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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 吉林省藥監(jiān)局日前傳出消息，該局緊緊圍繞深入學習貫徹黨的十九屆五中全會精神和習近平總書記視察吉林重要講話重要指示精神，搭建“四張清單”，實施柔性監(jiān)管、溫度服務(wù)，不斷完善包容審慎監(jiān)管機制，落實“六穩(wěn)”舉措，完成“六?！比蝿?wù)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙創(chuàng)”升級版，追求高質(zhì)量發(fā)展的高線，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展營造公開、公平、公正的環(huán)境。

　　理清權(quán)責清單，規(guī)范權(quán)力陽光運行。結(jié)合新一輪機構(gòu)改革后藥品監(jiān)管面臨的實際，在權(quán)責清單中新增66項，調(diào)整109項，取消32項，按照“放管服”工作要求委托下放1項。經(jīng)省司法廳審定后，在門戶網(wǎng)站及時公開，便于企業(yè)和公眾查詢。同時，權(quán)責清單也規(guī)范了行政權(quán)力運行程序，明確由誰來辦、怎么辦等具體事項，讓群眾辦事少走彎路、少繞圈子，保障公眾對監(jiān)管行為擁有完整的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)。

　　制定“四張清單”，探索包容審慎機制。從藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管方面的6部法律、13部行政法規(guī)、41部部門規(guī)章中，整理清單制定依據(jù)，并據(jù)此編制16項不予處罰事項、7項從輕處罰事項、8項減輕處罰事項和1項免于行政強制事項，共計32項。2020年，省藥監(jiān)局適用一般程序查處的32件藥品類行政處罰案件中，已有10件適用“四張清單”中減輕處罰事項，4件適用從輕處罰事項，占比38.9%。

　　推行告誡約談，指導企業(yè)查堵漏點。堅持下移監(jiān)管重心、前移監(jiān)管關(guān)口，對藥品安全風險立足于抓早抓小，抓常長抓。積極推行行政告誡和行政約談制度，對基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時發(fā)出行政告誡信，指出其在質(zhì)量管理、儲存、運輸中存在的缺陷，幫助企業(yè)在期限內(nèi)實施整改，盡快恢復常態(tài)生產(chǎn)。今年，共發(fā)出2份藥品告誡信和40余份醫(yī)療器械警示函，6次約談藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)20家，獲得企業(yè)的認可和好評，企業(yè)后期整改效果良好。

　　靈活分類監(jiān)管，為企業(yè)立戶建檔。出臺了《藥品分類監(jiān)督管理制度》，根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況，結(jié)合安全風險、企業(yè)質(zhì)量管理水平、藥品不良事件等因素，將省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)分為四類，實施分級分類管理。對于質(zhì)量體系運行狀況比較穩(wěn)定的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，以日常巡查為主，三年內(nèi)實施不少于一次的行政檢查。企業(yè)接受監(jiān)管檢查的情況，以及抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等信息，全部記錄入企業(yè)信用檔案，一企一戶一檔，定期更新。根據(jù)企業(yè)監(jiān)管檔案信息，及時調(diào)整分類等級，量身打造更有效、更具針對性的指導、監(jiān)管方案，同時也篩選出一批守法經(jīng)營、信用良好、運行穩(wěn)定的藥品企業(yè)，主動介入服務(wù)，幫助做大做強做優(yōu)，打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)