(shè)評價等。

　　為推動藥品監(jiān)管執(zhí)法人才共育共用，8月，兩局聯(lián)合舉辦兩期川渝藥品監(jiān)管一體化合作稽查業(yè)務(wù)培訓，來自川渝兩地藥品監(jiān)管系統(tǒng)的210名執(zhí)法人員參加培訓，進一步協(xié)調(diào)了兩地的執(zhí)法尺度，統(tǒng)一了對部分疑難問題的認識，提高了川渝稽查合作水平。

　　積極探索創(chuàng)新模式

　　截至目前，今年兩局已開展兩次聯(lián)合執(zhí)法。9月，四川省藥監(jiān)局派員參與華蘭生物工程重慶有限公司藥品生產(chǎn)許可證換證現(xiàn)場檢查；11月，重慶藥監(jiān)局派員參與四川維奧制藥有限公司國家集采中選品種現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，川渝兩地檢查員就批簽發(fā)相關(guān)流程、技術(shù)問題、細節(jié)把關(guān)和檢驗經(jīng)驗，以及已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和國家集采中選品種的合規(guī)性檢查進行了充分溝通和交流，就血液制品質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和口服固體制劑共線生產(chǎn)風險評估等進行了深入探討。

　　下一步，兩局將繼續(xù)深化藥品監(jiān)管一體化合作，豐富合作舉措，陸續(xù)推出監(jiān)管一體化合作重點任務(wù)清單，進行任務(wù)分解，明確時限要求，把川渝合作各項工作落到實處；繼續(xù)完善協(xié)作機制，健全完善兩局定期溝通交流會議制度、信息溝通和共享制度、檢查執(zhí)法協(xié)作制度、違法案件聯(lián)合查辦制度等，保障一體化合作規(guī)范化、法治化、標準化；繼續(xù)創(chuàng)新模式手段，以強監(jiān)管、助集約、促發(fā)展為指導，重點推進兩地檢查機構(gòu)檢查標準統(tǒng)一、人員統(tǒng)籌、結(jié)果互認，以及審批事項跨省通辦、信息互通、結(jié)果共享。

(責任編輯：張可欣)