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　　2018年3月，第十三屆全國(guó)人大第一次會(huì)議表決通過了關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。國(guó)家醫(yī)療保障局的組建，有利于從根本上理順醫(yī)保管理體制，從源頭加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管，從關(guān)鍵環(huán)節(jié)加快推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

　　2019年是醫(yī)保政策發(fā)力的一年。其推行的系列政策，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了極大影響，尤其是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保價(jià)格談判、帶量采購、DRG（疾病診斷相關(guān)分組）等，不僅大幅降低了藥品價(jià)格，還將直接改變醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)以及價(jià)值觀。基于“以藥養(yǎng)醫(yī)”背景下的生存模式將成為過去，未來發(fā)展將依托創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)——醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著鳳凰涅槃，浴火重生！

　　一、影響醫(yī)藥行業(yè)的主要醫(yī)保政策回顧

　?。ㄒ唬┽t(yī)保支付制度改革

　　2019年10月24日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2019〕36號(hào)），正式開始對(duì)醫(yī)院服務(wù)從“消極買單”到“戰(zhàn)略性購買”的轉(zhuǎn)變。

　　醫(yī)保支付改革是繼醫(yī)院藥品零加成和藥占比之后的一個(gè)重要變革，把過去診療行為創(chuàng)收的利潤(rùn)模式改變成醫(yī)保費(fèi)用預(yù)付制下的成本模式，藥品在醫(yī)院已經(jīng)由利潤(rùn)項(xiàng)轉(zhuǎn)為成本項(xiàng)，為下一步徹底打破醫(yī)生和藥商的關(guān)聯(lián)奠定了基礎(chǔ)，還有利于下一步醫(yī)藥分業(yè)的配套政策落地。特別是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的推行，使得很多醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品受到適應(yīng)領(lǐng)域的限制，對(duì)于規(guī)范臨床合理用藥起到積極作用。

　　（二）醫(yī)保目錄調(diào)整改革

　　2019年4月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布了《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，明確了醫(yī)保目錄準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)方案，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，其中價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。

　　2019年11月28日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于將2019年談判藥品納入〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄〉乙類范圍的通知》，聚焦患者臨床治療需求，優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病用藥、糖尿病、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等慢性病用藥、兒童用藥等，將97個(gè)價(jià)格談判成功的藥品納入到醫(yī)保乙類目錄。

　　值得關(guān)注的是，這97個(gè)價(jià)格談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價(jià)值的藥品。新的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整促進(jìn)治療性藥物的回歸，將沒有明確臨床治療綜合評(píng)價(jià)的重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品排除在醫(yī)保目錄之外，推動(dòng)了制藥企業(yè)在創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力。

　?。ㄈ┧幤分Ц秲r(jià)格改革

　　2019年1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》；2019年9月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見》，在全國(guó)范圍內(nèi)推廣國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗(yàn)。

　?。ㄋ模┽t(yī)保賬戶統(tǒng)籌改革

　　2019年4月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局、財(cái)政部就《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管條例（征求意見稿）》公開征求意見；2020年8月26日《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見，該征求意見稿提出，建立門診共濟(jì)保障機(jī)制，報(bào)銷比例50%；醫(yī)保單位繳費(fèi)部分全部計(jì)入統(tǒng)籌基金，居民醫(yī)保賬戶、職工醫(yī)保賬戶逐漸統(tǒng)籌管理，資金分配更加合理。

　?。ㄎ澹┗鸨O(jiān)管制度改革

　　2019年3月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、發(fā)改委、公安部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局八部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療亂象專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)治理，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的騙保行為。

　　2020年，各部委對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督管理的文件下發(fā)得頻率更高。2020年8月23日，國(guó)家醫(yī)療保障局就《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征求意見。從發(fā)布的文件可以看出，對(duì)于醫(yī)療和醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管，各部委的責(zé)任更明確，整合社會(huì)資源的能力越來越強(qiáng)，整治的力度也越來越大。

　　二、醫(yī)保政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

　　2009年至今，新醫(yī)改一直著力于通過醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動(dòng)（即三醫(yī)聯(lián)動(dòng)），解決“看病難”和“看病貴”兩大難題。事實(shí)上，“看病難”主要是我國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源（特別是專家和臨床學(xué)術(shù)帶頭人）主要集中在大型三級(jí)醫(yī)院，老百姓對(duì)基層醫(yī)療體系的信心不足，紛紛聚集到大型醫(yī)院看病而導(dǎo)致?！翱床≠F”則主要是由于我國(guó)醫(yī)保覆蓋的廣度和深度不夠。

　　對(duì)于“看病難”，在醫(yī)療資源不流動(dòng)、醫(yī)療信息無法共享的前提下，恐怕很難得到解決；為解決“看病貴”，國(guó)家持續(xù)擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋面，并不斷提高醫(yī)療保障水平。但上述兩個(gè)難題相互糾纏、相互交織。在此過程中，醫(yī)保基金承受著巨大壓力，醫(yī)保支付改革勢(shì)在必行。

　　以2020年為例，新冠肺炎疫情過后，醫(yī)保部門必須配合分級(jí)診療的基層醫(yī)療體系建設(shè)，與此同時(shí)，疫情催生的互聯(lián)網(wǎng)診療和信息服務(wù)產(chǎn)業(yè)也將倒逼醫(yī)保部門將部分資金投向數(shù)字化醫(yī)療。此外，處方藥外流大勢(shì)所趨，需要有藥事監(jiān)測(cè)和服務(wù)來保證藥品使用的安全性，而藥事服務(wù)費(fèi)的支出又將對(duì)醫(yī)?；饚硪欢ǖ膲毫ΑＳ纱丝芍?，醫(yī)保支付制度的改革將成為醫(yī)改重點(diǎn)，也必將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響。

　?。ㄒ唬┧幤芳蓵?huì)繼續(xù)強(qiáng)化

　　2018年底，國(guó)家醫(yī)療保障局啟動(dòng)了“4+7”國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)。2019年，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大。針對(duì)藥品集中采購，可以明確的是，“4+7”帶量采購不是針對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的價(jià)格管理機(jī)制，而是國(guó)家新的藥品價(jià)格形成機(jī)制。未來的藥品采購都會(huì)進(jìn)入集采范疇，只不過價(jià)格形成方式不一定是帶量采購而已。

　　當(dāng)然，帶量采購在具體操作上還有繼續(xù)完善的空間，但是其有效解決了藥價(jià)虛高痼疾。不難判斷，國(guó)家將進(jìn)一步加大集采力度，擴(kuò)大集采品種范圍，從藥品拓展至診斷試劑與器械耗材，特別是高值耗材領(lǐng)域。

　?。ǘ┽t(yī)保目錄管理會(huì)更加嚴(yán)格

　　2019年7月國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》，對(duì)省級(jí)醫(yī)保目錄增補(bǔ)給予限制。這就意味著藥企無法再通過省級(jí)醫(yī)保目錄增補(bǔ)來彌補(bǔ)未能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的缺失，也就是說醫(yī)保目錄不再存在地方增補(bǔ)的機(jī)會(huì)。

　　征求意見稿規(guī)定，各地原則上不得出臺(tái)超出清單授權(quán)范圍的政策措施。對(duì)以往出臺(tái)的與清單不相符的政策措施，由省級(jí)人民政府負(fù)總責(zé)，政策出臺(tái)部門具體牽頭，原則上在3年內(nèi)完成清理規(guī)范，并同國(guó)家政策銜接。具體安排為：重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥品率先移出醫(yī)保目錄；其余地方增補(bǔ)品種原則上在三年內(nèi)完成清理，三年清理品種的比例分別為40%、40%、20%。

　　可以預(yù)見到，如果一旦國(guó)家取消省級(jí)增補(bǔ)目錄的產(chǎn)品，很多靠地方政府出臺(tái)保護(hù)政策的醫(yī)藥企業(yè)將遭受巨大的沖擊。

　?。ㄈ┖盟幍脑u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化

　　此前，制藥企業(yè)判斷一個(gè)產(chǎn)品是否“好”，是否值得推廣，其標(biāo)準(zhǔn)為：價(jià)格空間大小、是否是獨(dú)家產(chǎn)品、是否進(jìn)入醫(yī)保目錄、是否進(jìn)入基藥目錄等。即使不是獨(dú)家品種，也沒有進(jìn)入醫(yī)保和基藥目錄，如果價(jià)格空間足夠，該產(chǎn)品也可以操作。比如說自費(fèi)的高價(jià)格空間產(chǎn)品，由于影響醫(yī)?；鸬目赡苄孕?，一度市場(chǎng)認(rèn)可度非常高。

　　但在現(xiàn)有醫(yī)保支付政策下，這種以價(jià)格空間作為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要手段的產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)力發(fā)展模式將受到挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的以醫(yī)生為中心的營(yíng)銷模式將逐步退出歷史舞臺(tái)，重新回歸到以患者的疾病管理為中心。這也就要求企業(yè)需要重新建立標(biāo)準(zhǔn)，判斷一個(gè)藥品的好壞，即建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的評(píng)價(jià)體系，同時(shí)兼顧藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)以及醫(yī)保、醫(yī)院和患者的綜合獲益，確保藥品在臨床使用的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

　　不僅如此，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用會(huì)帶來同類產(chǎn)品價(jià)格比拼，這也迫使企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，以避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。研發(fā)創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。

　　在當(dāng)下，企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新中需要關(guān)注幾個(gè)問題：一是藥品定價(jià)，價(jià)格太低的產(chǎn)品，基本很難維持持續(xù)的工藝創(chuàng)新和迭代研發(fā)。二是應(yīng)仿創(chuàng)結(jié)合，特別是要對(duì)高難度首仿、有臨床意義劑型改造的價(jià)值進(jìn)行再評(píng)估。三是關(guān)注專利糾紛、專利保護(hù)。

　　（四）醫(yī)療行業(yè)合規(guī)要求越來越迫切

　　醫(yī)療部門為了控制藥價(jià)虛高，擬進(jìn)行信用體系可追溯系統(tǒng)建設(shè)，明確醫(yī)療市場(chǎng)各參與方的信用準(zhǔn)則，并據(jù)此制定出以信用評(píng)價(jià)為核心的指標(biāo)體系，將醫(yī)保資金的分配與該指標(biāo)體系的評(píng)價(jià)掛鉤，也就是將醫(yī)保信用狀況作為醫(yī)保資金的分配標(biāo)尺之一，甚至是主要標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果以提高醫(yī)保信用為目標(biāo)，那么降低醫(yī)療成本、提升診療水平、提高服務(wù)質(zhì)量將是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的關(guān)注重點(diǎn)。對(duì)制藥企業(yè)來說，注重產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣，幫助醫(yī)生更好地提高診療水平，應(yīng)該是未來產(chǎn)品營(yíng)銷的方向。制藥企業(yè)必須通過科學(xué)地傳達(dá)產(chǎn)品信息，包括國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的最新進(jìn)展、專家的個(gè)性化診療經(jīng)驗(yàn)分享等，來幫助醫(yī)生提升相關(guān)疾病的診療水平。而一些靠藥品回扣來驅(qū)動(dòng)醫(yī)生大處方、亂處方的藥品推廣行為，將受到法律法規(guī)的嚴(yán)懲。

　?。ㄎ澹┒嗲罓I(yíng)銷應(yīng)該受到制藥企業(yè)的重視。

　　3月2日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委兩部門發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》，將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供“不見面”購藥服務(wù)，對(duì)符合規(guī)定的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)、在線處方藥費(fèi)等實(shí)現(xiàn)在線醫(yī)保結(jié)算。

　　該指導(dǎo)意見在一定程度上顯示，國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)同了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、在線問診、醫(yī)藥電商等行為，無疑為下一步遠(yuǎn)程醫(yī)療鋪墊了基礎(chǔ)，也有助于解決公眾“看病難”“看病貴”的問題。

　　對(duì)制藥企業(yè)來說，銷售渠道要跟隨分級(jí)診療下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)于未納入醫(yī)保的產(chǎn)品，盡快尋求在院外市場(chǎng)的銷售，甚至探索醫(yī)保處方藥在醫(yī)院以外的銷售，是一個(gè)戰(zhàn)略性的課題。

　　院外終端市場(chǎng)是個(gè)紛繁復(fù)雜的領(lǐng)域，門檻低、市場(chǎng)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手五花八門、競(jìng)爭(zhēng)手段更加殘酷。如果制藥企業(yè)認(rèn)為繞過醫(yī)院做市場(chǎng)會(huì)是未來的方向，那么院外終端市場(chǎng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，含醫(yī)院的DTP藥房、連鎖及零售單店、社區(qū)服務(wù)中心和診所、鄉(xiāng)村診所和衛(wèi)生室、個(gè)體醫(yī)院以及各種新媒體社交營(yíng)銷平臺(tái)、醫(yī)藥電商等，可能才能真正體現(xiàn)企業(yè)的營(yíng)銷能力和水平，其拼殺也必將更加慘烈。

　　綜上所述，醫(yī)保支付制度的改革對(duì)制藥企業(yè)的影響極其重大：制藥企業(yè)暫時(shí)性的獲益受損無關(guān)大局；仿制藥和普通器械耗材企業(yè)將逐步變?yōu)榫?xì)化工制造與傳統(tǒng)制造企業(yè)；創(chuàng)新藥與創(chuàng)新器械企業(yè)將出現(xiàn)規(guī)模集中、競(jìng)爭(zhēng)加劇、逐步向上游源頭集中的格局。對(duì)此，制藥企業(yè)需要做好長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，真正思考自身的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、企業(yè)的價(jià)值觀和未來存在的價(jià)值體系，并制定符合未來國(guó)家戰(zhàn)略的企業(yè)發(fā)展策略。只有這樣，才能贏得未來。

　　三、醫(yī)療保險(xiǎn)的政策趨勢(shì)和展望

　　在過往的二十多年里，醫(yī)藥行業(yè)依靠國(guó)家醫(yī)?；鸷鸵运庰B(yǎng)醫(yī)政策，才得以快速發(fā)展。2019年以來醫(yī)保政策最大的亮點(diǎn)在于對(duì)藥品價(jià)格的管控初顯成效；依靠集采藥品大幅度降價(jià)和仿制藥替代，醫(yī)保基金也實(shí)現(xiàn)了較好的管理。在此過程中，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)深刻地感受到，未來行業(yè)成長(zhǎng)必須通過創(chuàng)新和研發(fā)來驅(qū)動(dòng)。

　　習(xí)近平總書記在黨的十九大報(bào)告中指出，當(dāng)前我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。要完善國(guó)民健康政策，為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務(wù)。提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面建立中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、醫(yī)療保障制度和優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的要求。

　　隨著“健康中國(guó)2030”持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)保制度的改革也將進(jìn)入深水區(qū)?？梢灶A(yù)判，未來醫(yī)療保險(xiǎn)政策將會(huì)在促進(jìn)醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療信息化平臺(tái)的建設(shè)、藥事服務(wù)管理、集采規(guī)則和價(jià)格談判法律法規(guī)建設(shè)、藥品在診療應(yīng)用中的經(jīng)濟(jì)性評(píng)估體系構(gòu)建等問題上不斷完善。(摘自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社《2019年中國(guó)藥品藍(lán)皮書》)

(責(zé)任編輯：劉思慧)